Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten - Tag 1: Compliance bei technischer Dokumentation und Risikomanagement Tag 2: Change Control mit Schwerpunkt zu CAPA

- Die technische Dokumentation - immer aktuell!
- Compliance in der Entwicklung
- Risk Assessment und Risikomanagement
- Unerwünschte Ereignisse - Konsequenzen für die Zulassung?
- Erfolgreiche Change Control + CAPA in der Praxis
- Neue Anforderungen bei Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen

Durch die neuen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostik rücken "Regulatory Compliance und Change Control" in den Vordergrund.
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Unser Seminar thematisiert am ersten Tag alles, was Sie zur Regulatory Compliance wissen müssen, um Ihre Entwicklung und technische Dokumentation immer auf dem neusten Stand zu haben. Nicht zuletzt erfahren Sie, was aktuell bei Risikobetrachtungen und Gefährdungsanalysen nach ISO 14971 beachtet werden muss.
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Der zweite Tag widmet sich ganz der "Change Control". Hier wird erläutert, wie Produktänderungen reibungslos und schnell, dennoch regulatorisch compliant umgesetzt werden. Lassen Sie sich von unseren Experten darüber umfassend informieren, welche Änderungen anzeigepflichtig sind und wann das CE-Zertifikat, die Gebrauchsanweisung oder Kennzeichnung betroffen ist.

Termin

Datum: 25.06.2018
Ort: Steigenberger Graf Zeppelin
Arnulf-Klett-Platz 7
-70173 Stuttgart
Preis: 990,00 EUR zzgl. MwSt.
 

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteunternehmen, die für Regulatory Compliance, Änderungen und dem Change-Control-Management verantwortlich sind. Besonders angesprochen sind die Abteilungen:
- Entwicklung und Produktion
- Qualitätsmanagement und -sicherung
- Regulatory Affairs
- Produkt- und Projektmanagement

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