Studie zum Vergleich zweier nichtinvasiver Indikatoren der Flüssigkeitsreaktion bei mechanisch beatmeten Patienten ergibt, dass Masimo PVi® wirksam und vorteilhaft ist
(01.12.2020, Pharma-Zeitung.de) NEUENBURG, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo
Forscher bevorzugten PVi, weil es „kontinuierlich, betreiberunabhängig und zuverlässiger“ ist
Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse einer im Ain-Shams Journal of Anesthesiology veröffentlichten Studie bekannt, in der Dr. Diaaeldin Aboelnile und Kollegen der Ain-Shams-Universität in Kairo, Ägypten, zwei nicht-invasive Methoden zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktion bei mechanisch beatmeten Patienten, dIVC und Masimo PVi®, verglichen haben. Es wurden beide Methoden als „wirksam“ befunden, doch es wurde festgestellt, dass PVi vorteilhaft ist, weil es „kontinuierlich, bedienerunabhängig und zuverlässiger als dIVC“1 ist. PVi, der Pleth-Variabilitätsindex, ist ein Maß für die dynamischen Veränderungen des Perfusionsindex, die während des Atemzyklus auftreten.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20201201005885/de/
Masimo Root® with PVi® (Photo: Business Wire)
Unter Berücksichtigung der Bedeutung der Vorhersage der Ansprechbarkeit vor der Flüssigkeitsgabe und der Nachteile invasiver und statischer Methoden zur Beurteilung der Reaktionsfähigkeit versuchten die Forscher, die Wirksamkeit und Zuverlässigkeit des PVi – der nichtinvasiv, dynamisch und kontinuierlich ist und mit einem Pulsoxymeter-Sensor gemessen werden kann – durch Vergleich mit einer anderen nichtinvasiven, aber nicht kontinuierlichen, statischen Methode, der Ultraschallberechnung des Dehnungsindex der unteren Hohlvene (dIVC), zu beurteilen. Der dIVC stellt den Prozentsatz der Variation des Durchmessers der unteren Hohlvene während der Inspiration gegenüber der Exhalation dar. Zu diesem Zweck überwachten sie 88 erwachsene, sedierte, mechanisch beatmete, intubierte chirurgische Patienten sowohl mit PVi als auch mit dIVC. Die Patienten wurden mithilfe des Passive-Leg-Raise-Test (PLR) als Fluid-Responder (48) oder Non-Responder (40) klassifiziert; Patienten, deren Herzindex (Cardiac Index, CI) um 15 % oder mehr anstieg, wurden als Responder eingestuft. PVi wurde mit einem Fingerspitzen-Sensor und einem Masimo-Radical-7®-Puls-CO-Oximeter® überwacht; dIVC wurde mit einer Mindray-M5-Ultraschallsonde gemessen. Um ihre Leistung im Vergleich zu einer invasiven Methode zu beurteilen, haben die Forscher auch den zentralen Venendruck (Central Venous Pressure, CVP) gemessen.
Die Forscher berechneten die folgenden Ergebnisse für die drei Parameter:
Parameter
CVP
PVi
dIVC
Schwellenwert
≥ 5 mmHg
> 14 %
> 19,42%
Sensibilität
70,83 %
93,75 %
79,17 %
Spezifität
47,5 %
87,5 %
80 %
Bereich unter der Kurve (95 % Konfidenzintervall)
0,612 (0,502-0,714)
0,955 (0,889-0,988)
0,886 (0,801-0,944)
P-Wert
0,0648 („nicht signifikant“)
< 0,0001 („sehr signifikant“)
< 0,0001 („sehr signifikant“)
Auf der Grundlage dieser Ergebnisse kamen die Forscher zu dem Schluss: „Die Ergebnisse unserer Studie zeigten, dass die nicht-invasive Beurteilung von PVi und dIVC gute Prädiktoren für das Flüssigkeitsmanagement und die Ansprechbarkeitsvorhersage mittels PLR-Technik bei mechanisch beatmeten Patienten auf der chirurgischen Intensivstation sind.“ Sie fuhren fort: „PVi und dIVC können bei der Beurteilung der Flüssigkeitsreaktion von intubierten, beatmeten, sedierten Patienten mit Sinusrhythmus auf der Intensivstation eingesetzt werden, und beide Methoden sind nichtinvasiv und können am Krankenbett durchgeführt werden, aber PVi hat den Vorteil, dass es kontinuierlich, bedienerunabhängig und zuverlässiger ist als dIVC.“
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Die Genauigkeit von PVi bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktion ist variabel und wird von zahlreichen patienten-, verfahrens- und gerätebezogenen Faktoren beeinflusst. PVi misst die Variation der Plethysmographie-Amplitude, liefert jedoch keine Messungen des Schlaganfallvolumens oder des Herzzeitvolumens. Entscheidungen zum Flüssigkeitsmanagement sollten auf einer vollständigen Beurteilung des Zustandes des Patienten beruhen und nicht ausschließlich auf PVi.
Über Masimo
Masimo (Nasdaq: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot branchenführender Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.2 Masimo SET® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,3 bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen4 und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.5–8 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt9 und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der zehn führenden Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2020–21 des U.S. News and World Report genannt sind.10 Masimo verfeinert SET® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO2-Genauigkeit bei RD-SET®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO2-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrie-Technologie rainbow® vor. Damit wurde ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Masimo-Ergänzungen zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine®, die Regionaloximetrie O3® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67™, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Im Zentrum der Lösungen von Masimo zur Automatisierung und Konnektivität in Kliniken steht die Plattform Masimo Hospital Automation™, und sie umfassen Iris Gateway®, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView: 60™ und Masimo SafetyNet™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.
Quellenangaben
Aboelnile D, Elseidy M, Kenawey Y, Elsherif I. Prediction of fluid responsiveness in mechanically ventilated patients in surgical intensive care unit by pleth variability index and inferior vena cava diameter. (Vorhersage der Flüssigkeitsreaktion bei mechanisch beatmeten Patienten auf der chirurgischen Intensivstation anhand des Plethvariabilitätsindex und des Vena-cava-inferior-Durchmessers.) Ain-Shams J Anesth. 2020. 12:48. https://doi.org/10.1186/s42077-020-00097-4.
Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr., Feb. 2011; 100 (2): 188–92.
de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ, 8. Jan. 2009; 338.
Taenzer, A., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology, 2010: 112 (2): 282–287.
Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
McGrath, S., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety, Juli 2016; 42 (7): 293–302.
McGrath, S., et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf., 14. März 2020; DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität des Masimo PVi®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen bezüglich zukünftiger Ereignisse, die uns betreffen, und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die alle schwierig vorherzusagen sind und von denen viele außerhalb unserer Kontrolle liegen und dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse aufgrund verschiedener Risikofaktoren wesentlich und nachteilig von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen bezüglich der Wiederholbarkeit klinischer Ergebnisse; Risiken im Zusammenhang mit unserer Überzeugung, dass Masimos einzigartige nichtinvasive Messtechnologien, einschließlich Masimo PVi, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Überzeugung, dass die nicht-invasiven medizinischen Durchbrüche von Masimo kosteneffiziente Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; Risiken im Zusammenhang mit COVID-19; sowie andere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ unserer jüngsten Berichte erörtert werden, die bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission, „SEC“) eingereicht wurden und kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov abrufbar sind. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
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