Update Impurities - Fit für die kommenden regulatorischen Neuerungen!
Verunreinigungen in der Praxis am 4. Februar 2015
- Analysemethoden + Methodenvalidierung
- Leachables + Extractables
- ICH Q3D Guideline - Draft
Genotoxische Verunreinigungen am 5. Februar 2015
- Die kommende ICH M7
- Umsetzung in Analytik und Entwicklung
- TTC-Konzept, Risikoerhebung und Kontrollstrategien
Dieser Lehrgang verschafft Ihnen ein umfassendes Update im Themengebiet der Verunreinigungen.
Nach dem ersten Lehrgangstag sind Sie auf dem aktuellsten Stand der regulatorischen Anforderungen an Verunreinigungen, deren Analytik und Methodenvalidierung. Insbesondere haben Sie für die kommenden Neuerungen durch die ICH Q3D ein Verständnis entwickelt und sind in der Lage die Neuerungen in den CMC-Teil des CTDs zu integrieren.
Nach dem zweiten Lehrgangstag sind Sie auf die kommende ICH M7-Guideline zu vorbereitet. Sie haben erlernt substanzspezifische TTCs für genotoxischen Verunreinigungen abzuleiten und wissen, worauf es bei der Risikoerhebung ankommt.Nicht zuletzt können Sie genotoxische Verunreinigungen in Entwicklung, Analytik und Zulassung bewerten.
Termin
| Datum: | 04.02.2015 |
| Ort: | Ameron Hotel Königshof Adenauerallee 9 -53111 Bonn |
| Preis: | 1.590,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Verunreinigungen evaluieren und insbesondere von den regulatorischen Neuerungen durch ICH Q3D und ICH M7 betroffen sein werden.
Speziell die Abteilungen
- Analytik
- Arzneimittelzulassung
- Qualitätssicherung/ -kontrolle
- Produktion
- Forschung + Entwicklung
können von diesem Lehrgang profitieren.
Kontaktinformationen
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