Safety Handling in Patient Support + Market Research - Umsetzung von GVP Modul VI - Vermeidung von Strafzahlungen!
- PSPs und MRPs - Bedeutung für Industrie, Patienten und Ärzte
- Gemeinsamer Setup von Drug Safety und Marketing - so geht's!
- Herausforderungen für die Marktforschung
- Dienstleister-Handling - darauf müssen Sie achten!
- Überprüfung bei Pharmakovigilanzinspektionen
Modul VI des EMA GVP-Guides beschreibt
die Anforderungen an Zulassungsinhaber
hinsichtlich Sammeln, Management und
Reporting von Arzneimittelnebenwirkungen.
Hierunter fallen auch Sicherheitsdaten, die
aus Patient Support Programmen (PSPs)
und Market Research Programmen (MRPs)
generiert werden; diese Fälle sollen als
"solicited reports" gemeldet werden.
Das Handling dieser Daten stellt die
Industrie vor große Herausforderungen -
insbesondere vor dem Hintergrund der
sogenannten "Penalties Regulation".
Deren Anwendung kann bei nicht aus-
reichender Erfüllung von Pharmakovigilanz-
verpflichtungen, gerade auch in Verbindung
mit Daten aus PSPs und MRPs, eine Straf-
zahlung von bis zu 5% des weltweiten
Jahresumsatzes nach sich ziehen.
In diesem Seminar erfahren Sie:
- Welche Sicherheitsinformationen aus PSPs
und MRPs wie generiert werden können.
- Worauf Sie beim Einsatz von Dienstleistern
achten müssen.
- Was die Behörde bei PV-Inspektionen in
Bezug auf PSPs
Termin
| Datum: | 23.10.2014 |
| Ort: | Hilton Hotel Berliner Freiheit 2 -53111 Bonn |
| Preis: | 1.590,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Dieses Seminar wendet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere aus den Abteilungen
- Pharmakovigilanz, Med.-Wiss.
- Marketing/Marktforschung
- Recht
Kontaktinformationen
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