Variations - Änderungsanzeigen nach der Variation Regulation

- Erweiterung des Scopes der Variation Regulation
- Klassifizierung von Variations anhand praktischer Beispiele
- Grouping und Worksharing in der Praxis
- Implikationen der neuen PV-Gesetzgebung
- eSubmission und Lifecycle-Management

Dieses Seminar bringt Sie schnell auf den
aktuellsten Stand hinsichtlich Planung,
Klassifizierung und Einreichung von
Variations.

Tag 1 widmet sich den regulatorischen An-
forderungen im Detail. Besonders adressiert
werden hier die Guidance Dokumente
sowie die Variation Klassifizierung.

Tag 2 ist als Workshop geplant und gibt
viele Praxisbeispiele zu Grouping- und
Worksharing-Optionen, der Nutzung des
Variation Application Form und der
Submission.

Zum tieferen Verständnis und der Lern-
kontrolle findet abschließend ein ca. zwei-
stündiger Workshop zur Fallbearbeitung
statt, an dessen Ende ein qualifizierendes
Zertifikat durch die Workshopleiter
ausgegeben wird.

Termin

Datum: 02.12.2015
Ort: Günnewig Hotel Bristol
Prinz-Albert-Str. 2
-53113 Bonn
Preis: 1.690,00 EUR zzgl. MwSt.
 

Zielgruppe

Dieses Praxisseminar richtet sich alle,
die mit der Planung, Erstellung oder
Einreichung von Variations betraut sind.
Insbesondere Mitarbeiter aus folgenden
Abteilungen profitieren vom Seminar:

- Arzneimittelzulassung
- Med.-Wiss./Arzneimittelsicherheit

Um einen intensiven Austausch zu
ermöglichen, ist die Teilnehmerzahl
auf 30 Personen begrenzt.

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