St. Jude Medical meldet Europazulassung für 3D-Gefäßrekonstruktionstechnologie zur Unterstützung von Stent-Implantationen
(17.05.2013, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minn. - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Zukunftswegweisendes System ermöglicht 360-Grad-Panoramadarstellung der Arterien in 3D
St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen, gab heute die CE-Zulassung seines ILUMIEN™ OPTIS™ PCI Optimization System™ bekannt. Diese neue Technologie gibt Ärzten ein vielseitiges Diagnosewerkzeug zur Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) an die Hand. Auf dem Kongress EuroPCR soll das System in Europa erstmals vorgestellt werden.
3-D image of a stent inside a coronary artery taken using the ILUMIEN(TM) OPTIS(TM) (Photo: St. Jude Medical, Inc.)
Das System ILUMIEN OPTIS bietet gegenüber dem System ILUMIEN™ einige Neuerungen, etwa die bislang einzigartigen Software-Tools zur Unterstützung der Therapie bei KHK. Die ILUMIEN Plattform führt die zur Messung des Drucks im Inneren der Koronararterien dienende Technologie der fraktionellen Flussreserve (FFR) mit der intravaskulären optischen Köharenztomografie (OCT) als Bildgebungstechnologie in einem einzigen System zusammen.
Das ILUMIEN OPTIS System verfügt über einen schnelleren, energiereicheren Laser, der mit doppelt so hoher Auflösung wie bisher die mikroskopische Untersuchung der erkrankten Arterie ermöglicht und die Platzierung eines Stents unterstützt. Die dreidimensionale (3D) Echtzeitdarstellung der Rekonstruktion liefert eine 360-Grad-Panoramaansicht des Gefäßes und ermöglicht dem Arzt somit die präzise Erkundung des zu behandelnden Bereichs. St. Jude Medical ist das einzige Unternehmen weltweit, das diese Hilfsmittel in einer integrierten Plattform anbietet.
„Die OCT-Technologie gewinnt für die Diagnose und Behandlung der koronaren Herzkrankheit zunehmend an Bedeutung. Das ILUMIEN OPTIS System stellt einen bedeutenden Fortschritt in der intravaskulären Bildgebung dar, denn sie ermöglicht es dem Arzt, größere Gefäßbereiche in kürzerer Zeit zu untersuchen und den PCI-Eingriff einfacher als bisher zu planen. Das dreidimensionale Format des ILUMIEN OPTIS Systems ermöglicht eine besonders realitätsnahe Darstellung der Arterien. Dadurch können Entscheidungen situationsabhängig getroffen, die Platzierung des Stents dank dieser wertvollen Orientierungshilfe präzise durchgeführt und die Koronarintervention insgesamt optimiert werden“, sagte Dr. Giulio Guagliumi von der kardiovaskulären Abteilung des Ospedale Papa Giovanni XXIII in Bergamo, Italien.
Die unter dem Namen „Koronarangioplastie“ bekannte perkutane Koronarintervention (Percutaneous Coronary Intervention, PCI) ist ein minimalinvasiver Eingriff zur Behandlung von verengten Koronararterien, wie sie für die koronare Herzkrankheit typisch sind.
Die OCT-Technologie im neuen ILUMIEN OPTIS System erfasst mithilfe des Dragonfly™ Duo-Bildgebungskatheters Nah-Infrarot-Bilder und misst wichtige Gefäßeigenschaften, die mit älteren Bildgebungstechnologien nicht oder nur schwer abgeklärt werden könnten. In Verbindung mit dem ILUMIEN OPTIS System ermöglicht der Dragonfly Duo-Katheter ein schnelleres und weiteres Zurückziehen des Katheters, was den Arzt in die Lage versetzt, größere Arterienabschnitte schneller als bisher zu untersuchen.
Die ebenfalls in die Plattform integrierte drahtlose PressureWire™ Aeris™ -Technologie misst innerhalb der zum Herzen führenden Koronararterien Druckunterschiede im Blutstrom und ermittelt den Schweregrad etwaiger Verengungen oder Blockaden. Der FFR-Führungsdraht zur Druckmessung wird innerhalb des Gefäßes zunächst vorgeschoben und nimmt beim anschließenden Zurückziehen Druckmessungen in der Arterie vor. Wenn der interventionelle Kardiologe die Blockaden kennt, die zur Durchblutungsstörung führen, kann er leichter entscheiden, bei welchen Gefäßen ein Stenting sinnvoll ist. Dies führt zu besseren Behandlungsergebnissen und niedrigeren Kosten für das Gesundheitswesen.
Anhand der vom ILUMIEN OPTIS-System erfassten FFR- und OCT-Messungen kann der Arzt Plaque-Ablagerungen differenzierter betrachten und beurteilen, ob die verengten Arterien eine Ischämie (d. h. eine unzureichende Durchblutung) verursachen, und gewinnt dadurch mehr Sicherheit bei der Platzierung des Stents. Die automatisierten Software-Tools für die Planung des Stent-Eingriffs liefern sofort Informationen zur diagnostischen Abklärung und Echtzeit-Analyse. Dadurch kann der Arbeitsablauf gestrafft und der Arzt potenziell in die Lage versetzt werden, die Diagnose schneller als bisher zu stellen.
„Die Fortschritte beim ILUMIEN OPTIS System verdeutlichen das Bestreben von St. Jude Medical, innovative Produkte anzubieten, die zu einer Kostensenkung im Gesundheitswesen und zu besseren Behandlungsergebnissen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit führen“, sagte Frank J. Callaghan, President der Division Cardiovascular and Ablation Technologies bei St. Jude Medical. „Dieses zukunftsweisende System liefert dem Arzt entscheidende Informationen zu Ort und Schweregrad der Erkrankung innerhalb der Koronararterie, und dies kann zu einer besseren medizinischen Entscheidungsfindung und zu einer insgesamt kosteneffizienten Behandlung beitragen.“
Nach Angaben des European Heart Network (EHN) belasten Herz-Kreislauf-Erkrankungen das Gesundheitswesen der EU-Staaten mit nahezu 110 Milliarden Euro jährlich (Stand 2006). Dies entspricht etwa 10 Prozent der Gesamtausgaben im Gesundheitswesen der EU. Etwa ein Fünftel dieser Kosten entfällt auf die koronare Herzkrankheit.
Die Vorteile des von St. Jude Medical entwickelten PressureWire für FFR werden durch mehrere Studien belegt, etwa durch FAME und FAME 2. Diese Studien zeigen eindrucksvoll die wichtige Rolle, die FFR bei der Verbesserung der medizinischen Versorgung der Betroffenen spielt. Aus den Ergebnissen der ursprünglichen FAME-Studie geht hervor, dass die Häufigkeit größerer kardiovaskulärer Ereignisse (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) bei Patienten, zu deren Behandlung der PressureWire für FFR anstelle einer bloßen Angiografie zur Orientierung eingesetzt wurde, signifikant niedriger war. Die Studie FAME 2 zeigte, dass Stenting als Maßnahme gegen erhebliche Beeinträchtigungen des Blutflusses besser ist als eine bloße medikamentöse Behandlung, wenn die Behandlung durch St. Jude Medicals PressureWire gestützt wird. Insbesondere ging die Zahl der erneuten Klinikeinweisungen aufgrund einer dringenden Revaskularisation um 86 Prozent zurück, wenn PressureWire von St. Jude Medical verwendet wurde. Diese Ergebnisse verleihen der bisher gesammelten Evidenz, wonach PressureWire von St. Jude Medical zu besseren Behandlungsergebnissen und Kosteneinsparungen führt, zusätzliches Gewicht.
Kongressteilnehmer können St. Jude Medical auf EuroPCR an Stand F16 der Ausstellungshalle besuchen oder sich im Internet aktuelle Informationen zum Kongress ansehen: http://www.sjmprofessional.com/europcr.
EuroPCR ist der offizielle Kongress der European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), einem führenden internationalen Zusammenschluss von Spezialisten auf dem Gebiet der interventionellen kardiovaskulären Therapie.
Fotos/Multimedia-Galerie verfügbar unter: http://www.businesswire.com/multimedia/home/20130517005454/de/
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