Shionogi gibt die Einreichung des Zulassungsantrags für Cefiderocol bekannt
(01.04.2019, Pharma-Zeitung.de) OSAKA, Japan & AMSTERDAM, Niederlande - Copyright by Business Wire - Shionogi
Shionogi & Co. Ltd (nachfolgend „Shionogi“) meldet, dass der Zulassungsantrag für Cefiderocol, ein neuartiges Siderophor der Cephalosporin-Klasse, von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Prüfung angenommen wurde. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat Cefiderocol ein beschleunigtes Beurteilungsverfahren eingeräumt, da bei diesem Medikament von einem großen Interesse für die öffentliche Gesundheit auszugehen ist, insbesondere im Hinblick auf therapeutische Innovationen. Shionogi wünscht die Zulassung für eine Indikation zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Bakterien bei erwachsenen Patienten mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten.
Cefiderocol hat In-vitro-Aktivität gegen alle gramnegativen Bakterienstämme gezeigt, denen die WHO höchste Priorität für die Entwicklung neuer Therapien zuweist.1, 2 Dazu zählen die kritischen, Carbapenem-resistenten, gramnegativen, nicht an Gärungsprozessen beteiligten Stämme Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa sowie schwer behandelbare Enterobacteriaceae. Cefiderocol wurde für einen erheblichen, bisher ungedeckten medizinischen Bedarf in einem Bereich mit hoher Sterblichkeit entwickelt. Derzeit gibt es keine Antibiotika gegen alle drei wichtigen Carbapenem-resistenten Mechanismen.
„Wir freuen uns bekannt geben zu dürfen, dass wir den Zulassungsantrag für Cefiderocol eingereicht haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein des Zulassungsverfahrens“, so Dr. John Keller, Senior Vice President der Global Business Division sowie Head of European and US Operations von Shionogi.
Die Antibiotikaresistenz ist eine große gesundheitliche Belastung, die dringend angegangen werden muss. Allein in den USA und in Europa sterben jedes Jahr rund 56.000 Menschen an antibiotikaresistenten Infektionen.3, 4 Werden keine Maßnahmen getroffen, wird prognostiziert, dass bis 2050 jährlich 10 Millionen Menschen an Antibiotikaresistenzen sterben werden. Dies ist mit kumulativen Kosten für die globale Wirtschaftsleistung von ca. 100 Billionen US-Dollar verbunden.5
Über Cefiderocol – ein in der Prüfung befindlicher antibiotischer Wirkstoff
Cefiderocol ist ein Siderophor der Cephalosporin-Klasse mit einem neuartigen Mechanismus zur effizienten Penetration der äußeren Zellmembran gramnegativer Pathogene. Cefiderocol bindet sich an dreiwertiges Eisen und wird mithilfe bakterieller Eisentransporter, die diesen für Bakterien lebenswichtigen Nährstoff aufnehmen, durch die äußere Membran aktiv in Bakterienzellen transportiert.6 Diese Strategie versetzt Cefiderocol in die Lage, die Resistenz durch Porinkanalmutationen sowie durch höhere Konzentrationen im periplasmatischen Raum zu erzielen, wo es sich schließlich an Rezeptoren binden und die Zellwandsynthese in den Bakterienzellen hemmen kann.7 Darüber hinaus kann Cefiderocol auch durch passive Diffusion durch Porinkanäle in Zellen eindringen und ist zudem gegen alle bekannten Klassen von Beta-Lactamasen, darunter sowohl Metallo- als auch Serin-Carbapenemasen, beständig.8 Daten aus globalen Überwachungsstudien zu Cefiderocol belegten eine hohe In-vitro-Aktivität gegen ein breites Spektrum gramnegativer Pathogene, darunter Carbapenem-resistente Stämme von Acinetobacter baumannii, P. aeruginosa, Enterobacteriaceae sowie Stenotrophomonas maltophilia.1 Cefiderocol zeigt eine geringe In-vitro-Aktivität gegen grampositive bzw. anaerobe Bakterien.
Cefiderocol befindet sich gegenwärtig im Stadium der klinischen Entwicklung. 2017 wurde eine Zulassungsstudie an Patienten mit kompliziertem Harnwegsinfekt (APEKS-cUTI) erfolgreich abgeschlossen. Dabei handelte es sich um eine multinationale Doppelblindstudie an mehreren Standorten, an der 452 Patienten mit einem komplizierten Harnwegsinfekt teilnahmen. Mit der Studie sollte die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Cefiderocol bei dieser Population im Vergleich zu Imipenem/Cilastatin bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus untersucht werden, die einem Risiko für eine multiresistente gramnegative Infektion ausgesetzt sind.9, 10, 11 The Lancet Infectious Diseases hat die klinischen Ergebnisse dieser Studie veröffentlicht.12
Zwei Phase-III-Studien an Patienten mit HAP/VAP/HCAP (APEKS-NP) sowie mit Carbapenem-resistenten Pathogenen an unterschiedlichen Infektionsstellen (CREDIBLE-CR) sind gegenwärtig noch nicht abgeschlossen. Weitere Informationen finden Sie unter www.clinicaltrials.gov unter den Kennungen NCT02714595 und NCT03032380.
Shionogi & Co. Ltd. („Shionogi“) ist ein wichtiges forschungsorientiertes pharmazeutisches Unternehmen aus Japan, das sich der bestmöglichen Versorgung von Patienten mit Medikamenten verpflichtet hat, zum Schutz ihrer Gesundheit und zu ihrem Wohlergehen. Das Unternehmen vermarktet derzeit Produkte aus unterschiedlichen Therapiebereichen, darunter Infektionskrankheiten, Schmerz/ZNS-Erkrankungen, kardiovaskuläre Erkrankungen sowie Gastroenterologie. Die derzeitige Forschungs- und Entwicklungsarbeit von Shionogi konzentriert sich auf die Therapiebereiche Infektionskrankheiten und Schmerz/ZNS-Erkrankungen. Weitere Informationen über Shionogi finden Sie unter http://www.shionogi.co.jp/en/.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Die vorliegende Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Diese beruhen auf Erwartungen aufgrund derzeit verfügbarer Informationen und Annahmen, die Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, welche dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den hier getroffenen Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem allgemeine wirtschaftliche Entwicklungen im In- und Ausland wie allgemeine Branchen- und Marktbedingungen sowie Zinsänderungen und Wechselkursschwankungen. Diese Risiken und Unwägbarkeiten gelten insbesondere für produktbezogene zukunftsgerichtete Aussagen. Produktrisiken und -unsicherheiten umfassen unter anderem die erfolgreiche Durchführung und den Abschluss klinischer Studien, die Erteilung behördlicher Zulassungen, Ansprüche und Bedenken bezüglich der Produktsicherheit und -wirksamkeit, technologische Fortschritte, nachteilige Ergebnisse wichtiger Rechtsstreitigkeiten, nationale und internationale Gesundheitsreformen sowie Änderungen von Gesetzen und Vorschriften. Auch bereits bestehende Produkte unterliegen Herstellungs- und Vermarktungsrisiken wie unzureichende Produktionskapazitäten zur Befriedigung der Nachfrage, Nichtverfügbarkeit von Rohmaterialien und der Markteintritt anderer Wettbewerbsprodukte. Das Unternehmen lehnt die Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren oder zu revidieren.
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Quellen
1 M Hackel, M Tsuji, Y Yamano et al. In Vitro Activity of the Siderophore Cephalosporin, Cefiderocol, Against a Recent Collection of Clinically Relevant Gram-Negative Bacilli from North America and Europe, Including Carbapenem Non-Susceptible Isolates: The SIDERO-WT-2014 Study. Antimicrobial Agents Chemotherapy. 2017;61(9), online veröffentlicht.
2 WHO. WHO publishes list of bacteria for which new antibiotics are urgently needed https://www.who.int/en/news-room/detail/27-02-2017-who-publishes-list-of-bacteria-for-which-new-antibiotics-are-urgently-needed
3 CDC. Antibiotic / Antimicrobial Resistance (AR / AMR). Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/drugresistance/index.html Letzter Zugriff im März 2019
4 European Commission. EU Action on Antimicrobial Resistance. Verfügbar unter: http://ec.europa.eu/health/amr/antimicrobial-resistance_en Letzter Zugriff im März 2019
5 O’Neill, J. et al. Review on antimicrobial resistance. Tackling drug-resistant infections globally: final report and recommendations. 2016
6 Ito A, Nishikawa T., Masumoto S, et al. Siderophore Cephalosporin Cefiderocol Utilizes Ferric Iron Transporter Systems for Antibacterial Activity against Pseudomonas aeruginosa. Antimicrob Agents Chemother. 2016; 60(12): 7396-7401.
7 Tillotson GS. Trojan Horse Antibiotics—A Novel Way to Circumvent Gram-Negative Bacterial Resistance? Infectious Diseases: Research and Treatment. 2016; 9: 45-52 doi: 10.4137/IDRT.S31567
8 Ito-Horiyama T, Ishii Y, Ito A, et al. Stability of Novel Siderophore Cephalosporin S-649266 against Clinically Relevant Carbapenemases. Antimicrob Agents Chemother. 2016; 60(7): 4384-4386.
9 Pressemitteilung vom 12. Januar 2017SHIONOGI ANNOUNCES POSITIVE TOP-LINE RESULTS FOR CEFIDEROCOL PIVOTAL cUTI CLINICAL TRIAL
10 Pressemitteilung vom 25. April 2017Shionogi Presents Results of the First Clinical Efficacy Trial and In Vitro Data on Cefiderocol (S-649266), a Siderophore Cephalosporin
11 Pressemitteilung vom 5. Oktober 2017SHIONOGI PRESENTS POSITIVE CLINICAL EFFICACY TRIAL RESULTS AND IN VITRO DATA ON CEFIDEROCOL, AT IDWEEK 2017
12 Pressemitteilung vom 25. Oktober 2018 Pivotal Trial Results for Shionogi’s Cefiderocol Published in The Lancet Infectious Diseases
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