St. Jude Medical erhält CE-Kennzeichnung für 27-mm- und 29-mm-Portico-TAVR-Klappen und kann damit Ärzten vollständiges Portico-Größensortiment zur Behandlung von Patienten mit Aortenstenose anbieten
(18.09.2015, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Neueste Zulassung gibt mehr Patienten Zugang zum Portico-System – eine TAVR-Klappe, die sehr gute Behandlungserfolge zeigt und eine optimierte Positionierung des Geräts ermöglicht
St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweit tätiges Unternehmen für Medizintechnik, hat heute bekannt gegeben, dass es die europäische CE-Kennzeichnung für sein System für Transkatheter-Aortenklappenersatz (Trans Aortic Valve Replacement, TAVR), Portico™, in den Größen 27 mm und 29 mm, erhalten hat. Die jüngste CE-Kennzeichnung kommt im Anschluss an die Zulassung der 23-mm- und 25-mm-Portico-Klappen und versetzt St. Jude Medical in die Lage, Ärzten ein erweitertes Größenspektrum an neu positionierbaren und wiederverwendbaren TAVR-Klappen bereitzustellen. Die Portico-Klappe wird mit Durchmessern von 19 mm bis 27 mm der spezifischen Anatomie von Patienten gerecht.
Aortenstenose ist eine der weltweit häufigsten Formen der kardiovaskulären Erkrankung, bedingt durch die Verkalkung der Aortenherzklappe, die sich verengt und nicht mehr vollständig öffnen kann. Im Laufe der Zeit wird bei der Aortenstenose der Blutfluss vom Herz unterbrochen, weshalb das Herz stärker pumpen muss und dabei schwächer wird. TAVR-Eingriffe bieten Ärzten eine zusätzliche Behandlungsoption für Patienten mit schwerwiegender Aortenstenose, bei denen eine Operation am offenen Herzen als zu riskant gilt.
„Aortenstenose ist eine ernsthafte, potenziell lebensbedrohliche Krankheit bei Patienten, die für eine herkömmliche Klappentransplantation am offenen Herzen nicht in Frage kommen“, erklärte Dr. Helge Möllmann, Leiter der Kardiologie im Herzkatheterlabor an der Kerckhoff-Klinik in Bad Nauheim. „Transkatheter-Aortenklappenersatz hat die Art und Weise, wie wir diese Patienten behandeln, grundlegend verändert. St. Jude Medical hilft durch das Angebot eines kompletten Größensortiments an Portico-Klappen, diese Therapieoption einer größeren Zahl von Patienten zugänglich zu machen.“
Das Portico-System wurde entwickelt, um TAVR-Eingriffe für Ärzte zu vereinfachen, indem Kontrolle, Benutzerfreundlichkeit und Präzision im Vergleich zu anderen handelsüblichen TAVR-Klappen verbessert wurden. Das System erlaubt es, die Portico-Klappe wieder herauszunehmen und neu zu positionieren, bevor sie vollständig eingesetzt und vom Zuführungssystem getrennt wird, sodass Ärzte mehr Optionen haben, die Klappe im Zielbereich einzusetzen. Das Portico-System hat darüber hinaus gezeigt, dass die Notwendigkeit für die Nutzung eines permanenten Schrittmachers nach der Klappenimplantation gesenkt und das Risiko paravalvulärer Lecks minimiert wird (ein Blutleck, das durch einen Zwischenraum zwischen dem Herzgewebe und der Ersatzklappe entsteht).
„Der Transkatheter-Aortenklappenersatz ist ein komplizierter Eingriff und das Feedback von Ärzten weltweit hat uns laufend signalisiert, dass Ärzte ein System wünschen, das ihnen mehr Kontrolle gibt und den Eingriff vereinfacht“, sagte Dr. med. Eric Fain, Group President bei St. Jude Medical. „Wir haben bei der Entwicklung unserer Portico-Klappe dieses Feedback berücksichtigt und ein komplettes Größensortiment herausgebracht, damit sich Ärzte getrost auf eine Gerätefamilie für ein ganzes Spektrum an Patienten verlassen können.“
Bei einer transfemoralen Implantation wird die Portico-Klappe über einen Katheter durch die femorale Arterie im Bein eingeführt und positioniert, während das Herz des Patienten weiterhin schlägt. Die Portico-Klappe macht den Einsatz eines Herz-Lungen-Bypass überflüssig, bei dem eine Maschine während der Operation Herz- und Lungenfunktionen des Patienten übernimmt und ein bereits geschwächtes Herz eventuell noch mehr belastet.
Die 23 mm und 25 mm langen Portico-Transkatheter-Aortenherzklappen haben beide die CE-Kennzeichnung und sind in Europa kommerziell erhältlich. In den USA wird die Portico-Klappe derzeit in einer klinischen Studie im Rahmen einer Ausnahmeregelung für Forschungszwecke (Investigational Device Exemption, IDE) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA bewertet. Die IDE-Studie zu Portico wurde erstmals im Mai 2014 begonnen und hat als Ziel die Zulassung des Portico-Systems in den USA.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein international tätiges Medizintechnikunternehmen, das sich für einen Wandel bei der Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen auf der Welt einsetzt. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung kostengünstiger Medizintechnik, die weltweit das Leben von Patienten rettet und verbessert. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in vier Schwerpunktbereichen tätig: Herzrhythmusmanagement (Cardiac Rhythm Management), Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation), Herz-Kreislauf-System (Cardiovascular) und Neuromodulation. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com, oder folgen Sie uns auf Twitter @SJM_Media.
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