Vigilanz für Medizinprodukte - inkl. Praxisworkshop zum Meldewesen!
- Europäische Medizinprodukte-Verordnung und MPAnpG-EU/MDG:
So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach
- Wie sieht eine korrekte Umsetzung aus?
Schwierigkeiten, Strategien + Lösungen
- Vorkommnisse: Meldungen bei Marktware und Rückruf
- Vigilanz in der klinischen Prüfung und die Rolle der Landesbehörden
- Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde
Das Vigilanzsystem für Medizinprodukte existiert bereits seit längerem. Die EU-Verordnung 2017/745 sieht einige Änderungen vor und bringt neue Berichtspflichten, vor allem im Bereich der Medizinprodukte mit höheren Risikoklassen, mit sich.
Lassen Sie sich von unseren Experten auf den neusten Stand bringen, denn in der Vergangenheit wurden seitens des BfArMs und zuständiger Behörden wiederholt mangelnde Umsetzung und Unsicherheiten beim Umgang mit Vorkommnissen festgestellt.
Dieser Lehrgang vermittelt Ihnen die aktuellen regulatorischen Vorgaben des Vigilanzsystems und die Umsetzung in der Praxis. Des Weiteren wird detailliert auf das Meldewesen in der klinischen Prüfung und bei der Marktüberwachung eingegangen.
Termin
| Datum: | 14.01.2020 |
| Ort: | relexa hotel Lurgiallee 2 60439 Frankfurt |
| Preis: | 1.690,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die für die (Markt-)Überwachung und Meldung von Vorkommnissen/SAEs, direkt oder indirekt, betraut sind. Besonders angesprochen sind die Abteilungen:
- Risiko-/Qualitätsmanagement
- Medizinproduktesicherheit
- Produktmanagement
- Klinische Forschung
- Recht
Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.
Kontaktinformationen
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