Servier und Taiho geben bekannt, dass die Daten der Phase-III-Studie signifikante Vorteile von LONSURF® (Trifluridin und Tipiracil) in den Gesamtüberlebensraten bei metastasiertem Magenkrebs belegen

(22.06.2018, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - Servier

Daten aus TAGS wurden auf dem 20. ESMO- Weltkongress zu Magenkrebs 2018 vorgestellt

Servier und Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. veröffentlichten heute klinische Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie (TAGS) zu LONSURF® (Trifluridin und Tipiracil, TAS-102), die eine signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebensrate (overall survival, OS) bei der Behandlung von therapieresistentem metastasiertem Magenkrebs demonstrierten (HR=0,69 [95 % IC 0,56-0,85], p=0,0003). Die mittlere Gesamtüberlebensrate bei mit Trifluridin/Tipiracil und Best Supportive Care (BSC) behandelten Patienten betrug 5,7 Monate gegenüber 3,6 Monaten bei Behandlung mit dem Placebo und BSC; außerdem war das Sterberisiko um 31 % verringert. Nach 12 Monaten betrug die Gesamtüberlebensrate in der Trifluridin-/Tipiracil-Gruppe 21,2 % und in der Placebogruppe 13,0 %. Darüber hinaus war das Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung, gemessen anhand PFS (progressionsfreies Überleben), einem wichtigen sekundären Endpunkt der Studie, um 43 % reduziert (HR: 0,57).

Das Gesamtsicherheitsprofil entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil von Trifluridin/Tipiracil bei metastasiertem kolorektalem Karzinom mit hauptsächlich hämatologischen unerwünschten Reaktionen.

„Die heute vorgestellten Ergebnisse aus der TAGS-Studie zeigen das Potential von Trifluridin/Tipiracil bei dieser Patientengruppe mit metastasiertem Magenkrebs im Spätstadium“, so Professor Josep Tabernero, Leiter der Medizinisch-Onkologischen Abteilung im Universitätskrankenhaus Vall d’Hebron in Barcelona und Direktor des Onkologieinstituts Vall d’Hebron (VHIO). „Patienten in diesem Erkrankungsstadium haben kaum Behandlungsoptionen und wirksame und verträgliche Therapien zur Lebensverlängerung sind wichtig.“

Ali Zeaiter, Leiter der klinischen Entwicklung bei Servier Oncology, fügt hinzu: „Wir freuen uns, dass Trifluridin/Tipiracil für Patienten mit metastasiertem Magenkrebs signifikante Vorteile bringt, da gerade diese aufgrund der wenigen verfügbaren Optionen wirksame Behandlungsmöglichkeiten benötigen. Wir streben danach, die Ergebnisse für die Patienten weiter zu verbessern und ihnen Zugang zu neuen Behandlungsoptionen zu bieten. Dabei arbeiten wir weiterhin mit den Zulassungsbehörden zusammen, um die Zugänglichkeit von Trifluridin/Tipiracil sowohl für Betroffene als auch für das medizinische Fachpersonal voranzubringen.“

Trifluridin/Tipiracil ist in Europa aktuell zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom indiziert, die zuvor mit den verfügbaren Methoden wie Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Agenten behandelt wurden bzw. dafür nicht in Frage kommen.1

Über TAGS

Bei der TAGS-Studie (TAS-102 Gastric Study) handelt es sich um eine von Taiho gesponserte zulassungsrelevante multinationale, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Evaluierung von Trifluridin und Tipiracil in Kombination mit Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu einem Placebo plus BSC bei Patienten mit metastasiertem Magenkrebs, der auf die Standardbehandlungen nicht ansprach. Der primäre Endpunkt ist bei TAGS die Gesamtüberlebensrate; am sekundären Endpunkt werden das progressionsfreie Überleben, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Lebensqualität gemessen.

An der TAGS-Studie nahmen 507 erwachsene Patienten teil, die bereits mindestens zweimal zuvor Therapien wegen fortgeschrittenem metastasiertem Magenkrebs erhielten. Die Studie wurde in Europa, Russland, der Türkei, Japan und Nordamerika durchgeführt.

Weitere Informationen zu TAGS finden Sie unter www.ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043). Die ClinicalTrials.gov-Kennung lautet NCT02500043.

Über metastasierten Magenkrebs

Bei Magenkrebs bilden sich in der Magenschleimhaut bösartige Zellen. Magenkrebs ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart und die dritthäufigste Ursache von Todesfällen in Zusammenhang mit Krebs (nach Lungen- und Leberkrebs). Schätzungen zufolge sterben daran jährlich 723.000 Menschen.2 Bei ca. 50 % der Patienten mit Magenkrebs ist die Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose bereits im fortgeschritten Stadium.3

Standard-Chemotherapie-Behandlungen für Magenkrebs im fortgeschrittenen Stadium umfassen Fluoropyrimidine, Platinderivate und Taxane oder Irinotecan. Die Ergänzung der Chemotherapie um Trastuzumab ist der Pflegestandard bei Patienten mit HER2-neu-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs. Nach Versagen der Primär- und Sekundärtherapien sind Optionen für eine Tertiärbehandlung aber begrenzt.

Über LONSURF® (Trifluridin und Tipiracil, TAS-102)

LONSURF® ist ein oral verabreichtes Medikament zur Krebsbehandlung und besteht aus einer Kombination von Trifluridin (FTD) und Tipiracil (TPI). Der duale Wirkmechanismus soll die klinische Aktivität aufrecht erhalten. LONSURF® ist in Japan, den USA, der Europäischen Union und in vielen anderen Ländern zugelassen. In der Europäischen Union ist LONSURF® für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom indiziert, die zuvor mit den verfügbaren Methoden wie Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Agenten behandelt wurden bzw. dafür nicht in Frage kommen.i

LONSURF® wird vom National Institute for Health and Care Excellence (NICE)4 sowie den NCCN-5,6 und ESMO-Richtlinien7 zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom empfohlen.

Im Juni 2015 unterzeichneten Servier und Taiho Pharmaceutical eine exklusive Lizenzvereinbarung für die gemeinsame Entwicklung und Kommerzialisierung von LONSURF®.

Über Servier

Servier ist ein internationales Pharmaunternehmen, das von einer wohltätigen Stiftung geleitet wird. Der Hauptsitz befindet sich in Suresnes in Frankreich. Bei einer starken internationalen Präsenz in 148 Ländern und einem Umsatz im Jahr 2017 von 4,152 Mrd. Euro beschäftigt Servier weltweit 21.600 Mitarbeiter. Die Gruppe ist völlig unabhängig und reinvestiert 25 % ihres Umsatzes (ausschließlich generische Medikamente) in Forschung und Entwicklung und nutzt die gesamten Gewinne für die Entwicklung. Das Unternehmenswachstum wird durch Serviers beständige Suche nach Innovation in fünf Exzellenzbereichen vorangetrieben: kardiovaskuläre Erkrankungen, immunbedingte Entzündungserkrankungen, neuropsychiatrische Erkrankungen, Krebs und Diabetes, sowie Aktivitäten hinsichtlich qualitativ hochwertiger generischer Medikamente. Außerdem spielen die Aktivitäten in Sachen qualitativ hochwertige Generika eine wichtige Rolle. Daneben bietet Servier auch über die Arzneimittelentwicklung hinausgehende eHealth-Lösungen an.

Einer der Hauptakteure im Bereich Onkologie zu werden ist Bestandteil der langfristigen Strategie von Servier. Derzeit befinden sich in diesem Bereich neun Molekularentitäten in der klinischen Entwicklung, die auf Magen- und Lungenkrebs und andere solide Tumoren abzielen, sowie verschiedene Arten von Leukämie und Lymphomen. Dieses Portfolio innovativer Krebstherapien wird zusammen mit Partnern weltweit entwickelt und deckt verschiedene Krebscharakteristika und -modalitäten ab, wie Zytotoxika, proapoptotische Wirkstoffe, Immun-, Zell- und zielgerichtete Therapien, um Patienten lebensverändernde Medikamente bereitzustellen.

Weitere Informationen: www.servier.com

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Über Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japan)

Taiho Pharmaceutical, eine Tochtergesellschaft der Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), ist ein F&E-getriebenes Spezialpharmaunternehmen mit Fokus auf die drei Bereiche Onkologie, Allergien und Immunologie sowie Urologie. Seine Unternehmensphilosophie ist als Versprechen formuliert: „Wir streben danach, die Gesundheit des Menschen zu verbessern und zu einer durch Lächeln bereicherten Gesellschaft beizutragen.“ Insbesondere auf dem Gebiet der Onkologie gilt Taiho Pharmaceutical als führendes Unternehmen in Japan bei der Entwicklung von innovativen Medikamenten zur Krebsbehandlung. Dieser Ruf wird durch die umfangreichen globalen Forschungs- und Entwicklungsbemühungen des Unternehmens noch verstärkt. Neben der Onkologie stellt das Unternehmen auch in anderen Bereichen hochwertige Produkte zur effektiven Behandlung von Erkrankungen her. Ganz im Sinne seiner kompromisslosen Kundenorientierung hat Taiho Pharmaceutical auch das Ziel, rezeptfreie Medizinprodukte anzubieten, die den Menschen helfen, ein erfülltes und zufriedenes Leben zu führen.

Weitere Informationen über Taiho Pharmaceutical finden Sie unter: https://www.taiho.co.jp/en/.

1 Europäische Arzneimittel-Agentur. Lonsurf. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003897/human_med_001975.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Letzter Zugriff im Mai 2018.2 Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Verfügbar unter: http://globocan.iarc.fr3 National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Clinical Practice Guidelines in Oncology. Gastric cancer. V.1.2018.4 NICE TA405. Verfügbar unter: www.nice.org.uk/guidance/TA405 Letzter Zugriff im Mai 2018.5 National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines Insights: Colon Cancer, Version 2.2018.6 National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines for Patients: Rectal Cancer, Version 1.2017.7 ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer: Van Cutsem E et al. Ann Oncol. 2016;27:1386-422.

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