Signal Management nach GVP Module IX - Von der Einzelfallbewertung bis zum Risikomanagement
- Einzelfallbewertung und numerische Signale
- Aggregation und Visualisierung von Daten
- Validierung, Priorisierung und Bewertung
- Maßnahmen und Austausch von Informationen
- Signal Management auf EU-Behördenebene
Wichtigstes Ziel aller Pharmakovigilanzaktivitäten ist die frühe Identifizierung und Bewertung von Signalen, die auf Änderungen im Nutzen-Risikoprofil des Arzneimittels hindeuten können. Das Modul IX des EMA-GVP-Guides adressiert, wie Signal Management von der Bewertung des Einzelfalls, über Validierung, Priorisierung, Bewertung und Einleitung der erforderlichen Maßnahmen als komplexer Risikomanagementprozess in den Firmen gehandhabt werden soll. Doch bei der Umsetzung in die Praxis stehen gerade (aber nicht nur) kleine und mittlere Unternehmen vor Herausforderungen, für die hier Lösungsvorschläge gemacht werden.
Im zubuchbaren Workshop am zweiten Tag üben Sie den praktischen Umgang mit Pharmakovigilanzdaten: Die Berechnung von Auffälligkeiten in Datenbanken, die Analyse und Darstellung von Fallserien, die Anwendung von standardisierten Abfragen in MedDRA und den Umgang mit publizierten Nebenwirkungsmeldungen im Rahmen der EMA-Transparenzinitiative (EudraVigilance Web Reports).
Termin
| Datum: | 22.04.2015 |
| Ort: | relexa hotel Lurgiallee 2 -60439 Frankfurt |
| Preis: | 1.590,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Seminar und Workshop wenden sich an Leiter und Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, die sich direkt oder indirekt mit Signal Management in der Pharmakovigilanz befassen.
Insbesondere sind hier die Abteilungen Drug Safety, Med.-Wiss, und Qualitätssicherung angesprochen.
Kontaktinformationen
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