Stabilitätsprüfung - CMC-Know-how - Anforderungen an Modul 3 und dessen Maintenance

- Relevante Stabilitätsdaten für Modul 3 und die Quality Overall Summary
- Ableiten der Haltbarkeitsdauer für ein Arzneimittel
- Einfluss von Änderungen auf die Stabilität von Wirkstoff und Fertigprodukt
- Besonderheiten bei globalen Stabilitätsprogrammen

Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie umfassendes, zulassungsspezifisches Know-how zum Thema Stabilitätsprüfung. Der Fokus liegt dabei auf Small Molecules.
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Nach Besuch des Seminars wissen Sie, welcher regulatorische Rahmen zur Stabilitätsprüfung besteht und welche Daten in den CMC-Part inkludiert werden müssen. Sie können diese Daten darstellen und haben Hintergrundwissen zu den Studiendesigns und der Studienauswertung erhalten. Zudem haben Sie erfahren, worauf bei der Beurteilung der Dossierdaten geachtet werden muss und wie Sie kritische Aspekte gekonnt umschiffen. Sie wissen, welche Qualitätsänderungen Einfluss auf die Wirkstoff- und Produktstabilität nehmen und bei der Maintenance Berücksichtigung finden sollten. Ebenso kennen Sie besondere Anforderungen bei globalen Stabilitätstestungen.

Termin

Datum: 11.11.2021
Ort: Online

- Online
Preis: 1.090,00 EUR zzgl. MwSt.
 

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, mit Schwerpunkt Small Molecules, die Stabilitätsdaten in das Qualitätsmodul des CTD implementieren und für die Maintenance des CMC-Moduls zuständig sind. Besonders angesprochen werden Personen aus den Abteilungen Zulassung, Med.-Wiss., Qualitätssicherung und -kontrolle.
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Der prinzipielle Aufbau des CTD wird als bekannt vorausgesetzt.

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