Qualitätsbedingte Variations - Klassifizierung und Einreichung von Variations
- Diese Punkte zur Variation Regulation sollten Sie wissen
- So werden Änderungen im Herstellungsverfahren, in der Zusammensetzung, in der Analytik etc. klassifiziert
- eAF und CESP - wie gelingt die elektronische Einreichung reibungslos?
- Praktische Übungen zu konkreten Variation-Tatbeständen festigen Ihr Wissen!
Seminar und Workshop thematisieren
die verschiedenen CMC-Änderungen und
deren regulatorische Konsequenzen.
An Tag 1 werden mögliche Änderungs-
tatbestände vor dem Hintergrund der
Variation Regulation besprochen.
An Tag 2 werden in Case Studies konkrete
Änderungstatbestände analysiert sowie die
Variation-Einreichung im eCTD-Format inkl.
Nutzung des eAF thematisiert.
Zum tieferen Verständnis und der Lern-
kontrolle erarbeiten die Teilnehmer dabei
in Kleingruppen konkrete Variation-Fälle
und erhalten abschließend ein qualifizie-
rendes Zertifikat durch die Workshopleiter.
Nach dem Seminar sind die Teilnehmer in
der Lage, qualitätsbezogene Variations
korrekt zu klassifizieren und einzureichen.
Termin
| Datum: | 04.07.2016 |
| Ort: | InterContinental Wilhelm-Leuschner-Str. 43 -60329 Frankfurt |
| Preis: | 1.690,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Seminar und Workshop richten sich an Fach-
und Führungskräfte der pharmazeutischen
Industrie, die Qualitätsänderungen regulato-
risch begleiten.
Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen
- Arzneimittelzulassung
- Herstellung/Produktion
- Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle
werden vom Seminar profitieren.
Die Teilnehmerzahl ist auf 25 Personen
begrenzt.
Kontaktinformationen
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