Qualitätsgutachten + Dokumentation im CTD-Format inkl. ASMF + CEP als Qualitätsnachweis für Modul 3 - 3. Tag: ASMF + CEP
- Inhalt, Format und Aufbau von ASMF und CEP
- Regulatorische Anforderungen an den ASMF und das Qualitätsdossier
- Änderungen am CEP nach der Variations Regulation
- Verantwortungsabgrenzung zwischen Antragsteller und Wirkstoffproduzent
Die Zulassung eines Arzneimittels bei
Nicht-Übereinstimmung von Wirkstoff-
produzent und Antragsteller stellt eine
besondere Herausforderung dar.
Es gilt, den Nachweis der Qualität
und Sicherheit des Arzneimittels zu
erbringen, ohne dass vertrauliche
Firmendaten preisgegeben werden
müssen.
Sie lernen auf diesem Seminar das ASMF-
und das CEP-Verfahren kennen. Außerdem
erfahren Sie, welche Anforderungen an das
ASMF und den Qualitätsteil der Zulassungs-
dossiers gestellt werden.
Auch die Aufrechterhaltung der Zulassung
(Renewal und Variation-Einreichung) wird
dabei näher beleuchtet. Seien Sie mit dabei!
Termin
| Datum: | 08.03.2012 |
| Ort: | Maritim Hotel Godesberger Allee -53175 Bonn |
| Preis: | 860,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Dieses Intensivseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere der folgenden
Abteilungen:
- Arzneimittelzulassung
- Qualitätssicherung + -management
- Forschung + Entwicklung
- Analytik
- Projektmanagement
Gerade Dossiermanagern bietet dieser Kurs eine gute Hilfestellung bei der Zusammenstellung des Qualitätsgutachtens und der Dokumentation.
Kontaktinformationen
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