Zulassung onkologischer Arzneimittel - Ein Seminar rund um die zulassungsrelevanten Vorgaben für die klinische Entwicklung von Onkologika
- Besonderheiten bei Prüfungen mit zytotoxischen und nicht-zytotoxischen Arzneimitteln
- Regulatorische Anforderungen an Prüfungen der Phase II
- Zulassungsbedingte Vorgaben für klinische Prüfungen der Phase III
- Besondere Zulassungsverfahren und Ausnahmeregelungen
- Einsatz im Rahmen von Compassionate und Off-Label Use: Welche Voraussetzungen müssen gegeben sein?
Gut geplante klinische Prüfungen sind die Voraussetzung für eine erfolgreiche Zulassung eines onkologischen Arzneimittels.
Dieses Seminar informiert Sie ausführlich über alle Fakten, die bei der präklinischen und klinischen Entwicklung von zytotoxischen und nicht-zytotoxischen Arzneimitteln im Hinblick auf eine spätere Zulassung zu beachten sind. Neben Überlegungen zu Studiendesign und -methodik werden auch Auswahl der Studienpopulation, Besonderheiten bei hämatologischen Erkrankungen sowie geeignete Maßnahmen zur Gewährleistung der Patientensicherheit im Detail beleuchtet.
Sie erfahren, welche Anforderungen seitens der Behörde an die klinische Entwicklung von Onkologika gestellt werden und welche Zulassungsverfahren und Ausnahmeregelungen in diesem speziellen Indikationsbereich greifen. Ein Blick auf den Einsatz innovativer Therapien im Rahmen von Compassionate bzw. Off-Label Use rundet das Programm ab.
Termin
| Datum: | 08.05.2012 |
| Ort: | Maritim Hotel Godesberger Allee -53175 Bonn |
| Preis: | 890,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und
Führungskräfte der pharmazeutischen
Industrie aus dem Fachbereich Onkologie.
Folgende Abteilungen sind angesprochen:
- Arzneimittelzulassung
- (Prä-)Klinische Forschung + Entwicklung
- Med.-Wiss.
Kontaktinformationen
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