Shionogi schließt Vertrag zur Vermarktung von Rizmoic® (Naldemedin), einem Therapeutikum für opioidinduzierte Obstipation, in Deutschland, Großbritannien und den Niederlanden

(11.04.2019, Pharma-Zeitung.de) OSAKA, Japan, und AMSTERDAM, Niederlande - Copyright by Business Wire - Shionogi & Co., Ltd.

Shionogi & Co., Ltd. (Hauptsitz: Osaka, Japan; President und CEO: Isao Teshirogi, Ph.D., im Folgenden „Shionogi“ ) teilte heute mit, dass Shionogi einen Vertriebsvertrag mit Sandoz (Hauptsitz: Holzkirchen, Deutschland; Interims-CEO: Francesco Balestrieri, im Folgenden „Sandoz“) über den Verkauf von Rizmoic® (Naldemedin) für die Behandlung von opioidinduzierter Obstipation (opioid-induced constipation, OIC) bei zuvor mit einem Abführmittel behandelten erwachsenen Patienten in Deutschland, Großbritannien und den Niederlanden – den wichtigsten europäischen Märkten – und einen Vorkaufsrechtvertrag für bestimmte andere Märkte in Europa geschlossen hat.

Sandoz hat eine starke Präsenz auf dem europäischen Markt für Opioidanalgetika, und ein weiterer strategischer Fokus des Unternehmens liegt auf innovativen Therapiealternativen zur Bekämpfung der Opioidabhängigkeit. Gemäß dem Vertrag wird Sandoz Rizmoic® in Deutschland, Großbritannien und den Niederlanden vermarkten, während Shionogi für die Produktion und Entwicklung des Arzeinimittels verantwortlich sein wird. Dr. John Keller, der CEO des europäischen Tochterunternehmens Shionogi B. V., erklärte: „Im Rahmen dieses Vertrags können wir die Vermarktungskompetenz von Sandoz in Europa – vor allem im Bereich Opioidanalgetika – mit dem OIC-Behandlungs-Knowhow von Shionogi vereinen, das Naldemedin weltweit entwickelt. Wir gehen davon aus, dass Rizmoic® in Europa einen bedeutenden Beitrag zur OIC-Behandlung in der klinischen Umgebung leisten wird.“

Am 22. Februar 2019 hat die Europäische Kommission (EK) die Marktzulassung für Rizmoic® zur Behandlung von OIC bei erwachsenen Patienten erteilt, die in der Vergangenheit mit einem Abführmittel behandelt wurden.1, 2 Rizmoic® kommt voraussichtlich 2019 in Deutschland und Großbritannien und 2020 in den Niederlanden auf den Markt. In Japan wurde Rizmoic® im Juni 2017 und in den USA im Oktober 2017 unter dem Markennamen Symproic® auf den Markt gebracht.3,4 Shionogi plant eine klinische Studie zu Naldemedin bei pädiatrischen OIC-Patienten in der EU gemäß einem vereinbarten pädiatrischem Prüfkonzept sowie eine klinische Studie mit erwachsenen Patienten mit postoperativem Darmverschluss.

Der Fokus der Forschungs- und Entwicklungsbemühungen von Shionogi liegt auf Schmerzen/Zentralnervensystem (ZNS) als einer der Schwerpunktbereiche des mittelfristigen Geschäftsplans ( SGS2020) des Unternehmens. Darin formuliert Shionogi folgende Vision: „Als in der Arzneimittelentdeckung tätiges Pharmaunternehmen streben wir danach, nachhaltig zu wachsen und durch eine verbesserte Gesundheitsversorgung zu einer vitaleren Gesellschaft beizutragen.“ Shionogi entwickelt innovative Arzneimittel, um die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, die an Schmerzen oder den Nebenwirkungen von Analgetika leiden.

Über opioidinduzierte Obstipation

Verstopfung ist eine der häufigsten Nebenwirkungen der Behandlung mit Opioiden, vor allem bei Patienten mit chronischen Nichttumorschmerzen und Patienten mit Tumorschmerzen.5 Die opioidinduzierte Obstipation (opioid-induced constipation, OIC) wird durch eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme und eine verringerte gastrointestinale Motilität aufgrund der Bindung von Opioiden an die mu-Opioidrezeptoren im Gastrointestinaltrakt verursacht. OIC ist definiert als eine Veränderung der Stuhlgewohnheiten nach Beginn einer Opioidtherapie, die mit beliebigen der folgenden Merkmale einhergeht: verminderte Stuhlfrequenz, Pressen oder verstärktes Pressen zur Darmentleerung, Gefühl der unvollständigen Darmentleerung und härtere Stuhlkonsistenz.6 Bei Patienten mit chronischen Nichttumorschmerzen, die mit Opioiden behandelt wurden, liegt die OIC-Prävalenz bei ca. 40-60 %.7

Über Rizmoic®

Rizmoic (Naldemedin) ist ein Arzneimittel zur Behandlung von opioidinduzierter Obstipation (opioid-induced constipation, OIC) bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit einem Abführmittel behandelt wurden. Rizmoic® ist ein peripher wirkender mu-Opioidrezeptor-Antagonist (PAMORA), der von Shionogi als einmal täglich anzuwendende OIC-Therapie entwickelt wurde. Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Naldemedin wurden in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit erwachsenen Patienten mit opioidinduzierter Obstipation untersucht, die an chronischen Nichttumorschmerzen oder Tumorschmerzen leiden.8-12 Rizmoic® ist möglicherweise eine neue Behandlungsoption mit dem Potenzial zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit opioidinduzierter Obstipation, die sich einer Schmerztherapie mit Opioidanalgetika unterziehen.

Über Shionogi

Shionogi Co. Ltd. („Shionogi“) ist ein führendes forschungsorientiertes Pharmaunternehmen aus Japan, dessen Mission es ist, hervorragende Arzneimittel für Patienten bereitzustellen, um deren Gesundheit und Wohl zu schützen. Das Unternehmen vermarktet Produkte aus unterschiedlichen Therapiebereichen, darunter Infektionskrankheiten, Schmerzerkrankungen, Erkrankungen des Zentralnervensystems und gastroenterologische Erkrankungen. Der Forschungs- und Entwicklungsfokus von Shionogi liegt derzeit auf zwei Therapiebereichen: Infektionskrankheiten und Schmerzen/Erkrankungen des Zentralnervensystems. Weitere Informationen über Shionogi finden Sie unter http://www.shionogi.co.jp/en/. Shionogi B.V. mit Sitz im niederländischen Amsterdam ist das europäische Tochterunternehmen von Shionogi & Co., Ltd. Bitte besuchen Sie http://www.shionogi.eu/, um mehr über Shionogi B.V. zu erfahren.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Die vorliegende Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Diese beruhen auf Erwartungen aufgrund derzeit verfügbarer Informationen und Annahmen, die Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den hier getroffenen Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem allgemeine wirtschaftliche Entwicklungen im In- und Ausland wie allgemeine Branchen- und Marktbedingungen sowie Zinsänderungen und Wechselkursschwankungen. Diese Risiken und Unwägbarkeiten gelten insbesondere für produktbezogene zukunftsgerichtete Aussagen. Produktrisiken und -unsicherheiten umfassen unter anderem die erfolgreiche Durchführung und den Abschluss klinischer Studien; die Erteilung behördlicher Zulassungen; Ansprüche und Bedenken bezüglich der Produktsicherheit und -wirksamkeit; technologische Fortschritte; nachteilige Ergebnisse wichtiger Rechtsstreitigkeiten; nationale und internationale Gesundheitsreformen sowie Änderungen von Gesetzen und Vorschriften. Auch bereits bestehende Produkte unterliegen Herstellungs- und Vermarktungsrisiken wie unzureichende Produktionskapazitäten zur Befriedigung der Nachfrage, Nichtverfügbarkeit von Rohmaterialien und der Markteintritt anderer Wettbewerbsprodukte. Das Unternehmen lehnt die Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren oder zu revidieren.

Literaturnachweis

1. Mitteilung vom 22. Februar 2019

Shionogi announces European Union Marketing Authorisation for Rizmoic® (naldemedine) for the treatment of opioid-induced constipation in adults previously treated with a laxative

2. SmPC, Rizmoic®, Shionogi, Februar 2019

3. Mitteilung vom 7. Juni 2017

Opioid-Induced Constipation therapeutic agent ‘Symproic® (naldemedine) Tablets 0.2mg’ launched in Japan

4. Mitteilung vom 12. Oktober 2017

Shionogi Inc. and Purdue Pharma L.P. Announce U.S. Availability of Symproic® (naldemedine) for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Adults with Chronic Non-Cancer Pain

5. Sehgal N, et al. Chronic pain treatment with opioid analgesics benefits versus harms of long-term therapy. Expert Rev Neurother. 2013;13:1201-1220.

6. Camilleri M, et al. Emerging treatments in neurogastroenterology: a multidisciplinary working group consensus statement on opioid-induced constipation. Neurogastroenterol Motil. 2014;26: 1386-1395.

7. Coyne E, et al. Opioid-Induced constipation among patients with chronic Noncancer pain in the United States, Canada, Germany and the United Kingdom: Laxative use, response and symptom burden over time. Pain. 2015;16:1551–1565.

8. Hale M, et al. Naldemedine versus placebo for opioid-induced constipation (COMPOSE-1 and COMPOSE-2): two multicentre, phase3, double-blind, randomised, parallel-group trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017. Online veröffentlicht am 30. Mai 2017.

9. Webster L, et al. Long term use of naldemedine in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic noncancer pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Pain. 2018. Online veröffentlicht am 6. Februar 2018.

10. Bowers B, et al. The evolving role of long-term pharmacotherapy for opioid-induced constipation in patients being treated for noncancer pain. Jour Pharm Practice. 2017.

11. Katakami N, et al. Randomized phase III and extension studies: efficacy and impacts on quality of life of naldemedine in subjects with opioid-induced constipation and cancer. Ann Oncol. 2018. Online veröffentlicht am 18. April 2018.

12. Satomi E, et al. Efficacy and tolerability of naldemedine in patient with cancer and opioidinduced constipation: A pooled subgroup analysis of 2 randomised placebo-controlled studies. Ann Oncol. 2018. 29 (suppl 8).

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