Soliris® erzielte signifikant verbesserte Behandlungsergebnisse bei Patienten mit aHUS in zulassungsrelevanten Studien, so eine Veröffentlichung im New England Journal of Medicine

(25.06.2013, Pharma-Zeitung.de) CHESHIRE, Connecticut - Copyright by Business Wire - Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung einer frühen Behandlung und dauerhaften terminalen Komplementinhibition mit Soliris bei aHUS-Patienten—

—Verbesserte klinische Ergebnisse umfassen auch die Besserung schwerer Nierenfunktionsstörungen—

Wie Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALXN) heute mitteilte, zeigen die in der am 6. Juni erschienenen Ausgabe von The New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlichten Daten, dass eine Soliris® (Eculizumab)-Dauertherapie eine wirksame Behandlungsoption für Patienten mit atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS) ist. Dabei handelt es sich um eine lebenslange, sehr seltene Erbkrankheit, die mit dem Versagen lebenswichtiger Organe und frühem Tod in Verbindung gebracht wird.1 Bei Patienten, die an aHUS leiden, ist eine unkontrollierte terminale Aktivierung des Komplementsystems ursächlich für eine thrombotische Mikroangiopathie (TMA) mit der Bildung von Blutgerinnseln in kleinen Blutgefäßen im ganzen Körper.2,3

Den Ergebnissen von zwei zulassungsrelevanten Studien zufolge, die im NEJM veröffentlicht wurden, führt die dauerhafte Soliris-Behandlung zu einer beträchtlichen Hemmung der systemischen komplementvermittelten TMA. Des Weiteren verringert sich damit die Notwendigkeit TMA-bezogener Interventionen, und die Anzahl der Blutplättchen wird signifikant und nachhaltig verbessert, was wiederum im Lauf der Zeit zu einer verbesserten Nierenfunktion in allen Patientengruppen führte. Außerdem wird das Arzneimittel mit einer erheblichen Besserung der Nierenfunktionsstörung bei aHUS-Patienten in Verbindung gebracht. Darüber hinaus führt die Soliris-Dauertherapie zu einer Umkehrung von Organschäden und zu signifikanten Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Den Studiendaten ist zudem zu entnehmen, dass eine Frühbehandlung mit Soliris die klinischen Ergebnisse verbessert.1

aHUS ist eine chronische und lebensbedrohliche Erkrankung, die zu fortschreitender Schädigung lebenswichtiger Organe und damit zu Schlaganfällen, Herzinfarkten, Nierenversagen und zum Tode führt.4 Die mit aHUS einhergehende Morbidität und vorzeitige Mortalität werden von einer chronischen unkontrollierten Aktivierung des terminalen Komplementsystems hervorgerufen, die für eine systemische TMA ursächlich ist. 5,6 Soliris, ein klassenerster terminaler Komplementinhibitor, ist für die Behandlung von Patienten mit aHUS indiziert, um die komplementvermittelte TMA zu hemmen.

„Soliris stellt einen erheblichen Fortschritt in der Therapierung von Patienten dar, die an aHUS leiden, denn es zielt direkt auf die chronische, unkontrollierte Komplementaktivierung ab und damit auf die zugrunde liegende Ursache des fortschreitenden Organversagens und der verkürzten Lebenserwartung der aHUS-Patienten“, erklärte Studienleiter Prof. Dr. Christophe Legendre, Lehrstuhl für Nephrologie an der Universität Paris Descartes und am Hôpital Necker in Paris. „Wenn eine zugelassene und hoch wirksame Therapie, die durch aussagekräftige geprüfte Daten gestützt wird, zur Verfügung steht, müssen Ärzte sorgfältige Differenzialdiagnosen für Patienten mit aHUS stellen, die Therapie umgehend einleiten und die zugelassenen Dosierungspläne einhalten, um das lebenslange Risiko systemischer klinischer Komplikationen der TMA einzudämmen, einschließlich Schäden an mehreren lebenswichtigen Organsystemen.“

In den USA, Europa und anderen Ländern besitzt Soliris die Zulassung für die Behandlung von Patienten mit aHUS, die auf der Grundlage von Daten aus den beiden heute im NEJM veröffentlichten prospektiven Studien zusammen mit Daten aus einer separaten retrospektiven Studie erteilt wurde.7 Soliris ist die erste und einzige zugelassene Therapie für aHUS und zielt direkt auf die zugrunde ligende Ursache der Krankheit ab - eine chronische, unkontrollierte terminale Komplementaktivierung, die zu systemischer komplementvermittelter TMA führt. Vor der Verfügbarkeit von Soliris erlitten bis zu 65 Prozent der Patienten permanente Nierenschäden, die bis zum Endstadium der Niereninsuffizienz (ESRD) fortschritten, oder sie starben innerhalb eines Jahres nach der aHUS-Diagnose.8

„Wir sehen eine große Dringlichkeit in unserer Aufgabe, Soliris für eine höhere Zahl von Patienten, die an dieser lebensbedrohlichen Krankheit leiden, weltweit verfügbar zu machen“, erklärte Studien-Co-Leiter Dr. Camille Bedrosian, Senior Vice President und Chief Medical Officer von Alexion Pharmaceuticals, Inc. „In diesen klinischen Studien führte eine frühzeitigere Therapierung mit Soliris mit dem Ziel der kompletten und dauerhaften Hemmung der terminalen Komplementaktivität zu erheblich besseren Ergebnissen bezüglich der Gesundheit einer breit gefächerten Patientenpopulation mit aHUS.“

Daten der klinischen Studie, veröffentlicht im NEJM

Die im NEJM veröffentlichten Daten stammen aus zwei prospektiven, multizentrischen Phase-2-Studien (Studie 1 und Studie 2), in denen Soliris aHUS-Patienten im Alter von mindestens 12 Jahren zunächst für 26 Wochen verabreicht wurde, gefolgt von langfristigen Erweiterungen beider Studien (mittlere Dauer von 64 bzw. 62 Wochen für die kombinierte Studie und Erweiterung von Studie 1 bzw. 2). An Studie 1 nahmen 17 Patienten mit niedrigen Thrombozytenwerten und erheblichen Nierenschäden mit klinischen Anzeichen fortschreitender TMA und einer mittleren Zeitspanne von der aHUS-Diagnose bis zum Screening von 9,7 Monaten teil. An Studie 2 nahmen 20 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, langfristiger Therapierung durch Plasmaaustausch oder Infusionen und langfristigem aHUS mit einer mittleren Zeitspanne zwischen der aHUS-Diagnose und dem Screening von 48 Monaten teil.1

In beiden Studien verringerte Soliris in signifikantem Maße die komplementvermittelte TMA, wie sich an der Normalisierung der Blutwerte und der Verringerung der TMA-Intervention zeigte. In Studie 1 belief sich der Anstieg der Thrombozytenwerte von der Basislinie bis Woche 26 auf 73x109 je Liter (P<0,001). In Studie 2 erreichten 80 Prozent der Patienten einen TMA-ereignisfreien Status. Soliris sorgte in beiden Studien innerhalb einer Stunde nach Behandlungsbeginn für eine signifikante Reduzierung der terminalen Komplementaktivität, und alle mit Soliris behandelten Patienten erzielten eine komplette Hemmung der terminalen Komplementaktivität, die bei fortgesetzter Therapie erhalten blieb (P<0,001 für beide Studien bis zur Woche 26).1

Beide Studien zeigten auch bei den sekundären Endpunkten positive Ergebnisse. Die Soliris-Therapie verbesserte die Nierenfunktion in signifikantem Maße und wurde mit kontinuierlichen, zeitabhängigen Zunahmen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), einem Messwert der Nierenfunktion, in Verbindung gebracht. In Studie 1 wurde die Dialyse bei vier von fünf Patienten (80 Prozent) abgesetzt, die zum Beginn der Soliris-Therapie Dialyse benötigt hatten, und diese Patienten blieben auch für die gesamte Therapiedauer dialysefrei. Außerdem verbesserte sich die Nierenfunktion bei 65 bzw. 45 Prozent der Probanden von Studie 1 bzw. Studie 2 im Verlauf der Studienerweiterung um mindestens ein Stadium der chronischen Niereninsuffizienz (CKD).1

In beiden Studien wurde festgestellt, dass sich die Nierenfunktion signifikant stärker besserte, je früher mit der Soliris-Therapie begonnen wurde (P=0,007 in Studie 1 und P<0,001 in Studie 2). Diese Beobachtung lässt den Schluss zu, dass ein früher Beginn der Soliris-Therapie unter Umständen zu verbesserten klinischen Ergebnissen und einer Umkehrung der Organschädigung führen könnte.1

In Studie 1 und 2 wiesen 24 bzw. 35 Prozent der Patienten weder eine identifizierte Genmutation des komplementregulatorischen Faktors noch einen Autoantikörper (d.h. zum Komplementfaktor H [CFH]) auf. Bemerkenswert war ferner, dass in beiden Studien ähnlich positive Ergebnisse bei den mit Soliris behandelten Patienten erzielt wurden, unabhängig vom Vorhandensein bzw. Fehlen identifizierter Genmutationen oder CFH-Antikörper.5 Diese Ergebnisse unterstützen die Empfehlung der Verfasser, die Soliris-Therapie bei aHUS-Patienten in Betracht zu ziehen, ohne auf die Ergebnisse eines Komplementmutationstests zu warten.1

Eine Abweichung von der zugelassenen Soliris-Dosierung exponiere die aHUS-Patienten gegenüber dem fortgesetzten lebenslangen Risiko von systemischen klinischen Komplikationen einer TMA, einschließlich Schädigung mehrerer lebenswichtiger Organe, so die Studienberichtsverfasser.1,9,10,11 Bei fünf von 18 Patienten, denen Soliris in den beiden Studien oder der retrospektiven Studie nicht immer zeitgerecht verabreicht wurde, traten anschließend schwere TMA-Komplikationen auf. 1,12,13 Diese Ergebnisse stimmen mit der Pathophysiologie der Erkrankung (unkontrollierte Komplementaktivierung) überein und unterstreichen die Bedeutung der kontinuierlichen Überwachung der Patienten und einer anhaltenden Soliris-Therapie zur Reduzierung von TMA.1,13,14

In beiden Studien schien Soliris gut verträglich zu sein. Die häufigsten schwerwiegenden nachteiligen Ereignisse (SAE) bei der Soliris-Therapie waren beschleunigte Hypertonie, Hypertonie und Grippe. Die fortlaufende Soliris-Therapie war nicht mit einem offensichtlichen Anstieg der SAE verbunden, da die SAE-Raten nach dem ursprünglichen Studienzeitraum von 26 Wochen bis zu den späteren Therapiezeiträumen gleich blieben oder abnahmen. Nach dem ursprünglichen Studienzeitraum von 26 Wochen traten keine neuen schwerwiegenden nachteiligen Ereignisse ein. Die SAE waren in den Patientenuntergruppen gleich, auch in der Gruppe von 15 Transplantationspatienten, die im Studienverlauf mit Immunsuppressiva therapiert wurden. Zum Datenstichtag der Studie waren keine Todesfälle unter den Probanden eingetreten.1 Die Studien sind unter www.ClinicalTrials.gov registriert: NCT00844844, NCT00844545, NCT00844428, NCT00838513.

Über Soliris

Soliris ist ein klassenerster terminaler Komplementinhibitor, den Alexion vom Labor über das Zulassungsverfahren bis hin zur Marktgängigkeit entwickelt hat. Soliris ist in den USA, der Europäischen Union und anderen Ländern als erstes und einziges Arzneimittel zur Behandlung von aHUS-Patienten zugelassen. Soliris ist zur Hemmung der komplementvermittelten TMA indiziert. Soliris ist nicht zur Behandlung von Patienten indiziert, deren hämolytisch-urämisches Syndrom von Schiga-Toxin bildenden E. coli hervorgerufen wird (EHEC/STEC-HUS). Alexion prüft derzeit die Sicherheit und Wirksamkeit von Soliris bei der Behandlung von Patienten mit EHEC/STEC-HUS.

Soliris ist in den USA, der Europäischen Union, Japan und anderen Ländern auch als erstes und einziges Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) zugelassen, einer schwächenden, extrem seltenen und lebensbedrohlichen Bluterkrankung, die durch eine komplementvermittelte Hämolyse (Zerstörung roter Blutkörperchen) gekennzeichnet ist.

Alexion hat für seinen bahnbrechenden Ansatz auf dem Gebiet der Komplementinhibition einige der höchsten Auszeichnungen der Pharmaindustrie erhalten: den Prix Galien USA Award 2008 für das beste Biotechnologieprodukt mit hohem Stellenwert für die künftige Biomedizinforschung sowie den Prix Galien France Award 2009 in der Kategorie Arzneimittel für seltene Krankheiten.

Weitere Informationen zu Soliris, einschließlich der vollständigen Verschreibungsinformationen, sind unter www.soliris.net erhältlich.

Wichtige Sicherheitshinweise

Die Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Soliris beinhaltet einen besonderen Warnhinweis und bei der Anwendung zu treffende Vorsichtsmaßnahmen: Aufgrund seines Wirkungsmechanismus erhöht Soliris die Anfälligkeit des Patienten für eine Meningokokkeninfektion (Neisseria meningitidis). Bei diesen Patienten könnte das Risiko bestehen, durch ungewöhnliche Serogruppen (insbesondere Y, W135 und X) zu erkranken, obwohl potenziell eine Meningokokkenerkrankung durch jedwede Serogruppe auftreten kann. Zur Verringerung des Infektionsrisikos müssen alle Patienten mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung von Soliris geimpft werden. PNH-Patienten sind zwei Wochen vor Beginn der Soliris-Therapie zu impfen. aHUS-Patienten, denen Soliris innerhalb von zwei Wochen nach einer Meningokokkenimpfung verabreicht wird, sind bis zum Ende der zweiten Woche nach der Impfung mit geeigneten prophylaktischen Antibiotika zu behandeln. Die Patienten müssen entsprechend den geltenden medizinischen Impfrichtlinien erneut geimpft werden. Tetravalente Impfstoffe gegen die Serogruppen A, C, Y und W135 werden besonders empfohlen, vorzugsweise Konjugatimpfstoffe.

Eine Impfung ist jedoch unter Umständen nicht ausreichend, um eine Meningokokkeninfektion zu verhindern. Die offiziellen Empfehlungen zur indikationsgerechten Anwendung antibakterieller Wirkstoffe sollten in Betracht gezogen werden. Es wurde über Fälle von schwerwiegenden oder tödlich verlaufenden Meningokokkeninfektionen bei mit Soliris behandelten Patienten berichtet. Alle Patienten sollten auf Frühzeichen einer Meningokokkeninfektion überwacht, bei Infektionsverdacht sofort untersucht und, falls erforderlich, mit Antibiotika behandelt werden. Die Patienten sollten über diese Anzeichen und Symptome sowie die für eine sofortige ärztliche Behandlung einzuleitenden Schritte aufgeklärt werden. Ärzte müssen die Vorteile und Risiken der Soliris-Therapie mit den Patienten besprechen und ihnen ein Informationsblatt für Patienten sowie eine Patientensicherheitskarte aushändigen. Die häufigsten bzw. schwerwiegenden nachteiligen Reaktionen waren Kopfschmerzen (zumeist in der Anfangsphase), Leukopenie und Meningokokkeninfektion. Es ist nicht damit zu rechnen, dass Soliris bei PNH-Patienten die aplastische Anämiekomponente beeinflusst.

Bitte lesen Sie die Zusammenfassung der Produkteigenschaften, die die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Soliris enthält, einschließlich aller speziellen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.

Über Alexion

Alexion Pharmaceuticals, Inc. ist ein Biopharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung innovativer, lebensverändernder Therapeutika für Patienten mit schweren und extrem seltenen Krankheiten. Alexion ist der weltweite Marktführer auf dem Gebiet der Komplementinhibition. Das Unternehmen hat eine entsprechende Therapie entwickelt und vermarktet diese als Behandlungsoption für Patienten mit PNH und aHUS, zwei schwächenden, extrem seltenen und lebensbedrohlichen Krankheiten, die durch eine chronische, unkontrollierte Komplementaktivierung hervorgerufen werden. Das Arzneimittel ist derzeit in mehr als 40 Ländern zur Behandlung von PNH und in den USA sowie der Europäischen Union zur Behandlung von aHUS zugelassen. Alexion prüft derzeit mögliche zusätzliche Indikationen für den im Handel befindlichen Wirkstoff. Vier weitere höchst innovative biotechnologische Produktkandidaten für neun schwerwiegende und extrem seltene Krankheiten über PNH und aHUS hinaus befinden sich in der Entwicklungsphase. Diese Pressemitteilung und weitere Informationen über Alexion Pharmaceuticals Inc. finden Sie unter: www.alexionpharma.com.

„Safe Harbor“-Hinweis:

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, einschließlich Aussagen zu der erwarteten klinischen Entwicklung, regulatorischen und kommerziellen Meilensteinen und dem möglichen medizinischen Nutzen von Soliris® (Eculizumab) für die potenzielle Behandlung von Patienten mit PNH und aHUS. Zukunftsbezogene Aussagen unterliegen Faktoren, aufgrund derer die Ergebnisse und Pläne von Alexion von den Erwartungen abweichen können. Zu solchen Faktoren gehören zum Beispiel Entscheidungen der Aufsichtsbehörden über die Marktzulassung oder bedeutende Einschränkungen der Vermarktung von Soliris für seine derzeitigen und potenzielle neue Indikationen sowie verschiedene andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Mitteilungen von Alexion an die US-Börsenaufsicht SEC enthalten sind. Diese Risiken schließen unter anderen insbesondere die Risiken ein, die im Quartalsbericht von Alexion auf Formblatt 10-Q für den am 31. März 2013 beendeten Berichtszeitraum erörtert werden. Alexion beabsichtigt nicht, derartige zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren, um nach dem heutigen Datum eintretenden Ereignissen oder Umständen Rechnung zu tragen, insoweit es dazu nicht gesetzlich verpflichtet ist.

Quellennachweis:

1 Legendre CM, Licht C, Muus P, et al. Terminal complement inhibitor eculizumab in atypical hemolytic-uremic syndrome. N Engl J Med 2013;368(23):2169-81.

2 Benz K, Amann K. Thrombotic microangiopathy: new insights. Curr Opin Nephrol Hypertens 2010 Mai;19(3):242-7

3 Tsai HM. The molecular biology of thrombotic microangiopathy. Kidney Int 2006 Jul;70(1):16-23.

4 Noris M, Remuzzi G. Atypical hemolytic-uremic syndrome. N Engl J Med. 2009;361:1676-87.

5 Noris M, Caprioli J, Bresin E, et al. Relative role of genetic complement abnormalities in sporadic and familial aHUS and their impact on clinical phenotype. Clin J Am Soc Nephrol. 2010;5:1844-59.

6 Caprioli J, Noris M, Brioschi S, et al. The impact of MCP, CFH, and IF mutations on clinical presentation, response to treatment, and outcome. Blood. 2006;108:1267-9.

7 Eculizumab (Soliris). Silver Spring, MD: U.S. Food and Drug Administration (FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER); 23. Sept. 2011. Verfügbar unter: http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm273089.htm.

8 Caprioli J, Noris M, Brioschi S, et al. The impact of MCP, CFH, and IF mutations on clinical presentation, response to treatment, and outcome. Blood. 2006;108:1267-9.

9 Zuber J, Le Quintrec M, Sberro-Soussan R, Loirat C, Frémaux-Bacchi V, Legendre C. New insights into postrenal transplant hemolytic uremc syndrome. Nat Rev Nephrol 2011;7:23-35.

10 Larrea CF, Cofan F, Oppenheimer F, Campistol JM, Escolar G, Lozano M. Efficacy of eculizumab in the treatment of recurrent atypical hemolytic-uremic syndrome after renal transplantation. Transplantation 2010;89:903-4.

11 Mache CJ, Acham-Roschitz B, Frémaux-Bacchi V, et al. Complement inhibitor eculizumab in atypical hemolytic uremic syndrome. Clin J Am Soc Nephrol 2009;4:1312-6.

12 Electronic Medicines Compendium. Soliris: Summary of product characteristics. Verfügbar unter: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/19966/SPC/soliris.

13 Soliris® (eculizumab) U.S. prescribing information. Cheshire, CT: Alexion Pharmaceuticals, Inc.; 2012. Verfügbar unter: http://soliris.net/sites/default/files/assets/soliris_pi.pdf.

14 Zuber J, Fakouri F, Roumenina LT, Loirat C, Frémaux-Bacchi V. Use of eculizumab for atypical hemolytic uraemic syndrome and C3 glomerulopathies. Nat Rev Nephrol 2012;8:643-57.

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