St. Jude Medical meldet weltweite Produkteinführung der Optisure Defibrillationselektrode
(24.03.2014, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minn. - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Als Ergänzung und weitere Verbesserung des von St. Jude Medical angebotenen ICD-Portfolios wirkt die Optisure Elektrode Elektrodenkomplikationen entgegen und erhöht die Zuverlässigkeit des Systems.
St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen, gab heute die weltweite Produkteinführung seiner Optisure™ Defibrillationselektrode bekannt. Diese neue Elektrode stellt eine Erweiterung des von dem Unternehmen angebotenen Portfolios an Optim™ Elektroden dar und reiht sich nahtlos in die Produktfamilie der bewährten Durata™ Defibrillationselektroden ein, hinter denen eine mehr als sechsjährige Implantationserfahrung und die weltweit robusteste Post-Market-Überwachung stehen.
Die auf dem ausgereiften Design der Durata Elektroden basierende Optisure Elektrode verfügt am proximalen Ende über eine zusätzliche Optim Isolierung, ebenso unter dem an der oberen Hohlvene (Vena cava superior, SVC) anliegenden Schockwendel. Die Bauweise der Elektrode ist mit dem distal zum SVC-Schockwendel verlaufenden Abschnitt der Durata Elektrode identisch. Die Optim Isolierung besteht aus einem von St. Jude Medical eigens für kardiale Elektroden entwickelten Hybridmaterial. Es vereint die Biostabilität und Flexibilität von Hochleistungs-Silikon mit der Stärke, Reiß- und Abriebfestigkeit von Polyurethan. Dadurch bietet es einerseits eine besonders hohe Langlebigkeit und andererseits die Flexibilität und Handhabungseigenschaften, die für eine unkomplizierte Implantation benötigt werden. Mit Elektrodendurchmessern von 7 und 8 French stellt das von St. Jude Medical angebotene Portfolio an ICDs Ärzten mehr Behandlungsoptionen zur Verfügung, um Therapien an die Bedürfnisse jedes einzelnen Patienten anpassen zu können.
„Die Schicht der Optim Isolierung ist bei der Optisure Elektrode dicker und verleiht einer ohnehin schon für hervorragende Sicherheit und Zuverlässigkeit bekannten Elektrode zusätzliche Abriebfestigkeit. Belegt wird dies durch klinische Evidenz von St. Jude Medical sowie durch große, unabhängige multizentrische Studien“, sagte Dr. Raymond H. M. Schaerf, Thorax- und Herzchirurg am Saint Joseph Medical Center in Burbank, Kalifornien.
Die Optisure Defibrillationselektrode ist mit allen von St. Jude Medical angebotenen implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) und Defibrillatoren für die kardiale Resynchronisations-Therapie (CRT-Ds) kompatibel, auch mit den zukunftsweisenden Geräten des Ellipse™ und SJM Assura™ ICD- und CRT-D-Portfolios. Die Produktreihen der Ellipse ICDs und SJM Assura CRT-Ds verfügen über die automatische Shockvektorumschaltung DynamicTx™, der die im Gerät gespeicherten Schockabgabe-Konfigurationen automatisch neu einstellt, um die Therapieabgabe auch dann sicherzustellen, wenn es in einem Teil des Systems zu einem Kurzschluss kommen sollte. Darüber hinaus verfügen die implantierbaren Defibrillatoren aus den zukunftsweisenden Ellipse und SJM Assura Produktfamilien über eine besonders reibungsarme Beschichtung, die zu einer erheblichen Verringerung der Reibung zwischen Gerät und Elektroden führt, wie Tests gezeigt haben. Ärzte, die das von St. Jude Medical angebotene ICD-System einschließlich der jetzt verfügbaren Optisure Elektrode einsetzen, steht das weltweit modernste Portfolio an Produkten zur Verfügung, um bekannten Ursachen von Elektrodenzwischenfälle entgegen wirken zu können.
„Mit der heutigen Ankündigung erneuern wir unser Bekenntnis zu fortlaufender Innovation in allen Bereichen unseres CRM-Portfolios, wobei wir besonderes Augenmerk auf die Zuverlässigkeit der Systeme legen“, sagte Eric S. Fain, Group President bei St. Jude Medical. „Die Optisure Elektrode fügt sich nahtlos in die Erfolgsgeschichte unserer Durata Elektrode und der Optim Isolierung ein. Ihr liegt ein reicher Fundus an Evidenz zugrunde, der durch unsere aktiven Post-Market-Überwachungen weiter anwachsen wird.“
Das Portfolio an ICDs von St. Jude Medical erfährt durch die hervorragende Leistung der Durata Defibrillationselektrode eine weitere, bedeutende Aufwertung. Bei ungefähr 11.000 Elektroden, die gegenwärtig in Prospektivstudien aktiv beobachtet werden, und mit Daten aus über 27.000 Patientenjahren stellt die Durata-Elektrode ein sehr hohes Maß an Sicherheit und Zuverlässigkeit unter Beweis.
Die Optisure Elektrode hat die Zulassung der U.S. Food and Drug Administration (FDA), sie verfügt über das Europäische CE-Zeichen sowie über Zulassungen von Health Canada, der Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien und dem Japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW).
Eine Elektrode ist ein dünner, isolierter Draht, der bei der Implantation eines Herzschrittmachers oder ICDs über eine Vene eingeführt und platziert wird. Die Elektrodenspitze wird am Herzgewebe befestigt und das andere Ende der Elektrode an den Herzschrittmacher oder ICD angeschlossen. Die Elektrode überträgt elektrische Impulse vom Herzschrittmacher oder ICD an das Herz und leitet Informationen vom Herzen zurück zum implantierten Gerät.
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