St. Jude Medical erhält FDA-Zulassung für branchenweit erste MultiPoint-Pacing-Technologie
(14.03.2016, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota (USA) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
CRT-D Quadra Assura MP™, CRT-P Quadra Allure MP™ und zusätzliche Optionen der Elektroden Quartet™ LV erweitern branchenführendes Herzinsuffizienz-Portfolio von St. Jude Medical in den USA
St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), ein global tätiges medizintechnisches Unternehmen, hat heute die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) für die erste MultiPoint™-Pacing-Technologie auf dem Markt bekannt gegeben, die im CRT-D-Gerät (kardiale Resynchronisationstherapie mit Defibrillator) Quadra Assura MP™, im CRT-P-Gerät (CRT-Herzschrittmacher) Quadra Allure MP™ und in den beiden neuen quadripolaren Elektroden Quartet™ LV enthalten ist. Die MultiPoint-Pacing-Technologie ermöglicht einen revolutionären Ansatz und zusätzliche Optionen für CRT-Patienten, die auf andere Schrittmachermethoden nicht ansprechen. Diese Zulassung ist ein wichtiger erster Schritt für die Markteinführung der MultiPoint-Pacing-Technologie, deren Verfügbarkeit für US-amerikanische Ärzte noch in der ersten Jahreshälfte erwartet wird.
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Quadra Allure MP CRT-P. Courtesy of St. Jude Medical. (Photo: Business Wire)
Etwa 23 Millionen Menschen auf der Welt leiden an kongestiver Herzinsuffizienz, und jedes Jahr werden weltweit zwei Millionen neue Fälle diagnostiziert. Studien haben gezeigt, dass durch CRT die Lebensqualität vieler Patienten mit Herzinsuffizienz verbessert werden kann. Dabei handelt es sich um eine fortschreitende Erkrankung, bei der das Herz zunehmend schwächer wird und seine Fähigkeit verliert, eine ausreichende Blutversorgung zu gewährleisten. Durch CRT werden die Herzkammern (Ventrikel) neu synchronisiert, indem beide Ventrikel mit speziell programmierten elektrischen Impulsen stimuliert werden, so dass ihr Zusammenspiel für eine optimale Herzleistung wieder hergestellt wird.
Trotz der Fortschritte, die mit der quadripolaren CRT-Technologie erzielt wurden, ist das Nichtansprechen auf die Therapie weiterhin ein großes Problem. Zudem lässt sich zum Zeitpunkt der Implantation nicht vorhersagen, wer auf die CRT nicht ansprechen könnte, und so bleibt das Ansprechen einzelner Patienten unberechenbar.
Frühere Studien haben gezeigt, dass eine schnellere Aktivierung von mehr Gewebe in den Herzkammern zu einer Leistungssteigerung der Herzmuskulatur beitragen könnte. Durch die MultiPoint-Pacing-Technologie können Ärzte rasch mehr Gewebe in der linken Herzkammer erfassen, indem Schrittmacherimpulse statt wie üblich einmal pro Herzschlag gleich an mehrere Stellen im linken Ventrikel abgegeben werden. Mit den vier in speziellen Abständen angebrachten Elektroden von Quartet™ LV verfügen Ärzte nun zudem über die Möglichkeit, zwei Impulse pro Elektrode zu programmieren und ganz an die spezifischen Bedürfnisse jedes einzelnen Patienten anzupassen.
„Die Fähigkeit, die kardiale Resynchronisationstherapie wirklich individuell zu gestalten, ist ein wichtiger Fortschritt bei den klinischen Behandlungsansätzen für einige unserer schwierigsten Fälle von Herzinsuffizienz“, sagte Dr. Gery Tomassoni, Leiter der Abteilung für Elektrophysiologie am Baptist Health Lexington in Lexington im US-Bundesstaat Kentucky. „Die MultiPoint-Pacing-Technologie bietet ein neues Instrumentarium, das auf nichtinvasive Weise programmiert werden kann, um das Ansprechen auf die CRT zu verbessern, was vielen Patienten, die darauf angewiesen sind, eine bedeutsame neue Behandlungsoption eröffnet.“
St. Jude Medical gab zudem die FDA-Zulassung für weitere quadripolare Schrittmacherelektroden der Marke Quartet LV bekannt, die zusammen mit der MultiPoint-Pacing-Technologie eingesetzt werden können, sowie für die programmierbare Untersuchungsmethode Auto VectSelect Quartet™. Die beiden neuen Elektroden beruhen vom Konstruktionsdesign her auf der ersten klinisch bewährten Elektrodentechnologie des Unternehmens, Quadripolar LV, und kommen mit zusätzlichen Optionen zur Gestaltung der Abstände dank zwei neuer S-förmigen Konstruktionen. Das erweiterte Elektrodensortiment bei Quartet LV bietet mehr Optionen zur Deckung des Bedarfs von Patienten mit einer größeren oder kleineren Herzanatomie. Ärzte können die Therapie anhand des automatisierten neuen Auto VectSelect Quartet Test, der umfassende Untersuchungsergebnisse liefert, rasch individualisieren und geeignete Therapieoptionen auf einfache und effiziente Weise in einem straffen Arbeitsschritt für jeden Patienten programmieren.
„Als Fortsetzung unserer Führungsstellung im quadripolaren Bereich streicht MultiPoint Pacing unseren Einsatz für Investitionen und Innovationen bei topmodernen Behandlungsoptionen für Herzinsuffizienz heraus“, sagte Philip Ebeling, Vice President und Chief Technology Officer bei St. Jude Medical. „Diese Ergänzungen unseres umfangreichen CRT-Angebots sind beispielhaft für den Schwerpunkt, den St. Jude Medical darauf legt, Ärzte mit Technologien zu versorgen, die zu leistungsstarken Ergebnissen für die Patienten führen und einen Wandel bei der Behandlung von einigen der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen der Welt auslösen.“
St. Jude Medical entwickelte und lancierte das branchenweit erste quadripolare Schrittmachersystem in den USA im Jahr 2011, wobei die vier Schrittmacherelektroden Ärzten die Möglichkeit geben, den sich ständig verändernden Bedürfnissen von Patienten mit Herzinsuffizienz auf wirkungsvolle und effiziente Weise gerecht zu werden. Die Elektrodenkonstruktion von Quartet LV gibt dem Arzt die Möglichkeit, die Elektrode in der stabilsten Position anzubringen, ohne dabei Kompromisse bei der elektrischen Leistungsfähigkeit eingehen zu müssen. Dies senkt auch nachweislich die Wahrscheinlichkeit eines teuren und invasiven zweiten Eingriffs, um die Elektrode neu anzubringen. Durch die MultiPoint-Pacing-Technologie wandeln sich die Behandlungsoptionen von einer einzelnen Stelle zu mehreren quadripolaren Schrittmachermöglichkeiten, mit denen die Ärzte erweiterte Optionen zur Optimierung der CRT-Leistung erhalten.
Über den Geschäftsbereich für Herzinsuffizienz bei St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein Vorreiter auf dem Gebiet der Behandlung von Herzinsuffizienz mit innovativen Lösungen wie dem HF-System CardioMEMS™, der bahnbrechenden quadripolaren Technologie, der ersten MultiPoint™-Pacing-Technologie auf dem Markt und dem in ausgewählten europäischen Märkten verfügbaren HeartMate 3™, einem unterstützenden System für die linke Herzkammer. St. Jude Medical arbeitet mit Herzinsuffizienzspezialisten, Ärzten und Interessenvertretern zusammen, um innovative und kostengünstige Lösungen zu entwickeln, die zu einer Reduktion der Krankenhausaufenthalte beitragen und die Lebensqualität von Herzinsuffizienzpatienten rund um die Welt verbessern.
Weitere Informationen zum besonderen Fokus von St. Jude Medical im Bereich der Herzinsuffizienz finden Sie in der Pressemappe von St. Jude Medical zu Herzinsuffizienz oder auf dem PULSE-Blog von St. Jude Medical.
Patienten finden mehr Informationen über Herzinsuffizienz unter www.heartfailureanswers.com.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein führendes international tätiges Medizintechnikunternehmen und setzt sich für einen Wandel bei der Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen der Welt ein. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung kostengünstiger Medizintechnik, die weltweit das Leben von Patienten rettet und verbessert. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in fünf Schwerpunktbereichen tätig: Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Neuromodulation, herkömmliches Herzrhythmusmanagement sowie Herz-Kreislauf-Krankheiten. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com oder folgen Sie uns auf Twitter @SJM_Media.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten mit sich bringen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Prognosen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse möglicherweise erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören Marktbedingungen und andere Faktoren, auf die das Unternehmen keinen Einfluss hat, sowie die Risikofaktoren und anderen warnenden Hinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben sind, einschließlich der Angaben in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens für das Geschäftsjahr bis zum 3. Januar 2015 auf Formblatt 10-K und im Quartalsbericht für das Quartal bis zum 3. Oktober 2015 auf Formblatt 10-Q. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
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