SpeeDx Rerhält CE-IVD-Kennzeichnung für ResistancePlus MG FleXible

(06.09.2019, Pharma-Zeitung.de) SYDNEY - Copyright by Business Wire - SpeeDx Pty, Ltd.


Patientennahe Tests für Mycoplasma genitalium und Makrolid-Resistenz jetzt in europäischen Ländern erhältlich


SpeeDx Pty, Ltd. gab heute bekannt, dass ResistancePlus® MG FleXible für das Cepheid GeneXpert® System zum Nachweis der sexuell übertragbaren Infektion (STI) Mycoplasma genitalium (Mgen) sowie von Markern, die mit einer Resistenz gegenüber Azithromycin verbunden sind, die CE-IVD-Kennzeichnung für den Verkauf in Europa erhalten hat. Dies ist der erste Test im Rahmen des Kartuschenprogramms FleXible von Cepheid in Zusammenarbeit mit SpeeDx - einem vertrauenswürdigen Assay-Hersteller -, der Zugang zu GeneXpert von der Probe bis zum Ergebnis mithilfe der FleXible-Kartusche bereitstellt.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20190906005318/de/

ResistancePlus MG FleXible simultaneously detects M. genitalium (Mgen) and macrolide resistance. SpeeDx, a trusted assay manufacturer, has partnered with Cepheid to provide Resistance Guided Therapy for Mgen on the GeneXpert sample-to-answer FleXible cartridge. (Photo: Business Wire)



„ResistancePlus MG FleXible stellt sowohl eine Weiterentwicklung unserer Technologie als auch der resistenzgeführten Therapie für Mgen dar“, sagte Colin Denver, CEO von SpeeDx. „Ärzte und Labore haben bereits großes Interesse gezeigt, da es jetzt noch einfacher sein wird, internationale und lokale Behandlungsleitlinien einzuhalten und klinisch relevante Informationen zeitnah zur Verfügung zu stellen, um das wachsende Problem der Makrolid-Resistenz bei Mgen-Infektionen zu bewältigen.“



Mgen kann Symptome wie Urethritis, Zervizitis, Endometritis und Beckenentzündungen verursachen und wurde mit Komplikationen der reproduktiven Gesundheit wie Frühgeburten und Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht.1,2 Makrolidantibiotika, insbesondere Azithromycin, sind die Erstlinienbehandlung für das schnell zunehmende Mgen-Problem, jedoch hat die Resistenz gegen diese Antibiotika in mehreren Ländern um bis zu 50 % zugenommen.4-6 Es gibt nur begrenzte alternative Behandlungsmöglichkeiten, von denen viele teuer, schwer zugänglich oder mit unerwünschten Nebenwirkungen verbunden sind.4,5 Die aktuellen Mgen-Richtlinien setzen den Schwerpunkt auf die Erweiterung der Nutzbarkeit von Azithromycin durch Tests auf makrolidresistenzbedingte Mutationen und eine entsprechende Stratifizierung der Patientenbehandlung.1-3



„SpeeDx bietet eine einzigartige Technologie für den direkten parallelen Nachweis von Krankheitserregern und Arzneimittelresistenz aus klinischen Proben. Gemeinsam haben wir mithilfe der offenen Architektur unserer neuen FleXible-Kartusche den Nachweis dieses neuen, medikamentenresistenten Erregers auf dem GeneXpert-System ermöglicht“, sagte David H. Persing, M.D., Ph.D., Chief Medical and Technology Officer von Cepheid. „Die Kartusche ResistancePlus MG Flexible bietet erstklassige Leistung in einem bedarfsgerechten benutzerfreundlichen Format, um einen erheblichen medizinischen Bedarf bei Personen mit Symptomen zu decken, und ergänzt das wachsende Portfolio der auf unserer Plattform verfügbaren STI-Testoptionen.“



Der rechtzeitige Nachweis von antibiotikaresistenten Infektionen ermöglicht eine resistenzgeführte Therapie, die zu einer besseren Behandlung der Krankheit für die Patienten führt, das Potenzial für die Verbreitung von Infektionen unter gefährdeten Bevölkerungsgruppen senkt und einen verantwortungsvollen Umgang mit Antibiotika unterstützt, um die zunehmende Antibiotikaresistenz zu bekämpfen.



ResistancePlus® MG FleXible wird exklusiv von Cepheid vertrieben.



Über SpeeDx



SpeeDx hat ein molekulardiagnostisches Testportfolio vorwiegend für Infektionskrankheiten entwickelt, das sowohl die Erkennung als auch therapeutische Orientierungshilfe ermöglicht. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Australien, Niederlassungen in Austin und London sowie Vertriebspartner in ganz Europa. SpeeDx ist spezialisiert auf molekulardiagnostische Lösungen, die über die einfache Erkennung hinausgehen und umfassende Informationen für ein verbessertes Patientenmanagement bieten. Das auf einer offenen Plattform basierende Assay ResistancePlus® MG von SpeeDx hat die CE-Kennzeichnung für den Verkauf in Europa, die Zulassung der TGA für den Verkauf in Australien und derzeit werden klinische Studien für Anträge bei der US-amerikanischen FDA zum Abschluss geführt. Die Produkte im Portfolio von SpeeDx umfassen Multiplex-Diagnostika für sexuell übertragbare Infektionen, Antibiotikaresistenzmarker und Atemwegserkrankungen.



Weitere Informationen über SpeeDx finden Sie unter: https://plexpcr.com


  • Jensen JS, Cusini M, Gomberg M, Moi H. 2016. 2016 European guideline on Mycoplasma genitalium infections. J Eur Acad Dermatol Venereol. PMID: 27505296.


  • https://www.bashhguidelines.org/media/1146/ngu-update-05_2017-final.pdf


  • http://www.sti.guidelines.org.au/sexually-transmissible-infections/mycoplasma-genitalium


  • Read T R H, Fairley C K, Murray G L, et al. Outcomes of resistance-guided sequential treatment of Mycoplasma genitalium infections: a prospective evaluation, Clinical Infectious Diseases, ciy477, https://doi.org/10.1093/cid/ciy477


  • Getman D, Jiang A, O'Donnell M, Cohen S. 2016. Mycoplasma genitalium prevalence, coinfection, and macrolide antibiotic resistance frequency in a multicenter clinical study cohort in the United States. J Clin Microbiol 54:2278-2283.


  • Murray GL, Bradshaw CS, Bissessor M, et al. Increasing Macrolide and Fluoroquinolone Resistance in Mycoplasma genitalium. Emerging Infectious Diseases. 2017;23(5):809-812. doi:10.3201/eid2305.161745.


  • Miller WC, Ford CA, Morris M, et al. Prevalence of chlamydial and gonococcal infections among young adults in the United States. JAMA 2004; 291:2229–2236.


  • Unemo, M. & Jensen, J.S. ‘Antimicrobial-resistant sexually transmitted infections: gonorrhoea and Mycoplasma genitalium’. 2016. Nat. Rev. Urol.268. Online veröffentlicht am 10. Januar 2017. doi:10.1038/nrurol

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