STEMCELL legt Drug Master File für mTeSR™1 vor, das Zellkulturmedium für menschliche pluripotente Stammzellen mit der breitesten Veröffentlichung

(23.10.2018, Pharma-Zeitung.de) VANCOUVER, British Columbia - Copyright by Business Wire - STEMCELL Technologies

STEMCELL Technologies gibt bekannt, dass es eine DMF (Drug Master File, Arzneimittelstammdatei) des Typs II für das Zelltherapie-Hilfsmaterial mTeSR™1 bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht und die DMF-Registriernummer 18339 erhalten hat.

mTeSR™1 ist ein Hilfsstoff, der in der Grundlagen- und translationalen Forschung eingesetzt wird, um humane pluripotente Stammzellen (hPSC) im undifferenziermeisten Veröffentlichungen ist, für welches etablierte Protokolle für Anwendungen von der Zelllinienableitung bis hin zur terminalen Differenzierung vorliegen. Mit im Voraus geprüften Rohstoffen, die eine einheitliche Chargenkonsistenz gewährleisten, bietet mTeSR™1 robuste Kulturen mit homogenen, undifferenzierten Phänotypen.

„Die Fortführung unseres Hilfsstoffproduktangebots gemäß cGMP (Current Good Manufacturing Practices, aktuelle empfohlene Herstellungsmethoden) ist von hoher Priorität für STEMCELL. Darin zeigt sich wiederum, dass wir ein zuverlässiger Partner unserer Kunden auf deren translationalem Forschungsweg vom Labor bis zum Krankenbett sind“, erklärte Dr. Allen Eaves, CEO und President von STEMCELL Technologies.

„Dies ist die erste von zahlreichen künftigen DMF-Dateien, wenn wir weitere cGMP-konforme Produkte auf den Markt bringen, um den rapide wachsenden Bereich der Zelltherapien zu unterstützen“, so Lynn Csontos, Senior Director, Quality Assurance & Regulatory Affairs.

Obwohl es bisher keine regulatorischen Anforderungen für DMF-Dateien gibt, bietet das Dokument den Aufsichtsbehörden vertrauliche, ausführliche Informationen über das Produkt von der Entstehung bis zur Vermarktung. Damit sind Kunden in der Lage, in ihren eigenen IND- (neuen Prüfpräparaten) oder BLA-Unterlagen (Zulassungsantrag für ein Biologikum) auf das DMF Bezug zu nehmen.

Für weitere Informationen darüber, wie mTeSR™1 und andere von STEMCELL Technologies angebotene Hilfsstoffe Ihnen bei Ihrer translationalen Forschungsarbeit behilflich sein können, wenden Sie sich bitte an Lynn Csontos, Senior Director, Quality Assurance & Regulatory Affairs.

Über STEMCELL Technologies

STEMCELL Technologies unterstützt die biowissenschaftliche Forschung mit mehr als 2.500 spezialisierten Tools und Dienstleistungen. Wir bieten hochwertige Zellkulturmedien, Zellseparationstechnologien, Instrumente, Zubehörprodukte und Schulungsressourcen, die in der Erforschung von Stammzellen, Immunologie, Krebserkrankungen, regenerativer Medizin und Zelltherapien weltweit zum Einsatz kommen.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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Lynn Csontos, Senior Director, Quality Assurance & Regulatory Affairs
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