Status quo EU Clinical Trials Regulation - Die neuen europäischen Vorgaben + die nationale Umsetzung
- Geltungsbereich und Übergangsregelungen der neuen EU-Verordnung 536/2014
- Geplante Umsetzung in nationales Recht
- Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen und technische Vorgaben für das Dossier
- Die Stellung der Ethikkommissionen im neuen Verfahren
- Veröffentlichung klinischer Studiendaten und die neue EU-Datenbank
Mit dem Inkrafttreten der EU-Verordnung 536/2014 (EU Clinical Trials Regulation) im Juni 2014 werden die Anforderungen an das Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen in ganz Europa künftig neu geregelt.
Diese Tagung informiert Sie über den derzeit aktuellen Stand des regulatorischen Prozesses und gibt Ihnen einen Überblick über die geplante nationale Umsetzung der neuen Vorgaben. Sie erfahren aus erster Hand,
- bei welchen Aspekten der deutsche
Gesetzgeber Regelungen auf nationaler
Ebene vorsieht,
- wie das behördliche Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen
ablaufen wird und
- wie die Zusammenarbeit mit den
Ethikkommissionen im Detail
genau angedacht ist.
Mit diesem Wissen sind Sie in der Lage, sich zeitnah und umfassend auf die kommenden Änderungen vorzubereiten, mit welchen Sie künftig in Ihren klinischen Prüfungen konfrontiert werden.
Termin
| Datum: | 20.04.2015 |
| Ort: | Pullman Cologne Helenenstr. 14 -50667 Köln |
| Preis: | 990,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Diese Tagung richtet sich an alle Mitarbeiter in den Abteilungen Clinical, Medical und
Regulatory Affairs in pharmazeutischen Unternehmen und CROs, welche sich über die neue EU Clinical Trials Regulation sowie den aktuellen Stand der nationalen Umsetzung informieren möchten.
Kontaktinformationen
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