Verträge in der Arzneimittelsicherheit
- Regulatorische Rahmenbedingungen
- Auslagerung von Pharmakovigilanzverpflichtungen an Dienstleister
- Übertragung regulatorischer Verpflichtungen an Lizenzpartner
- Wesentliche Vertragsinhalte und Vertragstypen
- Überprüfung im Rahmen von Pharmakovigilanzinspektionen
Bis Mitte 2012 müssen die Neuregelungen aus Pharmaceutical Package und 16. AMG-Novelle in den Unternehmen umgesetzt sein. Dies beinhaltet auch Vertragsan-
passungen mit Dienstleistern und Lizenzpartnern im Bereich Pharmakovigilanz: Die breitere Definition des Begriffs "Neben-
wirkung", die Ausweitung der Quellen, die Erweiterung auf nicht-schwerwiegend und die aktive Förderung der Meldungen durch Heilberufe und Patienten werden zu einem massiven Anstieg meldepflichtiger Fälle
führen. Diese und weitere neue Safety-
Verpflichtungen müssen von Dienstleistern und Lizenzpartnern gestemmt werden. Hier gilt es, bestehende Verträge frühzeitig umzustellen und die neuen Verpflichtungen einzuarbeiten, denn Verträge zur Arzneimittel-
sicherheit sind ein wichtiger und vulnerabler Inspektionsgegenstand!
Termin
| Datum: | 04.05.2012 |
| Ort: | InterContinental Wilhelm-Leuschner-Str. 43 -60329 Frankfurt |
| Preis: | 890,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen
Industrie, insbesondere an Mitarbeiter aus den Abteilungen:
- Arzneimittelsicherheit
- Qualitätsmanagement/
Qualitätssicherung
- Med.-Wiss
- Marketing/Vertrieb
- Recht
- Lizenzen
Kontaktinformationen
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