Studie zur Bewertung von Dosis und Plan für die orale epigenetische Therapie (CC-486) bei Niedrigrisiko-MDS auf der Versammlung der American Society of Hematology vorgestellt
(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene Corporation
REFERAT Nr. 424
Celgene International Sàrl, ein Tochterunternehmen der Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), hat heute bekannt gegeben, dass auf der 54. Jahrestagung der American Society of Hematology in Atlanta (Georgia) Daten einer Phase-I-Studie zur oralen epigenetischen Therapie mit CC-486 (oral verabreichtes Azacitidin) bei Patienten mit Niedrigrisiko-MDS (myelodysplastisches Syndrom) vorgestellt wurden.
An der Studie nahmen Niedrigrisiko-Patienten (IPSS Low oder INT-1) mit MDS teil, die von Transfusionen mit roten Blutkörperchen abhängig waren, und/oder Thrombozytopenie hatten, und ihnen wurde an 14 bzw. 21 Tagen eines jeden 28-Tages-Zyklus sequentiell einmal täglich 300 mg Azacitidin oral verabreicht. Bei der Untersuchung der Patienten wurden die Sicherheit und die hämatologische Reaktion beurteilt.
Bei Studienbeginn hatten 40 % der Patienten vorher keine MDS-Behandlung bekommen (abgesehen von Transfusionen), 45 % hatten Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe und 15 % hatten Wachstumsfaktoren für weiße Blutkörperchen bekommen. Zum Zeitpunkt der Analyse nahmen 53 Patienten an der Studie teil.
Es fanden median sieben Behandlungszyklen für den 14-tägigen Behandlungsarm und fünf für den 21-tägigen Behandlungsarm statt, und die häufigsten (Grad 3/4) hämatologischen Nebenwirkungen, die danach bei dem 14-tägigen Arm auftragen, waren Anämie (11.5%), Thrombozytopenie (11,5 %) und Neutropenie (7,7 %), und bei dem 21-tägigen Arm traten danach Neutropenie (18,5 %), febrile Neutropenie (11,1 %) und Anämie (7,4 %) auf. Zu den häufigsten nicht hämatologischen Nebenwirkungen (Grad 3/4) gehörten Pneumonie (15,4 %), Erbrechen (7,7 %), Durchfall (7,7 %) und Cellulitis (7,7 %) in dem Arm von 14 Tagen, und Durchfall (11,1 %) und Erbrechen (7,4 %) in dem Arm von 21 Tagen. Zum Stichtag der Beurteilung hatten 36 Patienten die Behandlung abgebrochen, darunter acht, bei denen der Abbruch aufgrund von Nebenwirkungen erfolgte. Drei Patienten im 21-tägigen Arm und zwei Patienten im 14-tägigen Arm erhielten aufgrund von Nebenwirkungen reduziere Dosen des oral verabreichten Azacitidins (200 mg).
Die Gesamtansprechrate bei den Patienten im 14-tägigen Arm betrug 42,3 % (11/26) bzw. 37,0 % (10/27) in dem Arm von 21 Tagen. Der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine hämatologische Besserung eintrat, betrug 26,9 % (7/26) in dem 14-tägigen Arm bzw. 29,6 % (8/27) bei dem 21-tägigen Arm. Der Prozentsatz der Patienten, die 56 Tage lang unabhängig von Erythrozytentransfusionen blieben, betrug 53,5 % (8/15) im 14-tägigen Arm bzw. 40,0 % (6/15) im 21-tägigen Arm. Der Prozentsatz der Patienten, die 84 Tage lang unabhängig von Erythrozytentransfusionen blieben, betrug 20% (3/15) im 14-tägigen Arm bzw. 33,3% (5/15) im 21-tägigen Arm.
Basierend auf diesen Daten und weiteren Daten aus einer frühen Phase, die aus der Beurteilung von CC-486 gewonnen wurden, plant Celgene bis Ende 2012 die Aufnahme von zwei Phase-III-Studien (QUAZAR-Programm) zur Beurteilung dieses oral einzunehmenden Wirkstoffs bei Niedrigrisiko-MDS und akuter myeloischer Leukämie.
Diese Ergebnisse stammen aus einer Forschungsstudie. CC-486 ist für keine Indikationen zugelassen.
Über myelodysplastische Syndrome
Myelodysplastische Syndrome (MDS) sind eine Gruppe von Blutkrebserkrankungen, von denen etwa 300.000 Menschen weltweit betroffen sind. Myelodysplastische Syndrome treten auf, wenn Blutzellen im Knochenmark in einem unreifen oder „Blasten“-Stadium verharren und sich nie zu reifen Zellen weiterentwickeln, die ihre notwendigen Funktionen ausüben können. Mit der Zeit häufen sich die Blastenzellen im Knochenmark an und unterdrücken die normale Zellenentwicklung. Laut der American Cancer Society werden in den USA jährlich 10.000 bis 20.000 neue Fälle von MDS diagnostiziert, wobei die medianen Überlebensraten bei den unterschiedlichen Klassifizierungen von MDS zwischen rund sechs Monaten und sechs Jahren liegen. MDS-Patienten sind häufig auf Bluttransfusionen angewiesen, um die Symptome der Anämie und die Müdigkeit zu bekämpfen. Häufige Transfusionen gehen jedoch mit dem Risiko einer lebensbedrohlichen Eisenüberladung und/oder Toxizität einher, was verdeutlicht, wie dringend neue Therapien benötigt werden, die gegen die Ursache der Krankheit vorgehen, anstatt nur ihre Symptome zu behandeln.
Über Celgene International Sàrl
Celgene International Sàrl mit Sitz in Boudry im Schweizer Kanton Neuenburg ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und der internationale Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.celgene.com.
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