Trial Master File und Investigator Site File - Ein Seminar rund um Dokumentation + Archivierung studienspezifischer Dokumente in der Klinischen Forschung
- Normen und Regularien - was gilt es zu beachten?
- Der Trial Master File - die Aufgabe des Sponsors
- Die Verantwortlichkeit des Prüfers: Pflege und Instandhaltung des Investigator Site Files
- Der e-Trial Master File: Elektronisches Management-Tool für essentielle Dokumente
- Audits und Inspektionen: Welche Konsequenzen haben Findings?
Korrekte Dokumentation und gewissenhafte Archivierung von studienspezifischen Dokumenten gelten als Grundpfeiler einer jeden klinischen Prüfung. Ohne sie leidet nicht nur die Organisation, sondern vor allem auch die Qualität des Projekts.
Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die richtige Handhabung, den Inhalt und die Verantwortlichkeiten bezüglich des Trial Master Files (TMF) und Investigator Site Files (ISF):
- Welche Regularien müssen im Zuge einer studienspezifischen Archivierung
beachtet werden?
- Wie sind Zuständigkeiten im Studienteam sinnvoll aufgeteilt?
- Wer archiviert was und wann: Sponsor oder CRO?
- Welche Dokumente liegen bei Audits und Inspektionen im Fokus?
Bringen auch Sie Ihre Studiendokumentation auf Vordermann!
Termin
| Datum: | 19.06.2012 |
| Ort: | arthotel Grabengasse 7 -69117 Heidelberg |
| Preis: | 1.390,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter der Abteilung Klinische Forschung in der pharmazeutischen Industrie sowie in Auftragsforschungsinstituten (CROs), insbesondere der folgenden Aufgabenbereiche:
- Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement
- Projektmanagement
- Monitoring
- Assistenz
Kontaktinformationen
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