Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten - Tag 1: Compliance bei technischer Dokumentation und Risikomanagement Tag 2: Change Control mit Schwerpunkt zu CAPA

- Die technische Dokumentation - immer aktuell!
- Design Control und Risikomanagement
- Unerwünschte Ereignisse - Konsequenzen für die Zulassung?
- Erfolgreiche Change Control + CAPA in der Praxis
- Neue Anforderungen bei Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen

Regulatorische Konformität und Prozessän-
derungen sind erforderlich, um die Qualität
und Sicherheit Ihres Medizinprodukts zu
gewährleisten. Risikominimierung, Effizienz
und die kontinuierliche Verbesserung stehen
dabei im Vordergrund.

Unser zweitägiges Seminar thematisiert
am ersten Tag alles, was Sie zur Regulatory
Compliance wissen müssen, um Ihre Ent-
wicklung und technische Dokumentation
immer auf dem neusten Stand zu haben.
Nicht zuletzt erfahren Sie mehr über den
Stellenwert eines stringenten Risikomana-
gementsystems.

Der zweite Tag widmet sich ganz der
"Change Control". Erfahren Sie, wie
Produktänderungen reibungslos und
schnell, dennoch regulatorisch "compliant"
umgesetzt werden. Lassen Sie sich von
unseren Experten darüber umfassend infor-
mieren, welche Änderungen anzeigepflichtig
sind, wann die Zulassung, die Gebrauchsan-
weisung oder Kennzeichnung betroffen ist.

Termin

Datum: 27.09.2017
Ort: Radisson BLU Hotel
Q7
27
-68161 Mannheim
Preis: 990,00 EUR zzgl. MwSt.
 

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und
Führungskräfte von Medizinprodukteunter-
nehmen, die für Regulatory Compliance,
Änderungen und der "Change Control"
verantwortlich sind. Besonders angespro-
chen sind die Abteilungen:

- Entwicklung und Produktion
- Qualitätsmanagement und -sicherung
- Regulatory Affairs
- Produkt- und Projektmanagement

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