Studie evaluiert REVLIMID®-Kombination im Vergleich zu autologer Stammzelltransplantation mit oder ohne REVLIMID-Erhaltungstherapie bei...
(25.06.2013, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene
Studienergebnisse weisen auf ein Absinken des CA19-9-Spiegels und eine Zunahme der Häufigkeit des mittels PET nachgewiesenen Ansprechens bei Behandlung mit ABRAXANE plus Gemcitabin hin; beide Parameter haben sich als mögliche prognostische Faktoren für das Gesamtüberleben gezeigt
Studie evaluiert REVLIMID®-Kombination im Vergleich zu autologer Stammzelltransplantation mit oder ohne REVLIMID-Erhaltungstherapie bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom - Präsentation der Ergebnisse auf der ASCO-Jahresversammlung.
MEL200 zeigt längere mittlere progressionsfreie Überlebensdauer und Gesamtüberlebensdauer im Vergleich zu einer MPR-Behandlung
REVLIMID-Erhaltungstherapie offenbart statistisch signifikante Reduzierung des Risikos der Krankheitsprogression und signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebensdauer, unabhängig von früheren Behandlungsformen
Celgene International Sàrl, eine 100%ige Tochtergesellschaft der Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), gab heute die Ergebnisse einer Studie bekannt, die eine Behandlung mit Melphalan, Prednison und REVLIMID (Lenalidomid) (MPR) mit einer hochdosierten Chemotherapie und einer Tandem-ASZT (autologe Stammzelltransplantation) (MEL200) verglich und die Wirkung einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid bei Patienten mit einem neu diagnostizierten multiplen Myelom evaluierte. Die Ergebnisse wurden am 3. Juni im Rahmen einer Vortragsreihe auf der Jahresversammlung 2013 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago (Illinois) vorgestellt.
Im Rahmen der von GIMEMA (Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell’Adulto) durchgeführten und von dem Studienleiter Prof. Antonio Palumbo, Chief of the Myeloma Unit, Department of Oncology, Universität Turin vorgestellten Studie erhielten 402 Patienten vier 28-tägige Behandlungsverläufe mit Lenalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason bei Diagnosestellung und wurden anschließend nach dem Zufallsprinzip im Hinblick auf sechs MPR-Zyklen (n=202) bzw. MEL200-Zyklen (n=200) zugeordnet. Anschließend wurden sie entweder einer kontinuierlichen Erhaltungstherapie mit Lenalidomid unterzogen oder der Beobachtungsgruppe zugewiesen.
Nach einer mittleren Folgeprüfung nach 49 Monaten nach der Diagnose lag die mittlere progressionsfreie Überlebensdauer, der primäre Endpunkt der Studie, im Rahmen einer MPR-Behandlung bei 24 Monaten, im Vergleich zu 38 Monaten bei MEL200 (HR 1,69; p<0,0001). Die Rate der Gesamtüberlebensdauer von 5 Jahren betrug 62 % (125/202) im Rahmen einer MPR-Behandlung, verglichen mit 71 % (142/200) bei MEL200 (HR 1,25; p=0,27).
Im Rahmen der Erhaltungsanalyse mit einer mittleren Folgeprüfung nach 35 Monaten zeigten Patienten, die Lenalidomid im Anschluss an jedes Dosierungsschema erhielten, eine mittlere progressionsfreie Überlebensdauer von 37 Monaten im Vergleich zu 26 Monaten bei Patienten der Beobachtungsgruppe (HR 0,52; p<0,0001). Darüber hinaus lag die Rate für eine Gesamtüberlebensdauer von 5 Jahren bei Patienten, die Lenalidomid im Rahmen einer Erhaltungstherapie erhielten, bei 75 % (149/198), im Vergleich zu 58 % (118/204) bei Patienten, die bis zum Zeitpunkt der Feststellung des Fortschreitens der Erkrankung lediglich beobachtet wurden (HR 0,62; p=0,02). Dies entspricht einer 38%igen Reduzierung des Sterberisikos bei Patienten, die einer kontinuierlichen Erhaltungstherapie mit Lenalidomid unterzogen wurden.
Die häufigsten im Verlauf der Erhaltungsphase der Studie beobachteten Nebenwirkungen 3. oder 4. Grades waren Neutropenie (23 %), Hauttoxizität (5 %), Infektionen (4 %), zweite Primärtumore (4 %), Thrombozytopenie (4 %), Diarrhö (3 %), Müdigkeit (3 %) und Anämie (2 %).
Diese Ergebnisse stammen aus einer Forschungsstudie. REVLIMID® ist nicht zugelassen zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom.
Über REVLIMID
REVLIMID ist in Kombination mit Dexamethason in fast 70 Ländern in Europa, Amerika, Nahost und Asien zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben. In Australien und Neuseeland ist der Wirkstoff in Verbindung mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten zugelassen, bei denen die Krankheit nach einer Vorbehandlung fortgeschritten ist.
In den USA, Kanada, der Schweiz, Australien, Neuseeland und mehreren lateinamerikanischen Ländern sowie Malaysia und Israel ist REVLIMID außerdem zur Behandlung von transfusionspflichtiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1 zugelassen, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien einhergeht. In einer Reihe weiterer Länder werden Anträge auf Marktzulassung derzeit geprüft.
Regulatorische Informationen zur Verwendung von Revlimid in den USA
REVLIMID® (Lenalidomid) ist in Kombination mit Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom (MM) indiziert, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben.
REVLIMID® (Lenalidomid) ist außerdem bei Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1 indiziert, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie sowie eventuellen zusätzlichen zytogenetischen Anomalien einhergeht.
Wichtige Sicherheitsinformationen
WARNUNG: EMBRYOFÖTALE TOXIZITÄT, HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT und VENÖSE THROMBOEMBOLIEN
EMBRYOFÖTALE TOXIZITÄT
Während der Schwangerschaft darf REVLIMID nicht eingenommen werden. Lenalidomid, ein Thalidomid-Analogpräparat, rief in einer mit Affen durchgeführten Entwicklungsstudie Missbildungen der Extremitäten hervor. Thalidomid ist als fruchtschädigend (teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht schwere lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen. Wird Lenalidomid während der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Missbildungen oder zum Tode des ungeborenen Kindes führen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind vor Beginn der REVLIMID-Therapie zwei Schwangerschaftstests mit negativem Ergebnis durchzuführen. Gebärfähige Frauen müssen während und bis vier Wochen nach Abschluss der REVLIMID-Therapie zwei Schwangerschaftsverhütungsmethoden anwenden oder kontinuierliche heterosexuelle Enthaltsamkeit üben. Um den Kontakt von Ungeborenen mit Lenalidomid zu vermeiden, ist REVLIMID nur im Rahmen eines eingeschränkten Verteilungsprogramms namens „REVLIMID REMS™ “ (das frühere „RevAssist®”-Programm) erhältlich.
Informationen über das REVLIMID-REMS™-Program erhalten Sie unter www.celgeneriskmanagement.com oder kostenlos unter der Telefonnummer des Herstellers: 1-888-423-5436.
HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT (Neutropenie und Thrombozytopenie)
REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen. Bei 80 Prozent der MDS-Patienten mit 5q-Deletion musste in der Hauptstudie eine Verzögerung/Verringerung der Dosis vorgenommen werden. Bei 34 Prozent der Patienten musste die Dosis ein zweites Mal verzögert bzw. verringert werden. Bei 80 Prozent der Studienprobanden wurde eine hämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades beobachtet. Bei Patienten unter Therapie für 5q-Del-MDS ist das Blutbild in den ersten 8 Therapiewochen wöchentlich, danach mindestens monatlich zu überwachen. Bei diesen Patienten kann eine Unterbrechung und/oder Verringerung der Dosis notwendig sein. Die Patienten benötigen unter Umständen zusätzliche Blutprodukte und/oder Wachstumsfaktoren.
VENÖSE THROMBOEMBOLIE
Dieses Arzneimittel zeigte ein deutlich erhöhtes Risiko von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) bei Patienten mit multiplem Myelom, die REVLIMID in Verbindung mit Dexamethason erhielten. Patienten und Ärzten wird deshalb angeraten, auf die Anzeichen und Symptome von Thromboembolien zu achten. Patienten sind anzuweisen, sich beim Auftreten von Symptomen wie Atemlosigkeit, Schmerzen in der Brust oder Anschwellen von Armen oder Beinen in ärztliche Behandlung zu begeben. Es ist nicht bekannt, ob eine zusammen mit REVLIMID verordnete prophylaktische koagulations- oder plättchenhemmende Therapie das Risiko venenthromboembolischer Ereignisse verringern kann. Die Entscheidung für prophylaktische Maßnahmen ist nach eingehender Prüfung der zugrunde liegenden Risikofaktoren der einzelnen Patienten zu treffen.
KONTRAINDIKATIONEN
Schwangerschaft:
- REVLIMID kann bei Verabreichung während der Schwangerschaft den Fötus schädigen. Bei schwangeren Frauen ist Lenalidomid kontraindiziert. Falls das Arzneimittel während der Schwangerschaft verabreicht wird oder wenn die Patientin im Verlauf einer Behandlung mit REVLIMID schwanger wird, ist die Patientin über die potenziellen Gefahren für den Fötus zu informieren.
Allergische Reaktionen:
- REVLIMID ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Lenalidomid aufgetreten ist (z. B. Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Embryofötale Toxizität:
- REVLIMID ist ein Analogpräparat von Thalidomid. Thalidomid ist als fruchtschädigend (teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen oder sogar deren Tod. Eine Studie der embryofötalen Entwicklung bei nicht-menschlichen Primaten zeigte, dass Lenalidomid bei den Jungtieren weiblicher Affen, denen das Arzneimittel während der Tragzeit verabreicht wurde, Missbildungen verursachte, die den Missbildungen entsprachen, die beim Menschen nach der Einnahme von Thalidomid während der Schwangerschaft beobachtet wurden.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn einer Therapie mit REVLIMID, während der Therapie, bei Therapieunterbrechungen und für mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Therapie eine Schwangerschaft vermeiden. Sie müssen heterosexuellen Sexualkontakt strikt vermeiden oder zwei wirksame Schwangerschaftsverhütungsmethoden bereits 4 Wochen vor Beginn einer Behandlung mit REVLIMID, während der Therapie, bei Therapieunterbrechungen und für einen Zeitraum von 4 Wochen nach Abschluss einer REVLIMID Therapie anwenden. Sie müssen vor Beginn der Therapie zusätzlich 2 negative Schwangerschaftstests vorlegen.
- Männliche Patienten: Lenalidomid konnte im Sperma von Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, nachgewiesen werden. Daher müssen Männer, die REVLIMID einnehmen oder das Arzneimittel weniger als 28 Tage abgesetzt haben, bei jedem Sexualkontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter stets ein synthetisches oder Latex-Kondom benutzen, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben. Männliche Patienten, die mit REVLIMID behandelt werden, dürfen kein Sperma spenden.
- Blutspende: Patienten dürfen im Verlauf einer Behandlung mit REVLIMID und für einen Zeitraum von 1 Monat nach Abschluss einer Therapie kein Blut spenden, da das Blut auf eine schwangere Frau übertragen werden kann, deren Fötus nicht mit REVLIMID in Kontakt kommen darf.
REVLIMID REMS™-Programm
Aufgrund der potenziellen embryofötalen Toxizität ist REVLIMID ausschließlich über ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Strategie zur Risikoevaluierung und -minderung (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) erhältlich, dem sogenannten REVLIMID-REMS-Programm (davor „RevAssist®”-Programm). Verschreibende Ärzte und Apotheker müssen für das Programm zertifiziert sein und die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen und die Anforderungen vollständig erfüllen. Weitere Informationen über das REVLIMID-REMS-Programm erhalten Sie unter www.celgeneriskmanagement.com oder unter der Telefonnummer 1-888-423-5436.
Hämatologische Toxizität—Multiples Myelom: REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie hervorrufen. Bei Patienten, die REVLIMID zur Behandlung des multiplen Myeloms einnehmen, sollte das komplette Blutbild in den ersten zwölf Wochen vierzehntäglich, danach monatlich überwacht werden. In den gemeinsam betrachteten Studien zum multiplen Myelom traten hämatologische Toxizitäten 3. und 4. Grades bei Patienten, die mit REVLIMID und Dexamethason in Kombination behandelt wurden, häufiger auf als bei Patienten, die nur Dexamethason erhielten. Bei diesen Patienten kann unter Umständen die Unterbrechung und/oder Verringerung der Therapiedosis erforderlich sein.
Venenthromboembolische Ereignisse: Venenthromboembolische Ereignisse (in erster Linie tiefe Venenthrombosen und Lungenembolie) traten bei Patienten auf, bei denen ein multiples Myelom mit einer Lenalidomid-Kombinationstherapie oder ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit Lenalidomid als Monotherapie behandelt wurde.
Allergische Reaktionen: Es wurde von Angioödemen und schweren dermatologischen Reaktionen berichtet, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse, TEN). Diese Ereignisse können tödlich verlaufen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hautausschlägen 4. Grades in Verbindung mit einer Thalidomidtherapie sollten REVLIMID nicht einnehmen. Bei Hautausschlägen 2. bis 3. Grades ist die Unterbrechung oder das Absetzen von REVLIMID in Betracht zu ziehen. Bei Angioödem, Hautausschlägen 4. Grades, exfoliativer Dermatitis, bullösen Hautausschlägen oder bei Verdacht auf SJS oder TEN ist REVLIMID abzusetzen und nach derartigen Reaktionen nicht wieder aufzunehmen. REVLIMID-Kapseln enthalten Laktose. Bei Patienten mit Laktoseintoleranz sollten deshalb Risiken und Nutzen einer REVLIMID-Behandlung abgewogen werden.
Tumorlyse-Syndrom: Im Verlauf der Lenalidomid-Therapie wurde von Fällen des Tumorlyse-Syndroms mit tödlichem Ausgang berichtet. Das Risiko des Tumorlyse-Syndroms besteht insbesondere bei Patienten mit einer hohen Tumorbelastung vor der Therapie. Diese Patienten sind streng zu überwachen und es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Tumor-Flare-Reaktion: Ein Aufflammen von Tumorsymptomen (Tumor-Flare) wurde während der experimentellen Verwendung von Lenalidomid zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Lymphomen beobachtet. Typische Reaktionen waren geschwollene und schmerzempfindliche Lymphknoten, niedriges Fieber, Schmerzen und Ausschläge. Die Behandlung von CLL oder Lymphomen mit Lenalidomid außerhalb einer sorgfältig überwachten klinischen Studie wird nicht empfohlen.
Hepatotoxizität: Fälle vorübergehend pathologischer Leberwerte (in erster Linie Transaminasen) wurden bei mit Lenalidomid behandelten Patienten beobachtet. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Lenalidomid so lange unterbrochen werden bis die Werte auf das Niveau der Ausgangswerte zurückgekehrt sind. Bei einigen Patienten war die Wiederaufnahme der Behandlung erfolgreich, ohne dass erhöhte Leberwerte erneut auftraten.
Zweite Primärtumore: MM-Patienten, die im Rahmen von Studien Lenalidomid sowie Melphalan und Stammzellentransplantationen erhielten, wiesen ein vermehrtes Auftreten zweiter Primärtumore auf, insbesondere akute myeloische Leukämie (AML) und Hodgkin-Lymphom, verglichen mit ähnlich behandelten Patienten in den Kontrollarmen, die kein Lenalidomid erhielten. Patienten sind auf die Entwicklung zweiter Malignome zu überwachen. Berücksichtigen Sie sowohl den potenziellen Nutzen von Lenalidomid als auch das Risiko zweiter Primärtumore, wenn Sie eine Behandlung mit Lenalidomid in Betracht ziehen.
NEBENWIRKUNGEN
Multiples Myelom
- In der REVLIMID-/Dexamethason-Behandlungsgruppe wurde bei 269 Patienten (76 %) mindestens eine Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung von REVLIMID vorgenommen, im Vergleich zu 199 (57 %) der Placebo-/Dexamethason-Behandlungsgruppe.
- Von den Patienten, bei denen die Dosis mit oder ohne Dosisverringerung einmal unterbrochen wurde, 76 % (269/353) vs. 57 % (199/350), erfolgte bei 50 % der REVLIMID-/Dexamethason-Behandlungsgruppe mindestens eine weitere Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung, verglichen mit 21 % in der Placebo-/Dexamethason-Behandlungsgruppe.
- Die meisten Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignisse 3. oder 4. Grades traten bei MM-Patienten, die die Kombination von REVLIMID/Dexamethason erhielten, häufiger auf als in der Placebo-/Dexamethason-Gruppe.
- Neutropenie 3. bzw. 4. Grades traten im Vergleich zwischen der REVLIMID-/Dexamethason-Gruppe und der Placebo-/Dexamethason-Gruppe bei 33,4 % vs. 3,4 % auf und febrile Neutropenie 3. bzw. 4. Grades trat bei 2,3 % vs. 0 % auf.
- Das Auftreten tiefer Venenthrombose (TVT) wurde als schwere Arzneimittelnebenwirkung (7,4 %) oder als Grad 3 bzw. 4 (8,2 %) in der REVLIMID-/Dexamethason-Behandlungsgruppe beobachtet, im Vergleich zu 3,1 % und 3,4 % in der Placebo-/Dexamethason-Behandlungsgruppe. In den Behandlungsgruppen kam es mit vergleichbarer Häufigkeit zu Einnahmeabbrüchen aufgrund von TVT.
- Das Auftreten von Lungenembolie (LE) wurde als schwere Arzneimittelnebenwirkung (3,7 %) oder Grad 3 bzw. 4 (4,0 %) in der REVLIMID-/Dexamethason-Behandlungsgruppe beobachtet, im Vergleich zu 0,9 % und 0,9 % in der Placebo-/Dexamethason-Behandlungsgruppe. In den Behandlungsgruppen kam es mit vergleichbarer Häufigkeit zu Einnahmeabbrüchen aufgrund von LE.
- Nebenwirkungen, die bei mindestens 15 % der MM-Patienten beobachtet wurden (REVLIMID/Dexamethason vs. Dexamethason/Placebo): Müdigkeit (44 % vs. 42 %), Neutropenie (42 % vs. 6 %), Verstopfung (41% vs. 21 %), Diarrhö (39 % vs. 27 %), Muskelkrämpfe (33 % vs. 21 %), Anämie (31 % vs. 24 %), Fieber (28 % vs. 23 %), peripheres Ödem (26 % vs. 21 %), Übelkeit (26 % vs. 21 %), Rückenschmerzen (26 % vs. 19 %), Infektionen der oberen Atemwege (25 % vs. 16 %), Atemnot (24 % vs. 17 %), Schwindelgefühl (23 % vs. 17 %), Thrombozytopenie (22 % vs. 11 %), Ausschlag (21 % vs. 9 %), Zittern (21 % vs. 7 %), Gewichtsverlust (20 % vs. 15 %), Nasenrachenraumentzündung (18 % vs. 9 %), verschwommene Sicht (17 % vs. 11 %), Appetitlosigkeit (16 % vs. 10 %) und Geschmacksstörung (15 % vs. 10 %).
Myelodysplastische Syndrome
- Thrombozytopenie (61,5 %; 91/148) und Neutropenie (58,8 %; 87/148) waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei den MDS-Patienten mit 5q-Deletion beobachtet wurden.
- Nebenwirkungen 3. und 4. Grades, die bei mindestens 5 % der Del-5q-MDS-Patienten beobachtet wurden, waren: Neutropenie (53 %), Thrombozytopenie (50 %), Lungenentzündung (7 %), Ausschlag (7%), Anämie (6 %), Leukozytopenie (5 %), Müdigkeit (5 %), Dyspnoe, (5 %) und Rückenschmerzen (5 %).
- Weitere Nebenwirkungen, die bei mindestens 15 % der MDS-Patienten mit 5q-Deletion (REVLIMID) auftraten: Diarrhö (49 %), Pruritus (42 %), Ausschlag (36 %), Müdigkeit (31 %), Verstopfung (24 %), Übelkeit (24 %), Rhinopharyngitis (23 %), Gelenkschmerzen (22 %), Pyrexie (21 %), Rückenschmerzen (21 %), peripheres Ödem (20 %), Husten (20 %), Schwindelgefühl (20 %), Kopfschmerzen (20 %), Muskelkrämpfe (18 %), Dyspnoe (17 %), Pharyngitis (16 %), Nasenbluten (15 %), Asthenie (15 %) und Infektionen der oberen Atemwege (15 %).
WECHSELWIRKUNGEN
Die regelmäßige Überwachung der Digoxinplasmawerte, im Einklang mit der klinischen Urteilsbildung und auf der Grundlage der standardmäßigen klinischen Praxis zur Behandlung von Patienten, die dieses Medikament erhalten, wird während der Verabreichung von REVLIMID empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob es eine Wechselwirkung zwischen Dexamethason und Warfarin gibt. Die PT- und INR-Werte gleichzeitig mit Warfarin behandelter MM-Patienten sind streng zu überwachen. Erythropoetische Wirkstoffe oder andere Mittel, die u. U. das Thromboserisiko erhöhen, wie z. B. östrogenhaltige Medikamente, sind bei MM-Patienten, die Lenalidomid in Verbindung mit Dexamethason erhalten, mit Vorsicht zu verwenden.
ANWENDUNG BEI BESTIMMTEN PATIENTENPOPULATIONEN
Schwangerschaft: Bei Eintritt einer Schwangerschaft im Verlauf einer Behandlung ist die Medikation sofort zu unterbrechen. In diesen Fällen sind die Patientinnen an einen auf dem Gebiet der Reproduktionstoxizität erfahrenen Facharzt für Geburtshilfe/Gynäkologie zu überweisen, um eine genauere Untersuchung durchzuführen und die Patientin zu beraten. Jeder Verdacht auf fetalen Kontakt mit REVLIMID muss der FDA mithilfe des MedWatch Programms unter der Telefonnummer 1-800-332-1088 und der Celgene Corporation unter der Nummer 1-888-423-5436 kommuniziert werden.
Stillende Mütter: Es ist nicht bekannt, ob REVLIMID über die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente über die Muttermilch ausgeschieden werden und aufgrund möglicher nachteiliger Auswirkungen auf Säuglinge ist entweder das Absetzen des Arzneimittels oder das Abstillen in Betracht zu ziehen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Kinder und Jugendliche: Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von weniger als 18 Jahren sind nicht belegt.
Ältere Patienten: Da die Nierenfunktion bei älteren Patienten eher abnimmt, ist die Dosierung bei diesen sehr sorgsam zu wählen. Eine Überwachung der Nierenfunktion wird angeraten.
Nierenfunktionsstörung: Da REVLIMID hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, werden Anpassungen der REVLIMID-Anfangsdosis empfohlen, um eine geeignete Arzneimittelmenge bei Patienten mit moderater (ClKr 30-60 ml/min) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (ClKr < 30 ml/min) und bei Dialyse-Patienten sicherzustellen.
Bitte beachten Sie die ausführlichen Verschreibungsinformationen, einschließlich besonderer WARNHINWEISE, KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN und NEBENWIRKUNGEN.
Über Celgene
Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit tätiges Biopharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Celgene International Sàrl, ansässig in Boudry im Schweizer Kanton Neuenburg, ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft und der internationale Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.celgene.com.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wörtern wie „erwartet“, „geht davon aus“, „ist überzeugt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und ähnlichen Ausdrücken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung wieder. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten behaftet, von denen die meisten schwer vorhersehbar sind und in der Regel nicht unserer Kontrolle unterliegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen, infolge der Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Berichten ausführlicher beschrieben sind.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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