Qualitätsbedingte Variations - Klassifizierung und Einreichung von Variations
- Update zur Variation-Gesetzgebung
- Änderungen im Herstellverfahren, in der Zusammensetzung, der Analytik etc. und die regulatorischen Folgen
- Variations-Einreichung im eCTD-Format
- Nutzung von eAF und CESP
- Case Studies mit konkreten Variations-Fällen
Seminar und Workshop thematisieren
die verschiedenen CMC-Änderungen und
deren regulatorische Konsequenzen.
An Tag 1 werden mögliche Änderungs-
tatbestände vor dem Hintergrund der
Variation Regulation besprochen.
An Tag 2 werden in Case Studies konkrete Änderungstatbestände analysiert sowie die Variations-Einreichung im eCTD-Format inkl. Nutzung des eAF thematisiert.
Zum tieferen Verständnis und der Lern-
kontrolle erarbeiten die Teilnehmer dabei
in Kleingruppen konkrete Variations-Fälle
und erhalten abschließend ein qualifizie-
rendes Zertifikat durch die Workshopleiter.
Nach dem Seminar sind die Teilnehmer in
der Lage, qualitätsbezogene Variations
korrekt zu klassifizieren und einzureichen.
Termin
| Datum: | 24.08.2015 |
| Ort: | Adina Apartment Hotel Berlin Hauptbahnhof Platz vor dem Neuen Tor 6 -10115 Berlin |
| Preis: | 1.690,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Seminar und Workshop richten sich an Fach-
und Führungskräfte der pharmazeutischen
Industrie, die Qualitätsänderungen regulato-
risch begleiten.
Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen
- Arzneimittelzulassung
- Herstellung/Produktion
- Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle
werden vom Seminar profitieren.
Die Teilnehmerzahl ist auf 25 Personen
begrenzt.
Kontaktinformationen
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