STALLERGENES GREER ERHÄLT MARKTZULASSUNG IN ÖSTERREICH FÜR SEINE SUBLINGUALE ALLERGENIMMUNTHERAPIE-TABLETTE BEI HAUSSTAUBMILBEN-ALLERGIE

(09.09.2021, Pharma-Zeitung.de) WIEN - Copyright by Business Wire - Stallergenes Greer


Stallergenes Greer gab heute bekannt, dass die von der Firma entwickelte sublinguale Allergenimmuntherapie- (SLIT) Tablette bei Hausstaubmilbenallergie, Actair®, die nationale Marktzulassung vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (AGES) erhalten hat.


Hausstaubmilben sind nach Pollen der zweithäufigste Auslöser einer Allergie in Österreich. Viele tausend Patienten in Österreich leiden an einer Hausstaubmilbenallergie1.


Actair® wird bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Hausstaubmilben-induzierter allergischer Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis angewendet, die auf Basis von Anamnese und Nachweis einer Sensibilisierung gegenüber Hausstaubmilbenallergenen diagnostiziert wurde.


Der Zulassungsantrag für Actair® stützte sich unter anderem auf die größte klinische Phase-III-Studie, die zur Bewertung der Behandlung von Hausstaubmilbenallergie durchgeführt wurde2. Insgesamt nahmen am Studienprogramm zur Entwicklung und Prüfung von Actair® mehr als 5.000 Patienten weltweit teil2-7.


Andy Möckel, Vice President Stallergenes Greer DACH, ist überzeugt: „Dies ist ein Meilenstein in der Behandlung der Hausstaubmilbenallergie, denn mit Actair® bieten wir Ärzten und Patienten eine wirksame, gut dokumentierte, anerkannte sublinguale Tablette zur kausalen Behandlung der Hausstaubmilbenallergie. Zudem stärkt und vervollständigt diese Innovation das bereits etablierte Allergenimmuntherapie-Portfolio von Stallergenes Greer, zu dem in Österreich Oralair® bei Gräserpollenallergie und Staloral® Individualrezepturen in Tropfenform bei Allergien u.a. gegen Birken-/Frühblüherpollen, Gräserpollen, Hausstaubmilben und verschiedene Kräuterpollen gehören.“


„Actair® stellt für viele Hausstaubmilbenallergiker eine so relevante wie einfache Behandlungsoption dar, die ihre Lebensqualität erhöhen und die zugrunde liegende Ursache ihrer Erkrankung behandeln kann, indem Actair® eine höhere Toleranz gegenüber Hausstaubmilben bewirkt“, erläutert Dr. med. Ursula Kreuzberg, Medical Director DACH.


Am Ende eines dezentralisierten europäischen Zulassungsverfahrens erhielt die SLIT-Tablette von Stallergenes Greer bei Hausstaubmilbenallergie in Österreich die nationale Zulassung. In weiteren europäischen Ländern stehen die Zulassungsverfahren kurz vor dem Abschluss oder sind schon abgeschlossen. Die Tablette wird bereits seit 2015 außerhalb Europas eingesetzt; in Deutschland steht sie Ärzten und Patienten unter der Marke Orylmyte seit September 2021 zur Verfügung.


Über die klinischen Studien zu STAGR320 (Actair®)


Die klinische Phase-III-Studie2, an der 1.607 Patienten aus 231 Prüfzentren in 13 Ländern teilnahmen, untersuchte die Behandlung von Hausstaubmilben-induzierter allergischer Rhinitis bei erwachsenen und jugendlichen Patienten. Die Studie erreichte sowohl ihren primären Wirksamkeitsendpunkt als auch die sekundären Endpunkte und zeigte ein vergleichbares Sicherheitsprofil, wie es in anderen klinischen Studien mit STAGR320 beobachtet wurde. Die Studienergebnisse liefern der medizinischen Fachwelt überzeugende Belege dafür, dass STAGR320 (Ganzkörperextrakte aus Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae zu gleichen Teilen) bei Patienten mit Hausstaubmilbenallergie eine klinisch relevante Verbesserung der Rhinitis-Symptome bewirkt, was sich letztlich positiv auf alle Parameter der Lebensqualität auswirkt. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie war die größte klinische Phase-III-Studie, die zur Bewertung der Behandlung von Hausstaubmilbenallergie durchgeführt wurde2.


Über Stallergenes Greer Ltd


Stallergenes Greer Ltd. mit Hauptsitz in London (UK) ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Diagnose und Behandlung von Allergien durch die Entwicklung und Vermarktung von Produkten und Dienstleistungen zur Allergenimmuntherapie spezialisiert hat. Stallergenes Greer Ltd. ist die Muttergesellschaft von Greer Laboratories, Inc. (mit Sitz in den Vereinigten Staaten) und Stallergenes SAS (mit Sitz in Frankreich). Weitere Informationen finden Sie unter https://www.stallergenesgreer.com/



  • https://www.gesundheit.gv.at/krankheiten/allergie/hausstaubmilbenallergie/inhalt


  • Demoly P et al. J Allergy Clin Immunol. 2021; 147: 1020-1030


  • Roux M et al. J Allergy Clin Immunol. 2016; 138: 451-458


  • Bergmann KC et al. J Allergy Clin Immunol. 2014; 133: 1608-1614


  • Okamoto Y et al. Allergy. 2017; 72: 435-443


  • Okamoto Y et al. Pediatr Allergy Immunol. 2019; 30: 66-73


  • Stallergenes Greer, data on file


  • KURZINFORMATION gem. Fachinformations-Verordnung*.


    Bezeichnung: STALORAL®. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: STALORAL® ist eine sublinguale Lösung von Allergenextrakten. Liste der sonstigen Bestandteile: Mannitol (E421), Natriumchlorid,Glycerin und gereinigtes Wasser. Anwendungsgebiete: STALORAL® wird verwendet zur Behandlung von Allergien mit Rhinitis, Rhinokonjunktivitis oder leichtem bis mäßigem Asthma mit saisonalem oder ganzjährigem Charakter bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile, schweres und/oder instabiles Asthma, Immunschwäche oder Erkrankung, die das eigene Immunsystem angreift, Einnahme von Immunsuppressiva, maligne Erkrankung oder maligner Tumor (z. B. Krebs), Entzündungen in der Mundhöhle. Abgabe: Rezept- und apothekenpflichtig. Inhaber der Registrierung: STALLERGENES, 6 rue Alexis de Tocqueville, 92160 ANTONY, Frankreich. Stand der Information: September 2018


    [Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen sind der Packungsbeilage* zu entnehmen.]


    * Für NPPs wird von der Behörde keine Fach- und Gebrauchsinformation per Bescheid bewilligt, da NPPs unter erleichterten Bedingungen nach § 7a AMG zugelassen werden.


    FACHKURZINFORMATION:


    Bezeichnung: ORALAIR® 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten ORALAIR® 300 IR Sublingualtabletten Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Gräserpollenallergenextrakt aus: Gewöhnlichem Knäuelgras (Dactylis glomerata L.), Gewöhnlichem Ruchgras (Anthoxanthum odoratum L.), Deutschem Weidelgras (Lolium perenne L.), Wiesen-Rispengras (Poa pratensis L.) und Wiesen-Lieschgras (Phleum pratense L.) 100 IR* oder 300 IR* pro Sublingualtablette. * IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der Allergenität eines Allergenextraktes festgelegt. Der Allergenextrakt enthält 100 IR/ml, wenn im Haut-Pricktest mit einer Stallerpoint®-Nadel bei 30 gegen dieses Allergen sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7 mm Durchmesser (geometrisches Mittel) induziert wird. Die


    Hautreaktivität dieser Patienten wird gleichzeitig mit 9 %igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamin als Positivkontrolle gezeigt. Die von Stallergenes verwendete IR-Einheit ist nicht vergleichbar mit den Einheiten, die von anderen Allergenherstellern angegeben werden. Liste der sonstigen Bestandteile: Mannitol (E421, Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat. Anwendungsgebiete: Behandlung der durch Gräserpollen ausgelösten allergischen Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 5 Jahren) mit klinisch relevanten Symptomen, die durch einen positiven Hauttest und/oder einen positiven Titer des spezifischen IgE gegen Gräserpollen bestätigt wurde. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile (siehe „Liste der sonstigen Bestandteile“), schweres und/oder instabiles Asthma (FEV1 < 70 % des Vorhersagewertes), schwere Immunschwäche oder Autoimmunkrankheit, maligne Erkrankungen (z. B. Krebs), orale Entzündungen (z. B. oraler Lichen planus, orale Ulzerationen oder orale Mykose). Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergen-Extrakt, Gräserpollen, ATC-Code: V01AA02 Inhaber der Zulassung: STALLERGENES, 6 rue Alexis de Tocqueville, 92160 Antony, Frankreich Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig. Stand der Information: Februar 2020. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen sind der Austria-Codex-Fachinformation zu entnehmen.


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