Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung - Kreuzkontaminationen vermeiden gemäß EU-GMP Leitfaden
- Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens und der EMA-PDE-Guideline
- Dedicated vs. multi-purpose: Toxikologische Bewertung im risikobasierten Entscheidungsprozess
- Substanzspezifische Reinigungsgrenzwerte
- Darauf achtet ein GMP-Inspektor
- Nutzung von Arbeitsplatzgrenzwerten (OEL) und praktische Umsetzung bei der Reinigungsvalidierung
Die revidierten Kapitel 3, 5 und der Annex
15 des EU-GMP-Leitfadens fordern eine toxi-
kologische Risikobewertung im Rahmen
der Berechnung von Reinigungsgrenzwerten.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen als Nicht-
Toxikologen Handwerkszeug zur Umsetzung
der Regularien und sensibilisiert Sie für
die Erwartungen eines GMP-Inspektors.
Nach dem Seminar können Sie das Prinzip
des toxikologischen Assessments nachvoll-
ziehen, und die Entscheidungsprozesse, hin-
sichtlich der Anwendung von Mehrzweck-
anlagen und der Festlegung von Reinigungs-
grenzwerten, schrittweise begleiten.
Dabei haben Sie an Berechnungsbeispielen
erlernt, PDEs (Permitted Daily Exposures)
auf Plausibilität zu prüfen. Nicht zuletzt
wissen Sie, wie Sie Arbeitsplatzgrenzwerte
(OEL) zur Festlegung von Akzeptanzkriterien
für die Reinigungsvalidierung nutzen
können.
Termin
| Datum: | 28.06.2016 |
| Ort: | Dorint Kongresshotel Friedrichsring 6 -68161 Mannheim |
| Preis: | 990,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und
Führungskräfte der pharmazeutischen
Industrie, die Mehrzweckanlagen be-
treiben und von den Anforderungen durch
Kapitel 3, Kapitel 5 und den Annex 15 des
EU-GMP-Leitfadens betroffen sind.
Insbesondere die Abteilungen
- Produktion
- Arzneimittelsicherheit
- Qualitätssicherung und -kontrolle
werden von diesem Seminar profitieren.
Kontaktinformationen
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