Senseonics gibt CE-Zulassung für das Eversense® XL CGM-System bekannt
(13.09.2017, Pharma-Zeitung.de) GERMANTOWN, Md. - Copyright by Business Wire - Senseonics Holdings, Inc.
Fortschrittliche CGM-Technologie mit erweiterter Langzeitanwendung von bis zu 180 Tagen
Senseonics Holdings, Inc. (NYSE-MKT-SENS) gab heute bekannt, dass das Unternehmen die CE-Zulassung für das Eversense® XL Continuous Glucose Monitoring (CGM) System, sein System zur kontinuierlichen Glukosemessung, erhalten hat. Das Eversense XL System verfügt über einen implantierten Glukosesensor mit einer längeren Tragedauer von bis zu 180 Tagen, einen abnehmbaren diskreten Smart-Transmitter und eine mobile App zur Anzeige von Echtzeit-Glukosewerten. Das Eversense XL System bietet den Sensor mit der weltweit längsten Tragedauer – insbesondere im Vergleich zum häufigen, meist wöchentlich erforderlichen Sensoraustausch anderer CGM-Systeme.
„Wir freuen uns, die CE-Zulassung für das Eversense XL System und damit das Erreichen eines weiteren wichtigen Meilensteins für Senseonics bekanntgeben zu können. Als wir das Eversense System letztes Jahr eingeführt haben, haben wir mit 90 Tagen den Sensor mit der längsten Tragedauer für Menschen mit Diabetes. Mit der nun nochmals verlängerten Sensor-Lebensdauer des Eversense XL Systems können Patienten ein und denselben Sensor über drei Jahreszeiten tragen – wenn sie den neuen Sensor im Herbst einsetzen, den ganzen Winter über tragen und erste wieder im Frühjahr austauschen“, sagte Tim Goodnow, CEO und President von Senseonics. „Durch die Erweiterung unserer Produktpalette mit Langzeitsensoren, erleichtern wir die kontinuierliche Glukosekontrolle betroffener Patienten. Wir freuen uns, das neue Produkt ab dem vierten Quartal 2017 auf dem europäischen Markt anbieten zu können.“
Die CE-Zulassung bzw. das CE-Zeichen bestätigt, dass das Produktdesign den Anforderungen der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (Richtlinie 90/385/EWG) entspricht. Eversense XL ist angezeigt für die kontinuierliche Messung des Glukosegehalts der interstitiellen Gewebeflüssigkeit bei Erwachsenen und dient als unterstützendes Gerät zur Ergänzung der über Standardgeräte zur Blutzuckerbestimmung für den Heimgebrauch erhaltenen Daten.
„Inzwischen kennen wir alle aus zahlreichen Studien die Vorteile der kontinuierlichen Glukoseüberwachung wie Verbesserungen bei der Glykämieüberwachung, Verbesserungen der Lebensqualität und eine Verringerung der Fälle von Hypoglykämie“, sagte Dr. Pratik Choudhary, Senior Lecturer und Consultant für Diabetes am King’s College London. „Die Vorteile entstehen in Verbindung mit der Langzeitanwendung, die bei vielen Patienten mit dem wöchentlichen Austausch der Sensoren einhergeht. Mit einem Sensor mit langer Lebensdauer und nachgewiesener Genauigkeit bietet Eversense nun eine einzigartige Option für Menschen, die CGM langfristig anwenden möchten.“
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Über Senseonics
Senseonics Holdings, Inc. st ein Medizintechnikunternehmen, das sich mit der Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Kontrolle des Blutzuckers befasst, die Menschen mit Diabetes dabei helfen sollen, ihr Leben selbstbewusst und sorgenfrei zu führen. Die CGM-Systeme von Senseonic, Eversense und Eversense XL, besitzen einen kleinen Sensor, der vollständig unter der Haut implantiert wird und mit einem Smart-Transmitter kommuniziert, der über dem Sensor getragen wird. Die vom System gemessenen Glukosedaten werden automatisch alle fünf Minuten an eine mobile App auf dem Smartphone des Benutzers gesendet.
Auf die Zukunft gerichtete Aussagen
Sämtliche Aussagen in der vorliegenden Pressemitteilung in Bezug auf zukünftige Erwartungen, Pläne und Aussichten für Senseonics, einschließlich Aussagen über die kontinuierliche Entwicklung der Produktpalette von Senseonics, die Markteinführung von Eversense XL in Europa und sonstige Aussagen unter Verwendung von „erwarten“, „beabsichtigen“, „können“ und „werden“ und ähnlicher Verben stellen auf die Zukunft gerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 dar. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, da sie einer Vielzahl wichtiger Risiken und Faktoren unterliegen: den Unsicherheiten im Zusammenhang mit den Marktbedingungen und der Durchführung des garantierten öffentlichen Zeichnungsangebots zu den voraussichtlichen Bedingungen oder der Durchführung überhaupt, Unsicherheiten im Zusammenhang mit der erweiterten Markteinführung von Eversense und weitere Faktoren wie sie unter den Risikofaktoren im Jahresabschluss von Senseonic auf Form 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 31 2016, dem Quartalsbericht von Senseonics auf Form 10-Q für das Quartal zum 30. Juni 2017 und in den sonstigen von Senseonics bei der SEC eingereichten Unterlagen unter der Überschrift „Risikofaktoren“ aufgeführt sind. Die in dieser Pressemitteilung getroffenen Aussagen gelten nur für das angegebene Datum, und die Erwartungen und Ansichten von Senseonics können sich aufgrund späterer Ereignisse und Entwicklungen ändern. Auch wenn Senseonics die zukunftsgerichteten Aussagen gegebenenfalls in Zukunft öffentlich aktualisiert, übernimmt das Unternehmen keinerlei Verpflichtung dazu, weder aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, sofern dies nicht vom Gesetzgeber verlangt wird. Leser der Mitteilung sollten sich nicht darauf verlassen, dass die zukunftsgerichteten Aussagen auch zu einem späteren Zeitpunkt die Ansichten von Senseonic widergeben.
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