Sofosbuvir für Hepatitis C von Gilead erreicht primären Endpunkt in vierter Pivot-Studie der Phase 3

(19.03.2013, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.

-- Erste Einreichungen von Unterlagen bei Aufsichtsbehörden für 2. Quartal 2013 geplant --

Gilead Sciences (Nasdaq:GILD) hat heute zusammenfassende Ergebnisse der Phase-3-FUSION-Studie bekannt gegeben, in der 12- und 16-wöchige Behandlungen mit dem einmal täglich verabreichten Nukleotid-Sofosbuvir plus Ribavirin (RBV) bei behandlungserfahrenen Patienten mit chronischem Hepatitis C-Virus (HCV) des Genotyps 2 oder 3, bei denen frühere Behandlungen nicht angeschlagen hatten, untersucht wurden. Die Studie erreichte ihren primären Wirksamskeitsendpunkt der Überlegenheit im Vergleich zu einem prädefinierten historischen Anteil des dauerhaften virologischen Ansprechens (sustained virologic response, SVR) einer Kontrollgruppe von 25 Prozent. Bei FUSION erreichten 50 Prozent der Patienten (n=50/100) in der 12-wöchigen Behandlung und 73 Prozent der Patienten (n=69/95) in der 16-wöchigen Behandlung SVR12 (p<0,001 für beide Behandlungen).

„Diese Studie zeigt, dass eine rein orale Behandlung mit Sofosbuvir bei schwierig zu behandelnden Patienten mit Hepatitis C, die mithilfe früherer Regimes, die Peginterferon enthielten und nun beschränkte Behandlungsoptionen haben, eine deutliche Wirksamkeit zeigt“, sagte Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer. „Wir verfügen nun über positive Ergebnisse von allen vier Phase-3-Studien und somit ist Gilead auf dem richtigen Weg, sein Ziel zu erreichen, im zweiten Quartal in den USA und in Europa die aufsichtsrechtliche Genehmigung zu beantragen.“

In der FUSION-Studie wurden Patienten mit HCV des Genotyps 2 oder 3, bei denen eine vorherige Behandlung auf Grundlage von Interferon keine Wirksamkeit gezeigt hatte, randomisiert (1:1) und erhielten entweder eine 12-wöchige (n=103) oder eine 16-wöchige (n=98) Behandlung mit Sofosbuvir 400 mg einmal täglich plus RBC (1.000 oder 1.200 mg/Tag). 63 Prozent der Patienten waren mit dem Genotyp 3 infiziert. In der Patientengruppe, die über 12 Wochen behandelt wurde, lagen die SVR12-Raten bei 86 Prozent unter den Genotyp-2-Patienten und bei 30 Prozent unter den Genotyp-3-Patienten. In der Patientengruppe, die über 16 Wochen behandelt wurde, lagen die SVR12-Raten bei 94 Prozent unter den Genotyp-2-Patienten und 62 Prozent unter den Genotyp-3-Patienten. Unter den 34 Prozent der FUSION-Teilnehmer, die vor Behandlungsbeginn unter kompensierter Zirrhose litten, erreichten 31 Prozent in der 12-wöchigen Behandlungsgruppe SVR12 und 66 Prozent in der 16-wöchigen Behandlungsgruppe erreichten SVR12. Bei allen Patienten der Studie war nach Therapieschluss keine HCV wahrnehmbar, und alle virologischen Misserfolge waren auf Rückfälle zurückzuführen.

Keiner der Patienten stellten die Einnahme von Sofosbuvir oder RBV aufgrund von unerwünschten Ereignissen ein. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei mehr als 15 Prozent der Patienten in der Studie auftraten, waren Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Übelkeit.

Die Ergebnisse aller vier Pivot-Studien der Phase 3 von Sofosbuvir – FUSION, POSITRON, FISSION und NEUTRINO – werden die ersten Zulassungsanträge für Sofosbuvir als Teil einer rein oralen Behandlung mit RBV bei nicht vorbehandelten, behandlungserfahrenen und gegen Interferon intoleranten HCV-Patienten mit Genotyp 2 und 3 sowie für Sofosbuvir in Kombination mit RBV und Peginterferon bei nicht vorbehandelten Patienten mit den Genotypen 1, 4, 5 und 6 unterstützen.

Die vollständigen Ergebnisse dieser Studien werden zu einem späteren Zeitpunkt auf einer wissenschaftlichen Konferenz vorgestellt. Weitere Informationen über diese und weitere klinische Studien zu Sofosbuvir finden Sie unter www.clinicaltrials.gov. Sofosbuvir ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht festgestellt wurden.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen. Dazu gehört die Möglichkeit, dass der Anteil der Patienten, die ein dauerhaftes virologisches Ansprechen aufweisen, weniger günstig ist als die in dieser Pressemitteilung berichteten Ansprechraten, aber auch die Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse aus anderen klinischen Studien mit Sofosbuvir. Folglich könnte es sein, dass Sofosbuvir nie erfolgreich auf den Markt gebracht wird. Darüber hinaus könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung dieser Substanz abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Produkten in der Pipeline schwierig sein wird. Außerdem könnte Gilead außer Stande sein, den Zulassungsantrag für Sofosbuvir innerhalb des momentan erwarteten Zeitrahmens beziehungsweise überhaupt einzureichen. Selbst wenn ein Zulassungsantrag für dieses Produkte genehmigt wird, könnte sein Anwendungsbereich erheblich eingeschränkt werden. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Ereignissen abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2012 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 beziehungsweise +1-650-574-3000.

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