STELARA® (Ustekinumab) von Janssen zeigt nachhaltige Wirksamkeit bei der Verbesserung der klinischen Remissionsraten bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn über drei Jahre

(24.10.2018, Pharma-Zeitung.de) WIEN - Copyright by Business Wire - Janssen

Neue Studiendaten bestätigen auch die Wirksamkeit von STELARA® (Ustekinumab) bei Tumornekrosefaktor-(TNF)-Antagonisten-naiven Patienten bzw. solchen, die diese nicht tolieren

Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson meldeten heute neue Daten über drei Jahre aus der IM-UNITI-Studie, die die fortgesetzte Wirksamkeit von Ustekinumab bei der Verbesserung der klinischen Remissionsraten unterstützen und zeigen, dass Patienten mit Morbus Crohn Ustekinumab in der Regel gut vertragen.1 Die Daten aus der IM-UNITI-Studie, die weitere zwei Jahre läuft, werden heute auf dem 26. United European Gastroenterology Week (UEGW)-Kongress in Wien vorgestellt.

Diese neuen Ergebnisse der IM-UNIT-Studie über drei Jahre sind ermutigend, weil sie die wichtige Rolle aufzeigen, die eine Behandlung mit Ustekinumab spielen kann, um Patienten mit Morbus Crohn dabei zu helfen, eine langfristige klinische Remission zu erzielen“, so Professor William Sandborn, Director, Inflammatory Bowel Disease Center, University of California, San Diego, USA.*„Klinische Remission ist ein wichtiges Ziel bei der Behandlung, weil Patienten eine bessere Lebensqualität erzielen und sich wohler fühlen, wenn sie sich weniger um ein erneutes Auftreten Sorgen müssen.“

Diese Daten werden als erste basierend auf der Bewertung nach Drei Jahren der Behandlung mit subkutan (SC) verabreichtem 90 mg Ustekinumab bei Morbus Crohn vorgestellt. Gesamtwirksamkeitsbewertungen in Woche 152 zeigten, dass sich 60,3 % aller randomisierten, mit Ustekinumab behandelten Patienten, die an der langfristigen Verlängerungsstudie teilnahmen, in klinischer Remission befanden. Darüber hinaus zeigten 68,8 % dieser randomisierten, mit Ustekinumab behandelten Patienten eine klinische Reaktion.1

Die wichtigsten Studienergebnisse in Bezug auf unterschiedliche Dosierungen ergaben, dass 61,9 % der Patienten, die für die Verabreichung von 90 mg Ustekinumab SC alle 12 Wochen (q12w) und die fortgesetzte Behandlung mit dieser Dosis während der Verlängerungsstudie randomisiert wurden, sich in klinischer Remission befanden. Für Patienten, die für Dosierungsgruppe mit Verabreichung von 90 mg Ustekinumab SC alle acht Wochen (q8w) randomisiert wurden und weiterhin diese Dosis erhielten, 69,5 % der Patienten sich in klinischer Remission befanden.1

Die Studie ergab auch, dass bei TNF-Antagonisten-naiven und mit Ustekinumab behandelten Patienten 67,6 % sich in Woche 156 in klinischer Remission befanden.1 Dies zeigt, dass Patienten, die noch keine TNF-Antagonisten-Therapie erhalten haben (die am häufigsten verordnete Klasse von Biologika)2, einen Nutzen aus einer Behandlung mit Ustekinumab ziehen könnten. Darüber hinaus befanden sich unter den mit Ustekinumab behandelten Patienten, bei denen eine TNF-Antagonisten-Therapie zuvor fehlgeschlagen war (d. h. bei denen nach erstem Erfolg ein erneuter Krankheitsausbruch erfolgte) oder die eine TNF-Antagonisten-Therapie nicht tolerierten, 48,4 % eine klinische Remission erzielten.1

Dr, Jaime Oliver, MD, Janssen Therapeutic Area Lead, Immunology, Europe, Middle East & Africa, Cilag GmbH International, sagte: „Janssen hat sich ganz dem Ziel verschrieben, das Leben von Menschen mit Morbus Crohn zu verbessern. Mit diesem Ziel vor Augen sind wir sehr zufrieden, dass diese Studienergebnisse darauf hinweisen, dass Ustekinumab einem beträchtlichen Anteil von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn dabei helfen können, eine klinische Remission zu erzielen. Die IM-UNITI-Studie wird Ustekinumab noch weitere zwei Jahre genau erforschen. Dies ist Teil unserer kontinuierlichen Verpflichtung unseren Patienten, Innovation, und wissenschaftlichen Führungsposition gegenüber.“

Sicherheitsereignisse (pro 100 Patientenjahre) waren unter allen mit Ustekinumab behandelten Patienten, die an der langfristigen Verlängerungsstudie teilnahmen, im Vergleich zur Placebo-Gruppe von Woche 44 bis Woche 156 nicht höher. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.1

Zwischen Woche 96 und 156 wurden drei Todesfälle gemeldet (einer durch einen akuten Myokardinfarkt verursacht, einer durch Nierenversagen und einer durch Sepsis).1 Darüber hinaus traten in diesen mit Ustekinumab behandelten Gruppen zwei Fälle von Nicht-Melanom-Hautkrebs auf (Dünndarm-Adenokarzinom und chronisch-myeloische Leukämie [CML]).1

Die häufigen (≥1/100) gemeldeten Nebenwirkungen in den Kontrollzeiträumen der klinischen Studien zur Behandlung von Psoriasis bei Erwachsenen, Psoriasisarthritis und Morbus Crohn mit Ustekinumab sowie Erfahrungen nach der Markteinführung sind: Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Durchfall, Schwindelgefühl, Ermüdung, Kopfschmerzen, Schmerzen an der Infektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Myalgie (Muskelschmerzen), Nasopharyngitis, Übelkeit, Oropharynxschmerzen, Pruritus (Hautjucken), Infektion der oberen Atemwege und Erbrechen.3

Janssen präsentiert auf dem diesjährigen UEGW Kongress insgesamt vier Abstracts, darunter weitere Daten aus dem klinischen UNITI-Studienprogramm, sowie neueste Daten aus dem klinischen UNIFI-Studienprogramm zur Bewertung der Wirksamkeit von Ustekinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa.4

#ENDE#

*Professor William Sandborn ist bezahlter Berater von Janssen. Er wurde nicht für Medienarbeiten vergütet.

Übger UEGW

Der United European Gastroenterology Week (UEGW)-Kongress findet vom Samstag, den 20., bis Mittwoch, den 24. Oktober 2018 in Wien statt. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.ueg.eu/week/.

Über Morbus Crohn

In Europa leben bis zu eine Million Menschen mit Morbus Crohn. Jährlich werden fast 33.000 neue Fälle diagnostiziert.5 Morbus Crohn ist eine schubweise verlaufende, chronisch-entzündliche Darmerkrankung bisher unbekannter Ursache, doch wird die Erkrankung mit Abnormitäten des Immunsystems in Verbindung gebracht, die durch genetische Veranlatung, Ernährung oder andere Umgebungsfaktoren ausgelöst werden könnten. Symptome des Morbus Crohn können variieren, umfassen aber oft Bauchschmerzen, häufigen Durchfall, Nierenblutung, Gewichtsverlust und Fieber. Derzeit kann Morbus Crohn nicht geheilt werden.6

Über die IM-UNITI-Studie

IM-UNITI, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Multicenter-Phase-3-Gruppenstudie dient zur Beurteilung der Wirksamkeit von Sicherheit der Ustekinumab-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn. Patienten, die auf eine einzige intravenöse Ustekinumab-Dosis in den Induktionsstudien UNITI-1 oder UNITI-2 ansprachen, wurden gleichmäßig randomisiert, um Erhaltungstherpaie mit Ustekinumap subkutan (SC) in der Dosis 90 mg q8w oder q12w bzw. ein Placebo zu erhalten. Bei Patienten, die Anspracheverlustkriterien zwischen Woche 8 und 32 erfüllten, fand eine einmalige Dosisanpassung auf 90 mg q8w statt. Alle Patienten, die Woche 44 abschlossen, waren für die Teilnahme am langfristigen Verlängerungsprogramm qualifiziert und setzten ihre aktuelle Therapie bis Woche 152 fort. Patienten werden bis Woche 252 weiterhin an der IM-UNITI-Studie teilnehmen.

Über STELARA® (Ustekinumab)3

In der Europäischen Union ist Ustekinumab zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Fällen von Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zugelassen, die auf andere systemische Therapien, unter anderem solche mit Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (Psoralen plus UVA), nicht reagiert haben oder diesen gegenüber intolerant sind oder bei denen eine Kontraindikation gegen solche Therapien besteht. Ustekinumab ist auch für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Fällen von Plaque-Psoriasis bei jungen Patienten ab 12 Jahren zugelassen, die auf andere systemische Therapien oder Fototherapien nicht reagiert haben oder diesen gegenüber intolerant sind. Darüber hinaus ist Ustekinumab allein oder in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung einer aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten zugelassen, wenn die Reaktion auf eine vorherige nicht-biologische, Krankheits-modifizierende, antirheumatische, medikamentöse (DMARD) Therapie sich als unzureichend erwiesen hat. Im November 2016 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung für Ustekinumab zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Fällen von Morbus Crohn, die auf entweder eine konventionelle Therapie oder einen TNF-Alpha-Antagonisten nicht ansprachen, bei denen die Reaktion verloren ging oder die diesen gegenüber intolerant sind bzw. bei denen medizinische Gegenanzeigen für solche Therapien vorliegen.

Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

Bei Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson arbeiten wir daran, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Das Leben von Menschen zu verändern, indem wir neue und bessere Wege finden, um Krankheiten zu verhindern, aufzuhalten, zu behandeln und zu heilen, ist das, was uns inspiriert. Wir bringen die besten Köpfe zusammen und verfolgen die vielversprechendsten wissenschaftlichen Ansätze.

Wir sind Janssen. Wir arbeiten mit der Welt zusammen, um die Gesundheit aller Menschen, die darin leben, zu verbessern. Mehr erfahren Sie unter www.janssen.com/EMEA. Folgen Sie uns auf Twitter: @JanssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV and Cilag GmbH International gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson.

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Quellenangaben

1. Sandborn W, Rutgeerts P, et al. Efficacy and safety of ustekinumab for Crohn’s disease: Results from IM-UNITI long-term extension through 3 years. United European Gastroenterology Week (UEGW 2018) 20.–24. Oktober, 2018; Wien.

2. Crohn’s & Colitis UK. Biological drugs: Information sheet. Verfügbar unter: http://s3-eu-west-1.amazonaws.com/files.crohnsandcolitis.org.uk/Publications/Biologic-drugs-in-ibd. Zuletzt abgerufen im Oktober 2018.

3. European Medicines Agency. (2018) Ustekinumab Summary of Product Characteristics. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/stelara-epar-product-information_en.pdf. Zuletzt abgerufen im Oktober 2018.

4. Sands B, Sandborn W, et al. Safety and efficacy of ustekinumab induction therapy in patients with moderate to severe ulcerative colitis: results from the Phase 3 UNIFI study. United Europe Gastroenterology Week (UEGW) 2018 20.–24. Okt. 2018; Wien:LB01.

5. Janssen Disease Lens. Ulcerative colitis. Verfügbar unter: https://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/ulcerative-colitis. Zuletzt abgerufen im Oktober 2018.

6. Crohn’s and Colitis UK. Crohn’s disease. Verfügbar unter: http://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/crohns-disease. Zuletzt abgerufen im Oktober 2018.

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