Regulatorische Anforderungen an Primärpackmittel - Container Closure-System - EU + USA
- Extractables + Leachables
- Qualitätskontrolle: Methodenentwicklung, Validierung
- Stabilität des Arzneimittels
- Modul 3 Anforderungen
- Änderungen/Variations bei der Primärverpackung
Dieses Intensivseminar bespricht im Detail
die aktualisierten Anforderungen an das
Primärpackmittel im Rahmen der Zulassung
und dem Aufrechterhalt der Zulassung
(EU und USA).
Nach dem Seminar kennen Sie das
Zusammenspiel von regulatorischen
Anforderungen und Qualitätsaspekten.
Sie wissen
- welche Angaben in Modul 3
notwendig sind,
- welche Anforderungen hinsichtlich
Eignungsnachweisen, Stabilität,
Kompatibilität etc. gestellt werden
und kennen auch die Variationsvorschriften bei Änderungen am Primärpackmittel.
Termin
| Datum: | 06.10.2016 |
| Ort: | relexa hotel Lurgiallee 2 -60439 Frankfurt |
| Preis: | 1.390,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Dieses Intensivseminar richtet sich an
Fach- und Führungskräfte der pharma-
zeutischen Industrie, die mit Primärpack-
mitteln arbeiten, sei es qualitätsseitig oder
regulatorisch.
Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen
- Arzneimittelzulassung
- Produktion
- QA/QC/Analytik
- Entwicklung
- Packmittelherstellung
werden vom Seminar profitieren.
Um eine intensive Diskussion zu ermöglichen, ist das Seminar auf 20 Teilnehmer begrenzt.
Kontaktinformationen
Weitere Pharma-Seminare, die Sie interessieren könnten:
| 20.06.2024 | Laborplanung mit Lean Lab Design - Webinar |
| 25.04.2024 | Laborplanung mit Lean Lab Design - Webinar |
| 16.05.2024 | Lean Lab – Erfolgreiche Optimierungen im Labor |
| 12.06.2024 | Lean Management im Labor (2 Tage) |
| 28.11.2024 | Lean Lab – Erfolgreiche Optimierungen im Labor |
