Servier erhält positive Stellungnahme des CHMP für LONSURF® (Trifluridine/Tipiracil) zur Behandlung des refraktären metastasierten kolorektalen Karzinoms

(26.02.2016, Pharma-Zeitung.de) SURESNES, Frankreich - Copyright by Business Wire - Servier

Die Empfehlung basiert auf den Ergebnissen der RECOURSE-Studie, die einen Überlebensvorteil für Patienten mit refraktärer Erkrankung belegt

Servier teilte heute mit, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme mit Blick auf LONSURF® (Trifluridin/Tipiracil), früher TAS-102, zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (mKRK) abgegeben hat, die in der Vergangenheit mit verfügbaren Therapien, darunter Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien sowie Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Substanzen, behandelt wurden oder nicht als Kandidaten für diese in Frage kommen.

„Die positive Stellungnahme des CHMP bezüglich LONSURF markiert unseren Eintritt in den Bereich solider Tumoren. Vor allem ist sie jedoch ein wichtiger Schritt nach vorn in der Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom“, erklärte Patrick Therasse, MD, PhD, Director & Head of Development, Oncology bei Servier. „Für Patienten mit mKRK, die nicht auf Standardtherapien ansprechen, bestehen zur Zeit eingeschränkte therapeutische Optionen. Die Verfügbarkeit einer oralen Therapie, die dabei helfen könnte, das Gesamtüberleben zu verlängern, wird ein wichtiger Vorteil für Patienten sein.“

Die positive Stellungnahme des CHMP beruht auf Daten der internationalen, doppelblinden Placebo-kontrollierten Phase-III-RECOURSE-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von LONSURF mit bester unterstützender Therapie (best supportive care, BSC) im Vergleich zu Placebo mit BSC bei 800 Patienten mit in der Vergangenheit behandeltem mKRK untersuchte. Die Studie erreichte den primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens (overall survival, OS). Die Ergebnisse demonstrierten eine Verringerung des Sterberisikos um 32 % im Vergleich zu BSC (RV=0,68; 95% KI: 0,58 bis 0,81 p<0.001) und eine Verlängerung des medianen OS um 1,8 Monate (das mediane OS für LONSURF betrug 7,1 Monate gegenüber 5,3 Monaten für Placebo). Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (≥ 30 %) bei Patienten, die LONSURF erhielten, waren Neutropenie, Übelkeit, Müdigkeit, Anämie und Leukopenie.1,2

Eine aktualisierte OS-Analyse von 89 % der Ereignisse, die dieses Jahr auf dem Gastrointestinal Cancers Symposium (ASCO GI) vorgestellt wurde, bestätigte den klinisch relevanten und statistisch signifikanten Überlebensvorteil von LONSURF mit BSC im Vergleich zu Placebo mit BSC. Dies entspricht einer relativen Verringerung des Sterberisikos um 31 % und einer Verlängerung des medianen OS um zwei Monate. Das mediane OS betrug für LONSURF mit BSC 7,2 Monate gegenüber 5,2 Monaten für Placebo mit BSC (RV=0,69; 95% KI: 0,59 bis 0,81; p<0,0001). Dies entsprach einer 1-Jahres-Überlebensrate von 27,1 % bzw. 16,6 %.2,3

Die positive Stellungnahme des CHMP wird als nächstes von der Europäischen Kommission geprüft werden. Bei Erteilung der Marktzulassung wird LONSURF in den 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) sowie Island, Liechtenstein und Norwegen zugelassen werden.

Im Juni 2015 schloss Servier eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. über die gemeinsame Entwicklung und die Vermarktung von LONSURF ab. Gemäß den Bestimmungen der Vereinbarung wird Servier LONSURF in Europa und anderen Ländern außerhalb der USA, Kanadas, Mexikos und Asiens vermarkten. Taiho Pharmaceutical behält das Recht, LONSURF in den USA, Kanada, Mexiko und Asien zu entwickeln und zu vermarkten sowie das Produkt herzustellen und zu liefern.

Über das metastasierte kolorektale Karzinom

Es besteht nach wie vor ein hoher ungedeckter Bedarf bei der Behandlung des kolorektalen Karzinoms (KRK). Das KRK war 2012 die zweithäufigste Ursache für Krebstodesfälle in Europa, an der 215.000 Patienten verstarben.4 Bei ca. 25 Prozent der Patienten mit KRK sind bei der Erstdiagnose Metastasen vorhanden und nahezu 50 Prozent der Patienten mit KRK entwickeln Metastasen.5 Dies trägt zu der hohen Sterblichkeit von Patienten mit KRK bei: Die 5-Jahres-Überlebensrate der mit mKRK der Phase IV diagnostizierten Patienten liegt bei ca. 11 Prozent.6

Über LONSURF

LONSURF ist derzeit in Japan zur Behandlung des nicht-resektablen fortgeschrittenen oder rezidivierenden KRK und in den USA zur Behandlung von Patienten mit mKRK verfügbar, die in der Vergangenheit mit Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierter Chemotherapie, einer biologischen Anti-VEGF-Therapie und bei RAS-Wildtyp mit einer Anti-EGFR-Therapie behandelt wurden.7,8 LONSURF ist ein orales Kombinationspräparat zur Krebsbehandlung bestehend aus Trifluridine (FTD) und Tipiracil (TPI), dessen primärer Wirkmechanismus sich von Fluoropyrimidinen unterscheidet. FTD ist ein antineoplastisches Nukleosidanalogon, das direkt in die DNS eingebaut wird und so deren Funktion beeinträchtigt. Die Konzentration von FTD im Blut wird anhand von TPI aufrechterhalten, einem Hemmer des FTD-abbauenden Enzyms Thymidinphosphorylase.

Über Servier

Servier ist ein unabhängiges forschendes Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Frankreich. Es verfügt über eine starke internationale Präsenz in 148 Ländern und beschäftigt mehr als 21.200 Mitarbeiter weltweit. 92 Prozent seiner Medikamente werden außerhalb Frankreichs verschrieben. Im Jahr 2015 verzeichnete das Unternehmen einen Umsatz von 3,9 Milliarden Euro, wovon 24 Prozent in Forschung und Entwicklung reinvestiert wurden. Derzeit befinden sich neun neuartige Wirkstoffmoleküle zur Behandlung von Brust- und Lungentumoren sowie anderen soliden Tumoren und diversen Arten von Leukämie sowie Lymphomen in der klinischen Entwicklung.

Das Portfolio innovativer Krebstherapien wird mit verschiedenen Partnern weltweit entwickelt und deckt unterschiedliche Merkmale von Krebs ab, darunter zytotoxische, proapoptotische, zielgerichtete, Immun- und Zelltherapien.

1 Mayer RJ, et al. Randomized Trial of TAS-102 for Refractory Metastatic Colorectal Cancer. N Engl J Med 2015; 372:1909-19.

2 Zusammenfassung der Merkmale von LONSURF

3 TAS-102 versus placebo plus best supportive care in patients with metastatic colorectal cancer refractory to standard therapies: Final survival results of the phase III RECOURSE trial. J Clin Oncol 34, 2016 (suppl 4S; abstr 634) Abrufbar unter: http://meetinglibrary.asco.org/content/159397-173 Stand: Februar 2016

4 Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer 2013;49: 1374-1403.

5 Metastatic colorectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol (2014) 25 (suppl 3): iii1-iii9.

6 American Cancer Society. Colorectal Cancer. Abrufbar unter: http://www.cancer.org/cancer/colonandrectumcancer/detailedguide/colorectal-cancer-survival-rates Stand: Februar 2016

7 Pressemitteilung der US-Arzneimittelbehörde FDA. FDA approves new oral medication to treat patients with advanced colorectal cancer. 22. September 2015. Abrufbar unter:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm463650.htm Stand: Februar 2016

8 Taiho Pharma. Taiho's Lonsurf® (trifluridine and tipiracil hydrochloride) Tablets Approved in Japan for Treatment in Advanced Metastatic Colorectal Cancer. Abrufbar unter: http://www.taiho.co.jp/english/news/20140324.html Stand: Februar 2016

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