St. Jude Medical erhält CE-Zulassung für MultiPoint CRT-D Stimulationssystem
(25.06.2013, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minn. (USA) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
-Neue Daten aus einer Phase-3-Studie belegen potenzielle Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Produktkandidaten mit langwirkenden Gerinnungsfaktoren-
-Klinische Daten und neue Forschungsarbeit im Frühstadium aus dem Hämophilie-Programm in zehn mündlichen Vorträgen im Mittelpunkt-
St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen, gab heute den Erhalt der CE-Zulassung für seinen wegweisenden quadripolaren Quadra Assura MP™ Defibrillator zur kardialen Resynchronisations-Therapie (CRT-D) bekannt. Der Quadra Assura MP CRT-D basiert auf dem ersten marktgängigen quadripolaren Stimulationssystem des Unternehmens. Seine MultiPoint™ Pacing-Technologie (MPP), erlaubt es Ärzten, am linken Herzen verschiedene Stellen gleichzeitig zu stimulieren. Auf diese Weise kann der Arzt die Stimulation unter Anwendung der kardialen Resynchronisations-Therapie (CRT) optimieren, um den Bedürfnissen des Patienten bestmöglich gerecht zu werden.
Quadra Assura MP(TM) CRT-D. (Photo: St. Jude Medical)
Der Quadra Assura MP CRT-D arbeitet im Zusammenspiel mit der Quartet™ Elektrode, die über vier Stimulationspole verfügt und somit maximale Flexibilität für unterschiedliche Stimulationskonfigurationen bietet. Dank der neuen MPP-Fähigkeit kann der Arzt eine simultane oder sequenzielle Abgabe von zwei linksventrikulären (LV) Impulsen pro Stimulationszyklus programmieren, anstatt des gewöhnlichen einzelnen Stimulationsimpulses. Da zwei LV-Impulse pro Zyklus abgegeben werden können, kann der Arzt für jeden Patienten eine maßgeschneiderte CRT-Stimulation programmieren und somit potentiell eine größere Wirksamkeit als bei der Stimulation von nur einer Stelle erzielen. Besonders nutzbringend kann dies bei Patienten sein, die auf die herkömmliche, biventrikuläre Stimulationstherapie nicht ansprechen.
„Bei vielen Herzinsuffizienzpatienten findet sich am Herzen Narbengewebe, das die Abgabe einer optimalen und wirksamen Therapie erschwert. Mit der neuen MultiPoint Pacing-Technologie kann ich die Therapie für jeden meiner Patienten gezielt individualisieren und auch solche Patienten erfolgreich behandeln, die von einer gewöhnlichen kardialen Resynchronisationstherapie nicht profitieren“, sagte Prof. Carlo Pappone, Leiter der Abteilung für Arrhythmologie am Maria Cecilia Hospital, GVM Care & Research, in Cotignola (Italien).
Die CRT-Stimulation kann über einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) abgegeben werden, um den Schlagrhythmus der unteren Herzkammern (Ventrikel), der bei Herzinsuffizienzpatienten häufig gestört ist, zu resynchronisieren. Studien zeigen, dass CRT die Lebensqualität vieler Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern kann. Dabei handelt es sich um eine fortschreitende Erkrankung, bei der das Herz immer schwächer wird und seine Fähigkeit verliert, eine ausreichende Blutmenge durch den Körper zu pumpen. Gegenwärtig leiden in Europa ungefähr 14 Millionen Menschen an Herzinsuffizienz, und diese Zahl steigt weiter an.
„Für viele Ärzte gilt quadripolare Stimulation heute Versorgungsstandard. Wir freuen uns, als weitere Innovation das weltweit erste MultiPoint Pacing-System anbieten zu können, das mit einer Kombination von neuen, nicht-invasiven Werkzeugen bei Patienten eingesetzt werden kann, die auf herkömmliche CRT-Stimulation nicht ansprechen. Dadurch kann die Zahl der durch Herzinsuffizienz bedingten Hospitalisierungen potenziell gesenkt und die damit verbundene volkswirtschaftliche Belastung reduziert werden“, sagte Dr. Eric S. Fain, President der Implantable Electronic Systems Division bei St. Jude Medical.
Vorläufige Ergebnisse einer Studie, die auf den diesjährigen Scientific Sessions der Heart Rhythm Society (HRS) präsentiert wurden, haben gezeigt, dass nach drei Monaten 89 Prozent aller mit dem MPP von St. Jude Medical behandelten Patienten als Responder klassifiziert wurden, dies entspricht einer Zunahme um annähernd 20 Prozent. Bei einem herkömmlichen CRT liegt die Ansprechrate bei durchschnittlich 70 Prozent.
Mehr als 80 Publikationen liefern fundierte klinische Evidenz für die Vorteile der quadripolaren Technologie von St. Jude Medical. Gegenwärtig sind noch weitere Studien im Gange, die dafür sprechen, dass durch MPP Verbesserungen bei der Herzfunktion und Hämodynamik möglich sind. St. Jude Medical führt zur Zeit in den USA eine Schlüsselstudie zur MultiPoint™ CRT-Stimulation auf der Basis einer Ausnahmeregelung für experimentelle Geräte (Investigational Device Exemption, IDE) durch. In dieser Studie werden vorteilhafte Ergebnisse wie z. B. verbesserte Hämodynamik (Durchblutung) und Herzfunktion bei Herzinsuffizienzpatienten unter CRT evaluiert. Darüber hinaus soll in einer monozentrischen Forschungsstudie die 6-Monats-Wirksamkeit von CRT mit MPP bei verschiedenen programmierten Parametern verglichen werden. Die Ergebnisse aus diesen Studien werden die klinische Evidenz zugunsten von MPP weiter festigen. Auch soll noch im Laufe dieses Jahres die Effizienz der MPP-Therapie bei Patienten, die auf eine herkömmliche CRT nicht ansprechen, in einer europäischen Post-Market-Studie weiter evaluiert werden.
Teilnehmer an der EHRA EUROPACE 2013 können St. Jude Medical am Stand H3-A400 besuchen, um sich die neue MPP-Technologie anzusehen.
Der Quadra Assura MP™ CRT-D ist in den USA ein experimentelles Gerät und dort nicht zum Verkauf zugelassen.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical entwickelt medizinische Technologien und Leistungen und konzentriert sich dabei hauptsächlich darauf, Ärzten auf der ganzen Welt mehr Kontrolle bei der Behandlung von Patienten der Kardiologie, der Neurologie und mit chronischen Schmerzen zu geben. Das Unternehmen engagiert sich für den medizinischen Fortschritt durch eine weitestmögliche Minimierung der Risiken und Beiträge zu den Behandlungserfolgen für jeden Patienten. St. Jude Medical hat seinen Hauptsitz in St. Paul, Minnesota und hat vier Geschäftsbereiche: Cardiac Rhythm Management, Atrial Fibrillation, Cardiovascular und Neuromodulation. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.sjm.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten enthalten. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen die Erwartungen, Pläne und Aussichten für das Unternehmen, inklusive potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Genehmigungen und zukünftige Produkteinführungen sowie geplante Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und andere Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden. Dazu gehören auch die Faktoren und Hinweise, die in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis zum 29. Dezember 2012 aufgelistet werden. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, jemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
Fotos/Multimedia-Galerie verfügbar unter: http://www.businesswire.com/multimedia/home/20130624005971/de/
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