Solace Therapeutics bringt Patientenaufnahme der klinischen Studie SUCCESS zum Blasenkontrollsystem Vesair® für Belastungsinkontinenz zum Abschluss
(26.08.2015, Pharma-Zeitung.de) FRAMINGHAM, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Solace Therapeutics, Inc.
Solace Therapeutics, ein Anbieter von Medizintechnologie mit Schwerpunkt auf der Entwicklung bahnbrechender Behandlungsmethoden für Harninkontinenz, gab heute bekannt, dass die Patientenaufnahme der klinischen Studie SUCCESS (Stress Urinary inContinence Control Efficacy and Safety Study) aufgrund eines sehr hohen Patienteninteresses bereits vor dem planmäßigen Termin zum Abschluss gebracht wurde.
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Nach Angaben des Unternehmens besuchten fast 105.000 Frauen die Website www.stopsui.com, um sich über die Blasenkontrolle mit Vesair und die Studienteilnahme zu informieren. Die SUCCESS-Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit 220 ProbandInnen, die an 20 Zentren in den USA aufgenommen wurden. Die zulassungsrelevante Studie wird unter einer von der FDA bewilligten IDE-Befreiung (Investigational Device Exemption) durchgeführt. Es ist die dritte und größte randomisierte, kontrollierte Studie des Unternehmens. „Ich freue mich sehr über die Bemühungen unserer klinischen Standorte, dass dieser Meilenstein so schnell erreicht wurde. Der Abschluss der Aufnahme vor dem geplanten Zeitpunkt wird Solace in die Lage versetzen, die Unterlagen früher bei der FDA einzureichen, um das Vesair-Blasenkontrollsystem so bald wie möglich auf den Markt zu bringen“, erklärte Bill Gruber, President und CEO von Solace.
Am gleichen Tag, an dem das Unternehmen die Patientenaufnahme der SUCCESS-Studie zum Abschluss brachte, gab Dr. Jeffrey A. Snyder erfreut bekannt, dass die als Erste aufgenommene Patientin zu ihrem 12-monatigen Folgetermin gekommen sei und ihre weitere Studienteilnahme bestätigt habe. Dr. Snyder ist Urologe bei Genitourinary Surgical Consultants in Denver (Colorado/USA) und war an beiden klinischen Studien des Unternehmens in den USA beteiligt. Dr. Karny Jacoby von Integrity Medical Research in Seattle, Washington/USA, erklärte: „Fast 15 Millionen Frauen plagen sich mit Harnverlusten aufgrund von Stressinkontinenz, doch es stehen ihnen nur sehr wenige günstige Behandlungsoptionen zur Verfügung. Darum kam das große Interesse an der Studie nicht überraschend.“ Dr. Jacoby gehört zu den 20 Hauptstudienleitern der klinischen Studie SUCCESS.
Über Belastungsinkontinenz (SUI) und das Vesair-System zur Blasenkontrolle
Frauen mit SUI leiden normalerweise an einer plötzlichen Erhöhung des intravesikalen Drucks bei körperlicher Bewegung, wie beispielsweise Husten, Lachen, Niesen oder beim Sport. Wenn der Blasenschließmuskel diesen erhöhten Druck nicht mehr bewältigen kann, kommt es zu Harnverlust. Im Gegensatz zu derzeit verfügbaren SUI-Behandlungen, die schwerpunktmäßig auf die Verbesserung der Schließmuskelfunktion abzielen, ist das Vesair-System zur Blasenkontrolle darauf ausgerichtet, plötzliche Erhöhungen des Blasendrucks durch den Einsatz eines mit Luft gefüllten komprimierbaren Ballons in der Blase zu verringern. Der Ballon hat die Funktion eines Dämpfungselements, das plötzliche Druckänderungen ausgleicht und Harnverlust reduziert. Der Ballon wird im nicht aufgeblasenen Zustand über die Harnröhre in die Blase eingesetzt und anschließend aufgeblasen. Die Platzierung des Ballons erfolgt im Rahmen eines ambulanten Eingriffes, der keine Narkose erfordert. Das Vesair-System zur Blasenkontrolle wird in den USA nicht zum Verkauf angeboten, verfügt jedoch über die CE-Kennzeichnung zum Vertrieb in der Europäischen Union (EU).
Über Solace Therapeutics, Inc.
Solace Therapeutics ist ein aufstrebendes Unternehmen im Bereich Medizintechnologie, das sich auf eine richtungweisende, chirurgiefreie, ambulante Behandlung für die Symptome der Belastungsinkontinenz spezialisiert. Weltweit sind schätzungsweise fast 30 Millionen Frauen von Belastungsinkontinenz bzw. SUI (Stress Urinary Incontinence) betroffen. Außerdem tritt SUI auch bei fast 40 Prozent der Männer, die sich einer Prostataoperation unterzogen haben, auf. Die Kosten der Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Harninkontinenz ist eine erhebliche Belastung des Gesundheitssystems, wenn die Störung nicht behandelt wird. Solace konzentriert sich auf die Entwicklung wertorientierter Innovationen, die Gesundheitsberatern behilflich sein können, die Behandlungsergebnisse ihrer Patienten zu verbessern, die Verfahrenskosten zu senken und die Lebensqualität der Betroffenen, deren Alltag durch die Harninkontinenz beeinträchtigt wird, zu verbessern. Die Daten aus der SUCCESS-Studie und früheren randomisierten, kontrollierten Studien werden den Zulassungsantrag bei der FDA, die Kostenerstattung durch Kostenträger und die Akzeptanz bei den Patienten unterstützen. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.solacetx.com.
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