Signifikante Steigerung der Überlebensraten bei kardiogenem Schock seit der FDA PMA-Zulassung von Impella vor drei Jahren

(04.04.2019, Pharma-Zeitung.de) DANVERS, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Abiomed, Inc.

In dieser Woche vor drei Jahren erhielt Abiomed (NASDAQ: ABMD) für seine Impella-Herzpumpe die FDA PMA-Zulassung zur Behandlung von kardiogenem Schock bei AMI. Zum Zeitpunkt der FDA PMA-Zulassung von Impella betrug die Überlebensrate bis zur Explantation bei kardiogenem Schock laut der Impella Quality Assurance (IQ) Database in den Vereinigten Staaten 51 %.1 Heute tragen Impella-Herzpumpen in Kombination mit Best Practices, wie beispielsweise der Einsatz von Impella Prä-PCI, zu einem signifikanten Anstieg der Überlebensrate und der Fähigkeit zur Wiederherstellung der nativen Herzfunktion bei. Neue Daten aus der IQ Database von fast 5.000 Patienten, die zwischen April 2018 und März 2019 behandelt wurden, belegen einen Anstieg der Überlebensrate von 51 % auf 67 %2, was einem relativen Anstieg der Überlebensrate von 34 % entspricht.



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Impella Quality Database: Cardiogenic shock survival to explant 2009-2016 compared to 2018-2019. (Graphic: Abiomed, Inc.)

Seit der FDA PMA-Zulassung hat Abiomed Daten über nahezu 100 % der US-amerikanischen Impella-Patienten in der IQ-Beobachtungsdatenbank gesammelt. In Verbindung mit den in der prospektiven cVAD-Studie von Abiomed eingebetteten Studien nach der FDA-Zulassung unterstützen diese klinischen Daten die Identifizierung und Validierung von Best Practices für den Einsatz von Impella in Verbindung mit höheren Überlebensraten und der Fähigkeit, die native Herzfunktion wiederherzustellen. Diese Best Practices, darunter Unterstützung mit Impella Prä-PCI, Ausschleichen von Inotropen, frühzeitige Identifizierung des Schocks und hämodynamisches Monitoring mittels Pulmonalarterienkathetern, wurden inzwischen in zahlreichen Publikationen bewertet:

  • Journal of Interventional Cardiology, 2014: Das Einsetzen von Impella Prä-PCI ist assoziiert mit einer vollständigeren Revaskularisation und einem signifikant besseren Überleben bis zur Entlassung bei kardiogenem Schock bei AMI (65 % bei Unterstützung mit Impella Prä-PCI vs. 41 % Post-PCI, p=0,023).
  • American Journal of Cardiology, 2017: Die Behandlung mit Impella vor der PCI und vor der Verabreichung von Inotropen oder Vasopressoren ist unabhängig mit dem verbesserten Überleben assoziiert. In einer Analyse der Daten von 281 AMI-Patienten mit kardiogenem Schock betrug das Überleben bis zur Entlassung 68 %, 46 %, 35 %, 35 % und 26 % bei Patienten, die 0, 1, 2, 3 und ≥4 Inotrope vor der mechanischen Kreislaufunterstützung benötigten (p=<0,001).
  • Journal of Interventional Cardiology, 2017: Nachweisliches 30-Tage-Überleben von 48 % nach dem Implantieren von Impella vor der PCI im Vergleich zu einem Überleben von 13 % bei Implantation nach einer PCI bei Patienten mit kardiogenem Schock im linken Hauptstamm (p=0,004).
  • American Heart Journal, 2018: Die Analyse von 15.259 US-amerikanischen Patienten in der IQ Database wies einen Anstieg des Überlebens bis zur Explantation von 52 % auf 59 % nach, wenn Impella vor der PCI eingesetzt wurde (p=0,001).
  • National Cardiogenic Shock Initiative Study Late Breaking Clinical Science, TCT 2018: Laut den Daten der National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI) Study über die ersten 104 Patienten, die gemäß Best Practices behandelt wurden, betrug das Überleben bis zur Entlassung 77 % bei einer Wiederherstellung der nativen Herzfunktion von 99 %.
  • Circulation, 2018: Die Analyse belegt, dass eine geringere Dosierung von Inotropen und das Einsetzen von Impella Prä-PCI zu höheren Überlebensraten führen. Der Überlebensvorteil der Impella Prä-PCI zeigte gegenüber „entsprechendem“ IABP-Schock eine Entwicklung von 57,3 % vs. 46,7 % (p=0,18). Signifikanter Überlebensvorteil bis zur Entlassung bei Patienten mit Impella, die keine Inotropen erhielten (56,6 % vs. 29,4 %; p<0,01). Eine Untergruppe der Patienten dieser Studie wurde in den 2019 Scientific Sessions des American College of Cardiology (ACC) vorgestellt, als der Arzt Andreas Schäfer in einem Abstract darlegte, dass das Überleben bis zur Entlassung bei Implantation von Impella vor der PCI 71 % gegenüber 49 % beim Einsetzen nach der PCI betrug (p=0,0021).
  • Journal of the American College of Cardiology, 2018: Aus den von der IQ Database, der cVAD-Studie und NCSI zusammengefassten Daten schlossen Rab et al., dass Best Practices mit einem verbesserten Überleben bei kardiogenem Schock bei AMI assoziiert waren.

Neue, in dieser Woche veröffentlichte Daten

Die jüngsten Ergebnisse einer weiteren Validierung von Best Practices wurden diese Woche im Journal of the American College of Cardiology online veröffentlicht. Nach der Einrichtung eines Best-Practice-Protokolls durch das Inova Heart and Vascular Institute, das die frühzeitige Anwendung eines perkutanen kardiopulmonalen Unterstützungssystems beinhaltet, stieg die 30-Tage-Überlebensrate bei kardiogenem Schock bei AMI von 44 % auf 82 % (p=0,0001).

„Die Gesamtheit der Daten über den Einsatz von Impella bei kardiogenem Schock belegt, dass eine koordinierte Behandlung mit einem multidisziplinären, teambasierten Konzept, einem standardisierten Protokoll und den besten verfügbaren Werkzeugen zu einem erheblichen Anstieg der Überlebensrate führen kann“, so William O’Neill, MD, Medical Director des Center for Structural Heart Disease am Henry Ford Hospital in Detroit. „Das lässt uns hoffen, dass wir bei dieser Patientenpopulation mit einer bisher schwierigen Behandlung echte Verbesserungen erzielen können.“

Zu den Patienten mit kardiogenem Schock, die von der Behandlung mit einem Impella-Implantat in einem führenden Gesundheitszentrum profitierten, zählen Jay Sanchez, Stephon Betts und Ricky Payne. Das Überleben mit Wiederherstellung der nativen Herzfunktion ist die beste Option für Patienten und die kosteneffektivste medizinische Therapie.

„Abiomed hat den Weg für die Wiederherstellung der nativen Herzfunktion durch die Partnerschaft mit unseren Krankenhäusern und Ärzten geebnet. Dazu kombinieren wir reale Daten mit Studien nach den FDA-Zulassungen, um Best Practices zur Optimierung der Patientenergebnisse zu identifizieren und validieren“, so Abiomed Chairman, President and CEO, Michael R. Minogue. „Es inspiriert, dass Patienten mit kardiogenem Schock in den vergangenen drei Jahren nach der Erholung des eigenen Herzens nach Hause zu ihren Familien entlassen werden konnten.“

Die FDA PMA-Zulassung von Impella für Patienten mit kardiogenem Schock bei AMI wurde aufgrund folgender Analysen/Studien erteilt: Analyse von 494 Patienten mit kardiogenem Schock aus dem U.S. Impella Registry (jetzt als „cVAD Study“ bezeichnet) und der RECOVER I FDA Study, Analyse der Sicherheit und Wirksamkeit aus den FDA-Studien mit Hochrisiko-PCI (PROTECT I und PROTECT II RCT), 709 Hochrisiko-PCI-Patienten aus dem U.S. Impella Registry, Impella-Literaturüberblick mit 592 Patienten mit kardiogenem Schock und 756 mit Impella behandelten Hochrisiko-PCI-Patienten, hämodynamische Untersuchung zum Nachweis der Vorteile einer Entlastung des linken Ventrikels, um die mechanische Arbeit und den Sauerstoffbedarf für den linken Ventrikel zu verringern und eine Perfusion der Endorgane zu erreichen, Artikel des Journal of American College of Cardiology „Hemodynamics of Mechanical Circulatory Support, D. Burkhoff et al., (2015)“ und eine Sicherheitsanalyse bei über 25.000 mit Impella behandelten Patienten mithilfe der Meldedatenbank für Medizinprodukte der FDA, deren Daten aus acht Jahren (2008-2016) Erfahrung mit der freigegebenen Impella 510(k) stammen. Außerdem zeigte die RECOVER II RCT-Studie auf, dass es aufgrund ethischer und logistischer Bedenken schwierig war, diese amerikanischen Patienten zu einer Zustimmung und Teilnahme zu bewegen. Die intraaortale Ballonpumpe ist jetzt eine Empfehlung der Klasse III in Europa und Japan auf Basis der IABP-Shock II-Studie.

Impella ist das am häufigsten untersuchte mechanische Kreislaufunterstützungssystem in der Geschichte der FDA und verfügt über eine exklusive PMA-Zulassung als Therapie für Hochrisiko-PCI, um die native Herzfunktion bei kardiogenem Schock infolge von AMI oder Kardiomyopathie und rechter Herzinsuffizienz wiederherzustellen.

ÜBER IMPELLA-HERZPUMPEN

Impella 2.5 und Impella CP sind von der FDA für die Behandlung von Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Herzerkrankungen zugelassen, die einer elektiven oder dringlichen perkutanen Koronarintervention (PCI: percutaneous coronary intervention) wie z. B. Stentimplantation oder Ballon-Anglioplastie unterzogen werden. Impella 2.5®, Impella CP®, Impella CP® mit SmartAssist, Impella 5.0® und Impella LD® sind von der FDA zugelassene Herzpumpen zur Behandlung von Herzinfarkten oder Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock. Diese einzigartigen Herzpumpen ermöglichen eine Wiederherstellung der nativen Herzfunktion, sodass die Patienten mit ihrem eigenen Herzen nach Hause entlassen werden können. Weitere Informationen über die Impella-Herzpumpen und ihre zugelassenen Indikationen sowie wichtige Informationen zur Sicherheit und zu den Risiken in Verbindung mit der Verwendung dieser Geräte finden Sie unter: www.protectedpci.com.

Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella RP, Impella Connect und Recovering Hearts. Saving Lives. sind eingetragene Marken von ABIOMED, Inc. in den USA und in bestimmten anderen Ländern.

ÜBER ABIOMED

Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts (USA) ist ein führender Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte dienen dazu, das Herz zu entlasten, indem der Blutfluss verbessert bzw. die Pumpfunktion des Herzens übernommen wird. Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.abiomed.com.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer Produkte von Abiomed, des Fortschritts des Unternehmens beim kommerziellen Wachstum sowie künftiger Chancen und erwarteter aufsichtsrechtlicher Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens können sich aufgrund einer Reihe von Faktoren maßgeblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit der Entwicklung, Prüfung und damit verbundenen regulatorischen Genehmigungen, einschließlich der Möglichkeit künftiger Verluste, komplexe Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen, staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, darunter der neueste Jahresbericht auf Formblatt 10-K und der aktuelle Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q, näher ausgeführt werden. Leser werden davor gewarnt, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Mitteilung gelten. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die Ergebnisse möglicher Überprüfungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, um nach dem Datum dieser Pressemitteilung eingetretene Ereignisse oder das Eintreten von unerwarteten Ereignissen widerzuspiegeln.

1 Analysis of outcomes for 15,259 U.S. patients with acute myocardial infarction cardiogenic shock (AMICS) supported with the Impella device; O'Neill WW et al., Am Heart J. 2018 Apr 7;202:33-38. Die Daten gelten für das mittlere Überleben.2 Mittleres Überleben von AMICS-Patienten, die in 763 Einrichtungen zur Betreuung von >4 AMICS-Patienten mit PCI behandelt wurden. 4.891 Patienten insgesamt. Archivdaten. Abiomed Impella Quality (IQ) Database, AMI/CGS, 1. Apr 2018 – 28. März 2019. Danvers, MA: Abiomed.

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