Variations - Änderungsanzeigen nach der Variation Regulation
- Scope der Variation Regulation
- Klassifizierung von Variations anhand praktischer Beispiele
- Grouping und Worksharing anhand konkreter Fälle
- Implikationen der neuen PV-Gesetzgebung
- eSubmission und Lifecycle-Management
Dieses Seminar bringt Sie schnell auf den
aktuellsten Stand hinsichtlich Planung,
Klassifizierung und Einreichung von
Variations.
Tag 1 widmet sich den regulatorischen An-
forderungen im Detail. Besonders adressiert
werden hier die Guidance Dokumente
sowie die Variation Klassifizierung.
Tag 2 ist als Workshop geplant und gibt
viele Praxisbeispiele zu Grouping- und
Worksharing-Optionen, der Nutzung des
Variation Application Form und der
Submission.
Zum tieferen Verständnis und der Lern-
kontrolle findet abschließend ein ca. zwei-
stündiger Workshop zur Fallbearbeitung
statt, an dessen Ende ein qualifizierendes
Zertifikat durch die Workshopleiter
ausgegeben wird.
Termin
| Datum: | 08.06.2015 |
| Ort: | Günnewig Hotel Bristol Prinz-Albert-Str. 2 -53113 Bonn |
| Preis: | 1.590,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Dieses Praxisseminar richtet sich alle,
die mit der Planung, Erstellung oder
Einreichung von Variations betraut sind.
Insbesondere Mitarbeiter aus folgenden
Abteilungen profitieren vom Seminar:
- Arzneimittelzulassung
- Med.-Wiss./Arzneimittelsicherheit
Um einen intensiven Austausch zu
ermöglichen, ist die Teilnehmerzahl
auf 30 Personen begrenzt.
Kontaktinformationen
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