St. Jude Medical meldet Zulassung und erstmalige Anwendung von MediGuide Enabled-Ablationskathetern
(23.08.2013, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minn. (USA) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Neue Ablationskatheter erweitern die Möglichkeiten des MediGuide-Systems, ein GPS-ähnliches System für den menschlichen Körper
St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen, gab heute die Zulassung seiner MediGuide Enabled™-Ablationskatheter durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die erstmalige Anwendung des Systems am Patienten bekannt. Die zur Behandlung bestimmter Herzrhythmusstörungen verwendeten Ablationskatheter stellen für St. Jude Medical eine Erweiterung seiner innovativen MediGuide-Plattform dar.
Die MediGuide Enabled-Ablationskatheter können durch magnetisches 3D-Tracking visualisiert werden. Die MediGuide-Technologie ist das erste und weltweit einzige System, das eine potentielle Verkürzung der Bestrahlungsdauer bei Katheterablationsverfahren ermöglicht. Mithilfe dieser Katheter werden bei kardialen Ablationsverfahren Läsionen (winzige Narben) erzeugt. Diese dienen zur Behandlung von Vorhofflattern, einer Herzrhythmusstörung, bei der die oberen Herzkammern zu schnell und nicht im selben Rhythmus wie die unteren Herzkammern schlagen. Mithilfe von MediGuide-Sensoren können die Katheter visualisiert und mit Hilfe von zuvor aufgenommenen Fluoroskopiebildern in Echtzeit navigiert werden.
„Dank des jetzt verfügbaren Instrumentariums der MediGuide-Ablationskatheter können wir Patienten bei nur minimaler Strahlenbelastung erfolgreich mit Ablationstherapien behandeln“, sagte Dr. Chun Hwang, Leiter der Abteilung für kardiale Elektrophysiologie am Utah Valley Regional Medical Center in Provo, Utah (USA), der das Verfahren mit dem neuen Ablationskatheter erstmals an einem Patienten durchgeführt hat. „Wir sind mehrmals täglich Strahlung ausgesetzt, und diese Strahlung kann sich schnell summieren. Die Verkürzung der Strahlenexposition bedeutet für alle im EP-Labor anwesenden Personen einen enormen Vorteil.“
Die Ablationskatheter Safire™ Duo und Cool Path™ Duo mit Spülöffnungen können jetzt mit der MediGuide™ Technologie visualisiert und in zuvor aufgenommenen Fluoroskopiebildern in Echtzeit navigiert werden. Diese Ablationskatheter verfügen über eine Hochleistungsspitze mit uni- oder bidirektionaler Deflektion und können somit in zwei verschiedene Richtungen gelenkt werden, was ihren Wirkungsbereich und ihre Manövrierbarkeit verbessert. Zur Kühlung des Gewebes während der Anwendung verfügen sie zudem über 12 Spülöffnungen.
„Die neuen MediGuide Enabled-Ablationskatheter erweitern den Nutzwert des MediGuide-Systems. Dabei handelt es sich um eine wichtige Plattform, die es dem Arzt ermöglicht, die Dauer der Strahlenexposition zu verkürzen und die Genauigkeit und Wirksamkeit der Anwendung zu verbessern. Die MediGuide-Technologie ist ein Beispiel für unser Bestreben, Lösungen für kostspielige Volkskrankheiten bereitzustellen, die unmittelbare Auswirkungen auf Ärzte und Patienten haben können“, sagte Frank J. Callaghan, President der Division Cardiovascular and Ablation Technologies bei St. Jude Medical.
Die MediGuide-Technologie von St. Jude Medical stellt eine wegweisende Lösung dar, um die bei elektrophysiologischen Verfahren entstehende Belastung durch Röntgenstrahlung besser unter Kontrolle zu halten. Die MediGuide-Technologie stellt eine umfassende Plattform dar, deren Instrumentarium ein weites Spektrum von klinischen Anwendungen wie etwa Katheterablationen und CRT-Implantationen abdeckt.
Weltweit führen Ärzte jedes Jahr Milliarden bildgebender Untersuchungen unter Bestrahlung durch, etwa ein Drittel davon bei Herz-Kreislauf-Patienten. Nach Angaben der American Heart Association hat sich die von Patienten bei medizinischen Tests alljährlich aufgenommene Gesamtdosis an ionisierender Strahlung zwischen 1980 und 2006 um schätzungsweise 600 % erhöht, bezogen auf die Gesamtbevölkerung. Somit liegt eine drastische Zunahme der Belastung des Menschen durch ionisierende Strahlung vor.
Wissenswertes zu MediGuide
Ganz ähnlich wie das Global Positioning System (GPS) Autofahrern die Bestimmung ihres momentanen Standorts auf einer Landkarte ermöglicht, erlaubt die MediGuide-Technologie dem Arzt, die exakte Position und Ausrichtung von MediGuide Enabled-Geräten im Herzen sichtbar zu machen. Mit Hilfe von magnetischem Tracking kann diese Technologie in entsprechenden Geräten integrierte Miniatursensoren lokalisieren und mittels zuvor aufgenommener Fluoroskopiebilder eine 3D-Visualisierung in Echtzeit vornehmen. An den aufgenommenen Bildern werden automatisch Anpassungen vorgenommen, um zwischenzeitliche Bewegungen des Herzens, Veränderungen bei der Atmung und Bewegungen des Patienten zu kompensieren und somit eine exakte klinische Darstellung in Echtzeit zu gewährleisten und Verzögerungen im Arbeitsablauf zu minimieren.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical entwickelt medizinische Technologien und Leistungen und konzentriert sich dabei hauptsächlich darauf, Ärzten auf der ganzen Welt mehr Kontrolle bei der Behandlung von Patienten der Kardiologie, der Neurologie und mit chronischen Schmerzen zu geben. Das Unternehmen engagiert sich für den medizinischen Fortschritt durch eine weitestmögliche Minimierung der Risiken und Beiträge zu den Behandlungserfolgen für jeden Patienten. St. Jude Medical hat seinen Hauptsitz in St. Paul, Minnesota und hat vier Geschäftsbereiche: Cardiac Rhythm Management, Atrial Fibrillation, Cardiovascular und Neuromodulation. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.sjm.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten enthalten. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen die Erwartungen, Pläne und Aussichten für das Unternehmen, inklusive potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Genehmigungen und zukünftige Produkteinführungen sowie geplante Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und andere Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden. Dazu gehören auch die Faktoren und Hinweise, die in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis zum 29. Dezember 2012 aufgelistet werden. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, jemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
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