Studie bewertete nichtinvasive kontinuierliche Überwachung mit Masimo PVi® zur Führung des Flüssigkeitsmanagements während chirurgischer Eingriffe höher als zentrale Messung des Venendrucks

(05.05.2020, Pharma-Zeitung.de) NEUENBURG, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo


Masimo (NASDAQ: MASI) meldete heute die Ergebnisse einer im Journal of Anesthesiology and Reanimation Specialists’ Society veröffentlichten Studie, in der Forscher zwei Verfahren für das intraoperative Flüssigkeitsmanagement während orthopädischer Wirbelsäulenoperation verglichen, von denen eines Masimo PVi® war. Im Vergleich zur invasiven und diskontinuierlichen Messung des zentralen Venendrucks (Central Venous Pressure, CVP) ergaben sich für den nicht invasiven und kontinuierlichen Plethysmographie-Variabilitätsindex (PVi) „eine besserer kardiale Stabilisierung bei geringerem Flüssigkeitsersatz und genauere Ergebnisse bei der Bewertung des intravaskulären Volumenstatus.“1

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20200505005505/de/

Masimo Radical-7® with PVi® (Photo: Business Wire)



Da sie die Bedeutung des intraoperativen Flüssigkeitsmanagements im Rahmen von chirurgischen Eingriffen und die Nachteile der traditionellen invasiven, statischen Verfahren zur Flüssigkeitsbewertung, wie beispielsweise CVP und (Mean Arterial Pressure MAP), erkannt hatten, untersuchten Dr. Eralp Çevikkalp und seine Kollegen an der Celal Bayar University in der Türkei, ob PVi eine effektive nicht invasive und dynamische Alternative bieten könne. In einer randomisierten, kontrollierten Studie an 100 erwachsenen Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff zur elektiven posterioren lumbalen Stabilisierung unterzogen, verglichen sie die von PVi und CVP geführten und durch Flüssigkeitsbelastung induzierten Änderungen. Die Patienten wurden in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt: Inder PVi-Gruppe wurden die Patienten kontinuierlich mithilfe eines Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter® überwacht, wobei ein PVi-Schwellenwert von > 14 % verwendet wurde, um zu ermitteln, ob Flüssigkeit zugeführt wurde. (Für Patienten mit einem PVi > 14 % wurden alle fünf Minuten 250 mL einer kristalloiden Lösung verabreicht; Patienten mit einem PVi < 14 % wurden mit 4 mL einer Infusionsflüssigkeit versorgt.) In der Kontrollgruppe wurde die Verabreichung der Flüssigkeit mithilfe des CVP, weiterer herkömmlicher Parameter und der 4-2-1-Regel bestimmt. In beiden Gruppen wurden darüber hinaus die Laktat-, Hämoglobin und Hämatokrit-Werte aufgezeichnet.



Die Forscher fanden heraus, dass das mittlere Volumen des interoperativen Flüssigkeitsersatzes in der PVi-Gruppe 1.914 ± 542,86 ml und in der Kontrollgruppe 3.522 ± 1.098,1 ml betrug (p < 0.05). Sie fanden heraus, dass die intraoperativ transfundierten roten Blutkörperchen (RBC) durchschnittlich 0,08 ± 0,27 Einheiten in der PVi-Gruppe und 0,42 ± 0,57 Einheiten in der Kontrollgruppe (p < 0,05) betrugen. Die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bei den postoperativ transfundierten RBC-Einheiten und den interoperativen Hämoglobin-Werten waren nicht signifikant.



Die Forscher kamen daher zu dem Schluss: „dass diese Studie den Nachweis lieferte, dass die PVi-Überwachung mehr Vorteile biete als die CVP-Überwachung, da sie nicht invasiv sei, eine bessere kardiale Stabilisierung mit geringerem Flüssigkeitsersatz ermögliche und präzisere Ergebnisse bei der Bewertung des intravaskulären Volumenstatus böte. Die wichtigsten Einschränkungen in ihrer Studie seien, dass weder die Operationsdauer noch postoperative Komplikationen nachverfolgt werden konnten.“



PVi wurde von der FDA nicht zugelassen, um die Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten zu beurteilen.



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Über Masimo



Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot branchenführender Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmals vorgestellt. In über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.2 Masimo SET® unterstützt zudem Kliniker erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,3 bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen4 und bei der Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen, bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, den Transfers auf Intensivstationen sowie der Kostensenkung.5-7 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt8 und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2019–20 des U.S. News and World Report genannt sind.9 Masimo verfeinert SET® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO2-Genauigkeit bei RD-SET®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO2-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrie-Technologie rainbow® vor. Damit wurde ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVI®), RPVi™ (rainbow® PVi) und oxigen Reserve Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Masimo-Ergänzungen zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine®, die Regionaloximetrie O3® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67™, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Im Zentrum der Lösungen von Masimo für Automatisierung und Konnektivität in Kliniken steht die Plattform Iris®. Dazu zählen Iris Gateway®, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™ und Masimo SafetyNet. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.



ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht verkäuflich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.



Quellenangaben


  • Çevikkalp E, Topçu I, Açikel A, Sarilar S, Keleş G, Özyurt B. Efficacy of Pleth Variability Index (PVi) to Evaluate Intraoperative Fluid Management During Orthopedic Spinal Surgery: A randomized controlled noninferiority trial (Wirksamkeit des Pleth-Variabilitätsindexes (PVi) bei der Bewertung des intraoperativen Flüssigkeitsmanagements während orthopädischer Wirbelsäulenoperationen: eine randomisierte kontrollierte Studie). JARSS. 2020;28(1): 18-25.


  • Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und den Vorteilen von Masimo SET® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.


  • Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011; 100 (2): 188–92.


  • de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009; 8. Jan.; 338.


  • Taenzer, A. H., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010: 112 (2): 282–287.


  • Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.


  • McGrath, S. P., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016; 42 (7): 293–302.


  • Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.


  • http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

  • Zukunftsgerichtete Aussagen



    Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimo PVi® und Radical-7®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo PVi und Radical-7, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken mit Bezug auf COVID-19, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.



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