St. Jude Medical erhält FDA-Genehmigung zur Neubewertung des Portico-Systems in den USA
(04.06.2015, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
US-amerikanische Ausnahmegenehmigung für experimentelle Geräte (Investigational Device Exemption, IDE) für das Portico-System erweitert Zugang zu TAVR (trans aortic valve repair/replacement)-Option: Ärzte haben mehr Kontrolle und Einsatzpräzision als bei früheren Transkatheter-Aortenklappen
St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein international tätiges Medizintechnikunternehmen, hat heute die Wiederaufnahme der US-amerikanischen IDE-Studie zur Bewertung des Transkatheter-Aortenklappen-Implantationssystems Portico™ bekannt gegeben. Die IDE-Studie zu Portico wurde erstmals im Mai 2014 begonnen und hat als Ziel die Zulassung des Portico-Systems in den USA.
Die Zulassung kommt im Anschluss an eine umfassende Prüfung des Portico-Systems durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration), nachdem St. Jude Medical die Implantation der Klappen im September 2014 weltweit vorübergehend ausgesetzt hatte. Das Unternehmen hat Implantationen des Systems ausgesetzt, nachdem eine verringerte Klappensegel-Bewegung bei Patienten beobachtet wurde, denen das Portico-System im Rahmen der IDE-Studie eingesetzt wurde. Diese Beobachtung wurde später in der Kontrollgruppe der Studie festgestellt, in der kommerziell erhältliche TAVR-Klappen verwendet wurden.
Die Prüfung seitens St. Jude Medical ergab keine übermäßigen klinischen Ereignisse in Verbindung mit der Klappensegel-Bewegung. Die Erkenntnisse des Unternehmens wurden anschließend durch unabhängige Prüfungen bestätigt, die zu dem Schluss kamen, dass die verringerte Beweglichkeit des Segels ein gruppenspezifischer Effekt ist, der bei TAVR- und chirurgischen Klappen in der gesamten Branche auftritt. Die Daten haben darüber hinaus bestätigt, dass die Beobachtung nicht mit übermäßig negativen klinischen Ereignissen in Verbindung steht, die klinische Leistungsfähigkeit der Klappen nicht zu beeinträchtigen scheint und durch medizinische Therapie behoben werden kann.
„Wir sind über die Wiederaufnahme der US-amerikanischen IDE-Studie hoch erfreut, zumal sie einen entscheidenden Schritt im Rahmen unserer Bemühungen darstellt, die Portico-Klappe mehr betroffenen Patienten zugänglich zu machen“, sagte Dr. Mark Carlson, Chief Medical Officer bei St. Jude Medical. „Wir finden die klinischen Ergebnisse und die Reaktion der Ärzte in Bezug auf die Portico-Klappe in Europa und anderen Gebieten ermutigend. Wir freuen uns auf die Fortsetzung der Zusammenarbeit mit Ärzten in den USA, um die Vorteile des Portico-Systems weiter zu bewerten.“
Aortenstenose ist nach Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit die dritthäufigste Herz-Kreislauf-Erkrankung in der westlichen Welt. Schwere Aortenklappenstenose ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, bei der die Aortenklappe der betroffenen Patienten kalzifiziert ist und sich infolgedessen nicht mehr ordnungsgemäß öffnet. TAVR-Eingriffe bieten Ärzten eine zusätzliche Behandlungsoption für Patienten, bei denen eine Operation am offenen Herzen als zu riskant gilt.
Das Portico-System wurde entwickelt, um TAVR-Eingriffe für Ärzte zu vereinfachen, insofern als die Kontrolle, die Benutzerfreundlichkeit und Präzision im Vergleich zu marktgängigen TAVR-Klappennachbildungen verbessert wurde. (TAVR: trans aortic valve repair/replacement). Das System bietet darüber hinaus die Möglichkeit, vollständig zurückgezogen und neu positioniert zu werden, bevor es aus dem Einführsystem entfaltet wird. Auf diese Weise können Ärzte es optimal positionieren, was zu besseren Ergebnissen für die Patienten führt.
„Ich bin sehr stolz darauf, an der Seite von Forschern arbeiten zu dürfen, die mit St. Jude Medical kooperieren, um die Patientensicherheit zur obersten Priorität zu machen und das derzeitige Verständnis der Branche über Klappensegel-Beweglichkeit im Zusammenhang mit Transkatheter- und chirurgischen Klappen zu fördern“, sagte Dr. Raj Makkar, Leiter der Abteilung für interventionelle Kardiologie am Cedars-Sinai Heart Institute in Los Angeles und einer der leitenden Prüfärzte der US-IDE-Studie zu Portico. „Ich freue mich über die Wiederaufnahme unserer IDE-Studie, um die Bewertung der Portico-Klappe in den USA voranzutreiben.“
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein international tätiges Medizintechnikunternehmen, das sich für einen Wandel bei der Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen auf der Welt einsetzt. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung kostengünstiger Medizintechnik, die das Leben von Patienten weltweit rettet und verbessert. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in vier Schwerpunktbereichen tätig: Herzrhythmusmanagement (Cardiac Rhythm Management), Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation), Herz-Kreislauf-System (Cardiovascular) und Neuromodulation. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com, oder folgen Sie uns auf Twitter @SJM_Media.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten beinhalten. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Prognosen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse möglicherweise erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden, so zum Beispiel in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis zum 3. Januar 2015 und im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal bis zum 4. April 2015. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20150604005875/de/
Weitere Informationen anfordern
Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.
Weitere Pressemitteilungen von St. Jude Medical, Inc.
