St. Jude Medical meldet Einführung des Systems OPTIS Integrated
(16.09.2014, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL (Minnesota, USA) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Das OPTIS™-Integrated-System verbindet OCT-Bildgebungstechnologie mit Angiografie zur detaillierteren Echtzeitbewertung der Koronararterien für eine präzisere Anleitung bei PCI-Verfahren
St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), ein weltweit tätiges Unternehmen in der Medizintechnik, hat heute bekannt gegeben, dass es die CE-Kennzeichnung und die FDA-Zulassung für das neue System OPTISTM Integrated erhalten hat. Das System stellt eine Abkehr von herkömmlichen mobilen Diagnoseinstrumenten dar und bringt die Optimierung der perkutanen Koronarintervention (PCI) weiter voran, da es direkt im Herzkatheterlabor des Krankenhauses installiert wird. Damit werden die optische Köharenztomografie (OCT) und die fraktionelle Flussreserve (FFR) vollkommen in den PCI-Arbeitsablauf integriert.
Die Zulassung des Systems OPTIS Integrated geht mit der Markteinführung des weltweit ersten PCI-Optimierungssystems einher, das OCT und Angiografie umfasst. Das System erleichtert die Entscheidungsfindung während des Eingriffs durch die Bereitstellung hochauflösender OCT-Bilder der Koronaranatomie in 3-D. Gleichzeitig wird über ein Angiogramm die exakte Position der aktuellen Ansicht des Arztes angegeben. Das OPTIS-Integrated-System umfasst zudem die FFR-Messtechnik PressureWire™ von St. Jude Medical, die entscheidende hämodynamische Informationen während der PCI bietet.
Das System wird erstmals während der in Washington, D.C., stattfindenden Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2014 vorgestellt.
„Während sich die interventionelle Kardiologie immer komplexeren Behandlungen zuwendet, haben sich die intravaskuläre Bildgebung und die fraktionelle Flussreserve als entscheidende Instrumente herausgebildet, weil sie Ärzte befähigen, besser fundierte Entscheidungen während der PCI zu treffen“, so Dr. Gregg Stone, interventioneller Kardiologe und Leiter für kardiovaskuläre Forschung und Ausbildung am Columbia Presbyterian Medical Center und der Cardiovascular Research Foundation. „Durch die direkte Integration dieser Instrumente in die Katheterlaborinfrastruktur können wir den Zugriff auf Technologie verbessern und diese Tools während eines PCI-Eingriffs verfügbar machen.“
Die auch unter der Bezeichnung Koronarangioplastie bekannte perkutane Koronarintervention ist ein minimalinvasiver Eingriff zur Behandlung von verengten Koronararterien und zur Wiederherstellung des Blutflusses zum Herz. Bis jetzt haben sich Ärzte auf Angiografie oder intravaskulären Ultraschall zur Durchführung der PCI verlassen. Ursprünglich kombinierte St. Jude Medical die OCT- und FFR-Technik in den Systemen ILUMIEN™ OPTIS und OPTIS Integrated, um eine detailliertere physiologische und anatomische Analyse von Blockierungen des Blutflusses in den Koronararterien zu ermöglichen.
OPTIS Integrated bringt die PCI-Optimierungstechnologie weiter voran, da OCT und Angiografie über eine Co-Registrierung nebeneinander dargestellt werden. Die bildtechnische Erfassung problematischer Läsionen liefert die nötigen visuellen Daten für die Auswahl und Platzierung des Stents. Darüber hinaus sind Ärzte dank der FFR-Technologie in der Lage, den Schweregrad von Blockierungen des Blutflusses zu bewerten. Die Nahbedienungsfunktion erlaubt es Ärzten, das System direkt zu steuern, während eine neue Benutzeroberfläche die Bildgebung nach Prioritäten ordnet und somit Sichtbarkeit und Bedienung verbessert. Instrumente zur Planung des Stent-Eingriffs liefern präzisere Informationen für die Größenbestimmung und Platzierung des Stents.
„Das PCI-Verfahren wird seit Jahrzehnten angewendet, wurde aber erst vor Kurzem durch neue Diagnose-Tools optimiert, die zu besseren klinischen Ergebnissen führen“, so Dr. Giulio Guagliumi, inteventioneller Kardiologe am Ospedale Papa Giovanni XXIII im italienischen Bergamo. „Abrufbereite FFR und OCT unterstützen die klinische Entscheidungsfindung durch äußerst detaillierte intrakoronare Arterienbilder, was insbesondere bei komplexen Fällen zu besseren PCI-Ergebnissen führt. Durch den Einsatz von OCT gegenüber intravaskulärem Ultraschall lassen sich außerdem Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Brüchen und der Dissektion von Stents reduzieren.“
„Wir haben das System OPTIS Integrated entwickelt, nachdem Ärzte ein besser integriertes System verlangten, das Angiografie, den aktuellen Therapiestandard für intravaskuläre Bildgebung, mit einer Diagnosetechnik verbindet, die einen zusätzlichen klinischen Nutzen bietet“, meinte Eric Fain, Abteilungsvorstand bei St. Jude Medical.
Ein durch klinische Forschung gestütztes System
Die Vorteile der von St. Jude Medical entwickelten Messtechnik PressureWire für FFR werden durch mehrere Studien belegt, etwa durch FAME und FAME 2. Die Studien haben gezeigt, dass die medizinische Versorgung von Patienten mit stabilen Erkrankungen der Koronararterie verbessert wird, während die dabei entstehenden Kosten reduziert werden können. Zweijahresdaten aus der FAME-2-Studie haben gezeigt, dass bei Patienten mit mindestens einer wesentlichen Koronarblockierung mit einem FFR-Wert von mindestens 0,80 die Revaskularisation im Vergleich zu bloßer medikamentöser Behandlung um 77 Prozent reduziert werden konnte, wenn durch FFR geführte PCI in Verbindung mit einer medikamentösen Behandlung angewendet wurde.
Zwei klinische Studien – ILUMIEN I und OPTIMIZE PCI – sind derzeit im Gange, um weitere klinische Belege für die Vorteile der OCT-Technologie zu sammeln.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein international tätiges Medizintechnikunternehmen, das sich für einen Wandel bei der Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen auf der Welt einsetzt. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung kostengünstiger Medizintechnik, die das Leben von Patienten weltweit rettet und verbessert. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in vier Schwerpunktbereichen tätig: Herzrhythmusmanagement (Cardiac Rhythm Management), Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation), Herz-Kreislauf-System (Cardiovascular) und Neuromodulation. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com, oder folgen Sie uns auf Twitter @SJM_Media.
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