St. Jude Medical erhält CE-Kennzeichnung für die MRT-Kompatibilität des intrakardialen Pulsgenerators Nanostim
(10.03.2016, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Die Zulassung bedeutet, dass sich alle bestehenden Patienten mit einem intrakardialen Pulsgenerator der Marke Nanostim™ sowie neue Patienten, denen ein solcher Herzschrittmacher implantiert wird, unbesorgt einem Ganzkörper-MRT unterziehen können
St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, hat heute die CE-Kennzeichnung für die auf Untersuchungen mit 1,5 T beschränkte MR-Sicherheit (Magnetresonanz) seines intrakardialen Pulsgenerators der Marke Nanostim™ erhalten. Diese gesamteuropäische Zulassung bedeutet, dass sich sowohl bestehende Patienten mit einem intrakardialen Nanostim-Pulsgenerator als auch neue Patienten, denen ein solcher Herzschrittmacher implantiert wird, zukünftig unbesorgt einem Ganzkörper-MRT zu Untersuchungszwecken unterziehen können.
Dieser Smart News Release enthält Multimedia. Vollständige Veröffentlichung hier ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20160310006321/de/
The world's first commercially available retrievable leadless pacemaker, St. Jude Medical's Nanostim™ leadless pacemaker is now MRI Ready, allowing existing and future patients in Europe with this technology to undergo full body MRI scans. (Photo: Business Wire)
Diese neueste Zulassung gründet auf dem Portfolio des Unternehmens mit MRT-kompatiblen Produkten und erweitert den Zugang zu den technologischen Vorzügen intrakardialer Pulsgeneratoren für Patienten. Bei Nanostim handelt es sich um den weltweit ersten rückholbaren intrakardialen Pulsgenerator im Handel.
„Dass ich meinen Patienten einen so hochentwickelten Herzschrittmacher anbieten kann, mit dem sie sich auch einer MRT-Untersuchung unterziehen können, ist ein bemerkenswerter Fortschritt gegenüber bestehenden Behandlungsoptionen“, sagte Dr. Johannes Sperzel, Leiter der Abteilung für Elektrophysiologie an der Kerckhoff-Klinik in der hessischen Stadt Bad Nauheim.
Dr. Tom Wong, Facharzt für Kardiologie und Elektrophysiologie am Royal Brompton Hospital in London, fügte an: „Wichtig ist, dass meine Patienten, die einen Schrittmacher benötigen, sich bei Bedarf auch einem MRT zur Diagnose von anderen Krankheiten unterziehen können. Diese neue Kennzeichnung bietet genau diese Flexibilität und gewährleistet, dass diese Patienten auch in Zukunft ruhig schlafen können.“
Mehr als vier Millionen Menschen auf der ganzen Welt haben einen implantierten Herzschrittmacher oder ein sonstiges Gerät zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, und jedes Jahr erhalten weitere 700.000 Patienten ein solches Gerät. Der intrakardiale Pulsgenerator der Marke Nanostim weist weniger als zehn Prozent der Größe eines herkömmlichen Herzschrittmachers auf und lässt sich direkt im Herzen implantieren, ohne dass dafür eine chirurgische Tasche oder Elektroden benötigt werden. Da es an der Implantationsstelle nicht mehr wie bei herkömmlichen Schrittmachern zu einer sichtbaren Geschwulst und Narbe kommt und Patienten auch keine Einschränkungen bei ihren Aktivitäten hinnehmen müssen, um eine Dislokation oder Beschädigung der Elektroden zu vermeiden, kann die Lebensqualität durch diese Technologie insofern verbessert werden, als die meisten Patienten weiterhin ein aktives Leben ohne Einschränkungen führen können.
„Der intrakardiale Pulsgenerator der Marke Nanostim ist eine der wichtigsten Verbesserungen in der Geschichte der Herzschrittmachertechnik“, sagte Dr. Mark Carlson, Vice President der globalen Abteilung für klinische Angelegenheiten und Chief Medical Officer bei St. Jude Medical. „Dass keine Sonden mehr angelegt werden müssen und sich die Patienten mit einem intrakardialen Pulsgenerator der Marke Nanostim jetzt auch einem MRT unterziehen können, sind wichtige Faktoren für Ärzte beim Abwägen von Behandlungsoptionen.“
Die intrakardialen Pulsgeneratoren der Marke Nanostim werden mit dem kleinsten verfügbaren Zuführsystem ohne Elektroden über die Oberschenkelvene implantiert, was einen weniger invasiven Ansatz darstellt als die Verfahren bei herkömmlichen Herzschrittmachern, bei denen eine invasivere Operation erforderlich ist. Das Gerät ist so konzipiert, dass es während des Implantationsverfahrens einfach neu positioniert und zu einem späteren Zeitpunkt bei Bedarf wieder zurückgeholt werden kann.
Gestützt wird das Gerät durch den Programmierer Merlin™ von St. Jude Medical™, der auch zur Abfrage und Programmierung der anderen Herzschrittmacher und implantierbaren Kardioverter/Defibrillatoren (ICD) des Unternehmens eingesetzt wird.
In den kommenden Monaten erwartet St. Jude Medical aktualisierte Kennzeichnungen für weitere seiner bestehenden Geräte für Herzrhythmusmanagement, so dass sich weitere Patienten unbesorgt einem MRT unterziehen können.
Über den intrakardialen Pulsgenerator (Leadless Pacemaker) der Marke Nanostim™
Ein Herzschrittmacher ist ein kleines implantierbares Gerät, das bei einer Bradykardie, also einer zu langsamen Herzfrequenz, elektrische Impulse an das Herz überträgt. Diese Geräte überwachen die Herzfunktion und lösen einen elektrischen Impuls aus, wenn der Herzschlag für die spezifischen physiologischen Anforderungen des jeweiligen Patienten zu langsam wird. Die Behandlung mit einem intrakardialen Pulsgenerator funktioniert genau gleich, nur dass sie nicht über die Sonden oder Elektroden wie bei herkömmlichen Herzschrittmachern erfolgt.
Der intrakardiale Pulsgenerator der Marke Nanostim funktioniert also wie ein herkömmlicher Herzschrittmacher, weist aber nur knapp zehn Prozent der Größe eines solchen Geräts auf und ist so konzipiert, dass Komplikationen im Zusammenhang mit Elektroden, Einschnitten im Brustbereich und chirurgischen Taschen gar nicht erst auftreten können. Der intrakardiale Pulsgenerator der Marke Nanostim erhielt die CE-Kennzeichnung im Oktober 2013. Bisher sind weltweit mehr als 1000 Nanostim-Pulsgeneratoren implantiert worden. Zu den intrakardialen Pulsgeneratoren der Marke Nanostim läuft zur Zeit in den USA eine klinische Studie im Rahmen einer von der FDA zugelassenen sogenannten Investigational Device Exemption für Prüfprodukte.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein führendes international tätiges Medizintechnikunternehmen und setzt sich für einen Wandel bei der Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen der Welt ein. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung kostengünstiger Medizintechnik, die weltweit das Leben von Patienten rettet und verbessert. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in fünf Schwerpunktbereichen tätig: Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Neuromodulation, herkömmliches Herzrhythmusmanagement sowie Herz-Kreislauf-Krankheiten. Weitere Informationen finden Sie unter sjm.com oder folgen Sie uns auf Twitter @SJM_Media.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten mit sich bringen. Zu solchen zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Prognosen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, Strategien zur Kostenerstattung, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören Marktbedingungen und andere Faktoren, auf die das Unternehmen keinen Einfluss hat, sowie die Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden, so etwa in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens für das am 2. Januar 2016 zu Ende gegangene Geschäftsjahr auf Formblatt 10-K. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20160310006321/de/
Weitere Informationen anfordern
Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.
Weitere Pressemitteilungen von St. Jude Medical, Inc.
