St. Jude Medical gibt Start erster internationaler Studie zum Vergleich von OCT-gesteuerter Stent-Implantation mit IVUS oder Angiographie-gesteuerter PCI bekannt

(01.07.2015, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota (USA) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.

ILUMIEN III baut auf ILUMIEN I und ILUMIEN II auf und vergleicht OCT-Bildgebung von St. Jude Medical mit intravaskulärem Ultraschall und Angiographie - Ziel: Weiterentwickeln des Pflegestandard für Herz-Kreislauf-Patienten

St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein international tätiges Medizintechnikunternehmen, hat heute den Start der klinischen Studie ILUMIEN III bekanntgegeben. Es handelt sich um eine prospektive internationale randomisierte Studie, bei der die klinischen Vorteile der Steuerung mit optischer Kohärenztomographie (Optical Coherence Tomography, OCT), die das Unternehmen bietet, bei der Stent-Implantation untersucht werden sollen. Bei der Studie ILUMIEN III wird OCT-gesteuerte Stent-Implantation mit der nur mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) oder mit Angiographie gesteuerten Implantation verglichen. Diese Diagnosewerkzeuge bieten bei intravaskulären Untersuchungen und perkutanen Koronarinterventionen (Percutaneous Coronary Intervention, PCI) eine niedrigere Auflösung.

Die Studie ILUMIEN III ist die bisher größte randomisierte multizentrische Studie, bei der die PCI-Ergebnisse verglichen werden, die jeweils mit den drei Bildgebungswerkzeugen erreicht werden können. Durch direkte Untersuchung jedes Diagnosesystems soll die Studie klare Einblicke in die Fähigkeit der OCT, die klinischen Ergebnisse zu beeinflussen, ermöglichen.

Der erste Patient, der für die Studie ILUMIEN III registriert wurde, wurde am Columbia University Medical Center randomisiert und unterzog sich einer PCI, die mit dem PCI-Optimisierungssystem Optis™ Integrated von St. Jude gesteuert wurde.

„Wir sind begeistert von ILUMIEN III, da dies die erste randomisierte Studie ihrer Art ist, bei der die mit OCT, IVUS oder Angiographie bei der PCI erreichten Behandlungsergebnisse miteinander verglichen werden”, sagte Dr. Ziad A. Ali, stellvertretender Leiter Translationale Medizin am Center for Interventional Vascular Therapy des Columbia University Medical Center und Forschungsleiter der Studie ILUMIEN III. „ILUMIEN III ist einzigartig, weil wir die Nützlichkeit speziell der OCT für die bildgebungsgesteuerte PCI untersuchen und wertvolle Einblicke darüber gewinnen werden, wie die OCT-Bildgebung zur Gestaltung der Patientenversorgung beitragen kann.”

Bei PCI-Eingriffen nutzen Ärzte die diagnostische Bildgebung, um Entscheidungen hinsichtlich der Stent-Größe zu treffen, und um zu beurteilen, wie die Arterie am besten aufgedehnt gehalten und der Blutfluss zum Herzen wiederhergestellt werden kann. Um ein Versagen von Stents zu vermeiden, besteht ein zentraler Punkt in der Vergrößerung des minimalen Stentbereichs (Minimal Stent Area, MSA) und in der Sicherung einer korrekten Stent-Erweiterung während der PCI zur Wiederherstellung der Durchblutung. Dieses Verfahren wird gemeinhin Revaskularisierung genannt.

Die bisherige Forschung inklusive der Ergebnisse aus den Studien ILUMIEN I und ILUMIEN II hat ergeben, dass die OCT-Bildgebungstechnologie von St. Jude mit ihrer Auflösung IVUS und Angiographie überlegen ist und sich auf Prä- und Post-PCI-Entscheidungsfindung, Messung von Stentgrößen und Bereitstellung auswirken kann. Die Studie ILUMIEN III ist der nächste Schritt bei der Beurteilung der Vorteile der OCT-Steuerung im Vergleich zu den Bildgebungswerkzeugen der ersten Generation.

Ziel der Studie ILUMIEN III ist es, bis zu 420 Patienten an bis zu 35 Standorten in ganz Europa, den USA und Japan einzubeziehen. Alle Patienten werden sich einer PCI für stabile oder instabile Angina (Brustschmerzen durch unzureichenden Blutfluss zum Herz) oder stumme Ischämie (eingeschränkter Blutfluss zum Herz, der zu Brustschmerzen führt) unterziehen. Ebenfalls werden Patienten beteiligt sein, die aufgrund blockierter Arterien NSTEMI- oder STEMI-Herzanfälle erlitten haben. Die Patienten werden randomisiert und unterziehen sich dann einer PCI mit OCT, Angiographie oder IVUS. Der primäre Endpunkt wird darin bestehen, wie groß der erreichte minimale Stentbereich ist.

Ärzte, die Patienten im Rahmen der Studie ILUMIEN III untersuchen, werden die PCI-Optimierungsstudien Optis Integrated und ILUMIEN™ Optis™ von St. Jude Medical nutzen, um Patienten zu untersuchen, die für eine OCT-gesteuerte Stent-Implantation randomisiert werden.

„Der Start von ILUMIEN III bedeutet einen wichtigen Schritt für die Untersuchung der OCT-Technologie von St. Jude Medical und ihrer Fähigkeit, die Stent-Implantation gegenüber den Diagnosewerkzeugen der ersten Generation zu verbessern”, sagte Dr. Mark Carlson, Chief Medical Officer bei St. Jude Medical. „Die Studie baut auf bedeutender Forschungsarbeit auf, mit der die Vorteile der OCT-Bildgebung für die Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung aufgezeigt werden konnten, und wir freuen uns sehr, dass diese wichtige Studie jetzt läuft.”

Über die optische Kohärenztomographie-Bildgebung

Bei der OCT-Technologie von St. Jude Medical handelt es sich um ein intravaskuläres Bildgebungstool, das mit Hilfe von Licht anatomische Bilder der Krankheitsmorphologie und automatisierte Messungen bereitstellt. Mit Hilfe der OCT-Technologie können Ärzte wichtige Blutgefäßeigenschaften visualisieren und messen, die auf andere Weise mit der älteren Bildgebungstechnologie nicht sichtbar oder schwierig einzuschätzen sind. Folglich kann die OCT automatisierte, äußerst genaue Messungen liefern, die bei Auswahl und Einsetzen von Stents sowie bei der Beurteilung der Stent-Platzierung hilfreich sein, und so einen erfolgreichen Eingriff gewährleisten können. Die Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung kann so potenziell minimiert werden.

Über St. Jude Medical

St. Jude Medical ist ein international tätiges Medizintechnikunternehmen, das sich für einen Wandel bei der Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen auf der Welt einsetzt. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung kostengünstiger Medizintechnik, die das Leben von Patienten weltweit rettet und verbessert. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in vier Schwerpunktbereichen tätig: Herzrhythmusmanagement (Cardiac Rhythm Management), Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation), Herz-Kreislauf-System (Cardiovascular) und Neuromodulation. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com, oder folgen Sie uns auf Twitter @SJM_Media.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten mit sich bringen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Prognosen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse möglicherweise erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens, sowie die Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden, so zum Beispiel in den Abschnitten „Risk Factors” und „Cautionary Statements” im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis zum 3. Januar 2015 und im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal bis zum 4. April 2015. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.

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Anlegerbeziehungen
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Justin Paquette, +1 651-756-6293
Öffentlichkeitsarbeit
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