Studie bewertet die Leistung des intelligenten, geräte-gekoppelten Pulsoximeters Masimo iSpO2® Rx zum Screening auf kritische angeborene Herzfehler bei Neugeborenen
(06.09.2017, Pharma-Zeitung.de) NEUCHÂTEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse einer kürzlich veröffentlichten Studie bekannt, in welcher Forscher in Maastricht/Niederlande die Leistung des Masimo iSpO2® Rx zum Screening auf kritische angeborene Herzfehler bei Neugeborenen (Critical Congenital Heart Disease – CCHD) bewerteten.1 iSpO2 Rx ist ein intelligenter, geräte-gekoppelter Pulsoximeter, der mit der Measure-through Motion- und Low Perfusion™-Pulsoximetrietechnologie von Masimo ausgestattet ist.
CCHD betrifft pro 1.000 Lebendgeburten ungefähr 2,5 bis 3 Neugeborene2 und erfordert zur Vermeidung erheblicher Morbidität oder von Todesfällen eine Intervention kurzfristig nach der Geburt. Die spätere Entdeckung bei Säuglingen steigert auch das Risiko von Hirnschäden.3 Wegen des zunehmenden Trends zu Geburten außerhalb von Kliniken und Bedenken hinsichtlich der Kosten für den Einsatz des CCHD-Screenings in ressourcearmen Gebieten wollten Dr. Huizing und Kollegen in der Studie die Präzision des iSpO2 Rx bewerten. Die Forscher vermuteten, dass ein tragbarer, kostengünstiger Pulsoximeter in solchen Gebieten praktischer sein könnte als einzelne Krankenhausgeräte.
Die Forscher nahmen 201 Säuglinge in die Studie auf. Das CCHD-Screening wurde 12–24 Stunden nach der Geburt durch zwei unabhängige Teams durchgeführt, wobei die Ergebnisse des jeweils anderen Teams verblindet waren. Jedes Team führte sowohl präduktale (rechte Hand) als auch postduktale (beide Füße) SpO2-Messungen durch, um herauszufinden, ob ein Säugling bestand, durchfiel oder ein wiederholtes Screening benötigte. Ein Team maß die Sauerstoffsättigung mit einem mit Masimo LNCS®-Einwegsensoren ausgestatteten Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter®. Das andere Team verwendete einen mit einem wiederverwendbaren M-LNCS™ YI-Sensor ausgestatteten Masimo iSpO2 Rx, der mit einem Apple iPad Mini verbunden war.
Unter Anwendung der Bland-Altman-Analyse bei den präduktalen SpO2-Werten der 201 gescreenten Säuglinge und dem Radical-7 als Referenzgerät errechneten die Forscher eine mittlere Verzerrung von -0,08 % ± Standardabweichung von 1,76 % mit Übereinstimmungsgrenzen von -3,52 % und 3,36 %. Bei den postduktalen SpO2-Werten errechneten sie eine mittlere Verzerrung von -0,11 % ± Standardabweichung von 1,68 % mit Übereinstimmungsgrenzen von -3,41 % und 3,18 %.
Um die Fähigkeit des iSpO2 Rx zur Messung niedriger Sauerstoffsättigung zu bewerten, nahmen die Forscher zusätzlich eine Gruppe von 12 Säuglingen aus dem neonatalen Intensivpflegebereich (NICU) mit einem SpO2 von weniger als 95 % in die Studie auf. Der SpO2-Wert wurde mit Datenaufzeichnungen einmal pro Minute 10 Minuten lang kontinuierlich überwacht, wobei ein Fuß mit dem iSpO2 Rx und der andere mit einem mit Masimo SET®-Technologie ausgestatteten Philips IntelliVue MP70-Monitor verbunden war. Mit dem Philips-Monitor als Referenzgerät berechneten die Forscher eine mittlere Verzerrung von 0,01 % ± Standardabweichung von 1,74 % mit Übereinstimmungsgrenzen von -3,42 % und 3,43 %.
Die Forscher folgerten daraus: „Unsere Daten legen nahe, dass das CCHD-Screening mit dem Masimo iSpO2 Rx machbar und präzise ist. Die Benutzung von zuverlässigen, mit Smartphones gekoppelten Pulsoximetern kann dazu beitragen, das CCHD-Screening auf Hausgeburten und ressourcearme Gebiete auszudehnen.“ Weiter bemerkten Sie: „Der iSpO2 Rx zeigte einen hohen Übereinstimmungsgrad mit dem Masimo Radical-7, einem Pulsoximeter in Krankenhausqualität.“
In dieser Studie wurde das Gerät iSpO2 Rx benutzt. In der Studie wurde nicht der iSpO2 eingesetzt, der als Trainings- und Wellnessprodukt ausgelegt und nicht für den Einsatz bei Neugeborenen verfügbar ist. Der iSpO2 ist nicht für CCHD-Screening oder andere medizinische Zwecke vorgesehen.
Der iSpO2 Rx hat keine 510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht verkäuflich.
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Literatur
Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer nicht invasiver Überwachungstechnologien. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. 1995 hat das Unternehmen erstmals die Technologien Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ für Pulsoximetrie vorgestellt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass damit die Zahl der Fehlalarme deutlich verringert werden kann und eine präzise Überwachung mit korrekter Alarmauslösung möglich ist. Masimo SET® hilft Klinikern auch nachweislich, schwere Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren,1 das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern2 und bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™* in postoperativen Stationen Aktivierungen und Kosten für schnelle Reaktionen zu reduzieren.3,4,5 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf der ganzen Welt verwendet,6 darunter in 16 der Top-20-Krankenhäuser, die in der U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2017-18 (US-amerikanische Ehrenliste der besten Krankenhäuser von U.S. News & World Report) aufgeführt sind.7 2005 hat Masimo die Technologie rainbow® Puls-CO-Oximetrie vorgestellt. Damit wurde eine nicht invasive kontinuierliche Überwachung von Bestandteilen des Bluts möglich, wofür bisher invasive Verfahren erforderlich waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth Variability Index (PVi®) und seit kurzem Oxygen Reserve Index™ (ORi™) zusätzlich zu SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (Pi). 2014 hat Masimo mit Root® eine intuitive Plattform für die Patientenüberwachung und -vernetzung mit der Schnittstelle Masimo Open Connect™ (MOC-9™) vorgestellt, was es anderen Unternehmen ermöglichte, Root mit neuen Funktionen und Messfähigkeiten aufzurüsten. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenüberwachungsgerät Radius-7™, dem Pulsoximeter für Smartphones iSpO2® und dem Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.
ORi hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht verkäuflich.
*Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.
Literatur
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter® und iSpO2® Rx. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu zählen unter anderem, jedoch nicht darauf beschränkt, Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo, etwa Masimos Radical-7 Pulse CO-Oximeter und iSpO2 Rx, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren” der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC”) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
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