Qualitätsmanagement in nicht-interventionellen Studien - Effiziente Maßnahmen zur Sicherstellung valider Studiendaten - umfassend und praxisorientiert in diesem Seminar!
- Leitlinien, Empfehlungen und rechtliche Grundlagen
- Qualitätssichernde Maßnahmen: Melde- und Dokumentationspflichten, SOPs, Vertragsgestaltung
- Methoden der Qualitätsüberprüfung: Originaldatenkontrolle und Statusberichte
- Patientenaufklärung und -einwilligung: Epidemiologie vs. ICH GCP
- Vorgehen bei Datenveröffentlichung und Publikation
Datenvalidität und -reliabilität in nicht-interventionellen Studien ist schwer zu erreichen, denn ohne in den Ablauf einer Studie eingreifen zu dürfen, bleibt nur wenig Spielraum für qualitätssichernde Maßnahmen. Umso wichtiger ist es dann, dass diese, die machbar sind, konsequent und effizient umgesetzt werden.
Dieses Seminar informiert Sie umfassend darüber, wie Sie von Beginn einer nicht-interventionellen Studie an mit gezielten Maßnahmen eine gute Datenqualität sicherstellen. Sie erfahren, welche rechtlichen Vorgaben, Leitlinien und Empfehlungen zugrunde liegen, wo qualitätskritische Punkte bei der Studiendurchführung zu vermuten sind und mit welchen Methoden Sie eine Qualitätsüberprüfung in der Praxis vornehmen können. Dabei liegen Aspekte, wie unternehmensinterne Verantwortung, SOPs und Vertragsgestaltung genauso im Fokus, wie Patientenaufklärung, -einwilligung und Publikation der Studiendaten.
Termin
| Datum: | 29.09.2014 |
| Ort: | Novotel Berlin Am Tiergarten Straße des 17. Juni 106-108 -10623 Berlin |
| Preis: | 950,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen
Industrie sowie an CROs. Insbesondere
Mitarbeiter der folgenden Bereiche werden von einer Teilnahme an diesem Seminar nachhaltig profitieren:
- Klinische Forschung
- Qualitätssicherung/-management
- Projektmanagement
- Medical Affairs
Kontaktinformationen
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