Validierung analytischer Methoden - Seminar zu den regulatorischen Grundlagen und den Do's und Don'ts der Auswertung analytischer Daten
- Validierung nach ICH Q2
- Wichtige Validierungscharakteristika
- Erstellen eines Validierungsplans
- Referenzstandards
- Analytische Daten im Qualitätsdossier
Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die Herausforderung der Validierung von analytischen Methoden und die dafür
erforderlichen statistische Auswertung der
Daten.
Sie erfahren Wesentliches zur Methodik der
Validierung in der Analytik und der
Integration der gewonnenen Daten in
Zulassungsdossier und Änderungsanzeigen.
Die dafür notwenige statistische Aufarbei-
tung der Analysedaten wird ausführlich
erläutert.
Experten aus Bundesoberbehörde und
pharmazeutischer Industrie informieren
Sie über Validierungscharakteristika,
Validierungsplan und Referenzstandards
sowie statistische Aspekte bei der Validie-
rung analytischer Methoden und
Anforderungen an eine statistische
Versuchsplanung gemäß ICH Q8 und Q9.
Termin
| Datum: | 22.03.2012 |
| Ort: | Ameron Hotel Königshof Adenauerallee 9 -53111 Bonn |
| Preis: | 890,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Diese Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere der folgenden Abteilungen:
- Analytik
- Qualitätssicherunge und -management
- Forschung + Entwicklung
- Projektmanagement
Mitarbeiter der Zulassungsabteilung erhalten nützliche Tipps zur Darstellung analytischer Daten im Zulassungsdossier.
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