Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Masimo SpHb® bei Traumapatienten mit niedrigem Hämoglobinspiegel

(08.08.2017, Pharma-Zeitung.de) NEUCHÂTEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse einer kürzlich veröffentlichten Studie bekannt, in deren Rahmen Forscher der Universität Kairo in Ägypten die Wirksamkeit der nicht invasiven, kontinuierlichen Hämoglobinmesstechnologie SpHb® von Masimo bei Traumapatienten mit niedrigem Hämoglobinspiegel untersucht haben.1

Ziel von Dr. Gamal und seinen Kollegen war es, im Rahmen der prospektiven Beobachtungsstudie die SpHb-Messungen bei Traumapatienten mit niedrigem Hämoglobinspiegel (unter 8 g/dl) zu untersuchen, da bei Traumapatienten die „Gefahr häufiger Bluttransfusionen“ besteht. Sie haben 70 erwachsene Patienten mit einem Hämoglobinspiegel unter 8 g/dl in die Studie aufgenommen, die in die Notaufnahme (NA) des Universitätskrankenhauses Kairo eingeliefert wurden und für die ein chirurgischer Eingriff geplant war. Während ihres Aufenthalts in der NA wurde der SpHb der Patienten mithilfe eines Radical-7® Pulse CO-Oximeter® von Masimo kontinuierlich überwacht, wobei die erste Basismessung ebenso wie die Messungen nach jeder Gabe einer Blutkonserve erfasst wurden. Die Forscher nahmen gleichzeitig 2 ml Proben venösen Bluts, die mithilfe eines Analysegeräts vom Typ Coulter LH 750 Beckman (LabHb) analysiert wurden.

Insgesamt 184 Proben mit entsprechenden SpHb-Werten wurden zur abschließenden Analyse genommen. Die Verteilung der LabHb-Werte war wie folgt: 20 (11 %) unter 6 g/dl, 97 (53 %) zwischen 6 und 7 g/dl und 67 (36 %) zwischen 7 und 8 g/dl. Die Genauigkeit von SpHb im Vergleich zu LabHb wurde mithilfe der Bland-Altman-Analyse ermittelt. Die Übereinstimmung zwischen SpHb und LabHb zeigte eine Verzerrung von 0,12 g/dl und Übereinstimmungsgrenzen von -0,56 g/dl und 0,79 g/dl.

Um die Genauigkeit von SpHb als Trendmessung zu bestimmen, beobachteten die Forscher bei beiden Methoden darüber hinaus die Veränderung des Hämoglobins (DeltaHb) vor und nach Transfusion der einzelnen Blutkonserven. Die Übereinstimmung zwischen DeltaSpHb und DeltaLabHb zeigte eine Verzerrung von -0,05 g/dl und Übereinstimmungsgrenzen von -0,62 g/dl und 0,51 g/dl.

Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass „SpHb sowohl bei den absoluten Werten, als auch bei den Trendwerten präzise Genauigkeit im Vergleich mit der LabHb-Messung bei Traumapatienten mit geringem Hämoglobinspiegel zeigten.“ Sie schlugen darüber hinaus verschiedene praktikable Einsatzmöglichkeiten für SpHb vor, darunter als „Trendüberwachungseinrichtung, die den Arzt bei etwaigen plötzlichen Blutungen alarmiert“, und als „gute ergänzende Maßnahme“ zu LabHb, die „Zeit und Mühe sparen“ kann.

Die Forscher räumten ein, dass diese Studie allein nicht ausreicht, um die Frage zu beantworten: „Können wir Blut allein auf Grundlage von SpHb transfundieren oder nicht?“ Sie hoben aber hervor, dass ihre Ergebnisse die für SpHb sprechenden Belege untermauern und die Notwendigkeit zusätzlicher Forschungsarbeiten zur Rolle der Masimo-Technologie bei Entscheidungen über Bluttransfusionen nahelegen.

Die SpHb-Überwachung ist nicht dazu vorgesehen, die Blutuntersuchung im Labor zu ersetzen. Blutproben müssen mit Laborinstrumenten vor der klinischen Entscheidungsfindung analysiert werden.

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Die Genauigkeitsangabe von SpHb ist 1 g/dl ARMS* im Bereich von 8–17 g/dl. Die SpHb-Genauigkeit wurde an gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Freiwilligen sowie an chirurgischen Patienten mit heller bis dunkler Hautpigmentierung gegenüber einem invasiven Laborgerät validiert. Die SpHb-Genauigkeit wurde noch nicht in Bewegung oder bei niedriger Perfusion validiert.

*ARMS-Genauigkeit ist eine statistische Berechnung des Unterschieds zwischen Gereätemessungen und Referenzmessungen. Etwa zwei Drittel der Gerätemessungen fielen in den Bereich ± ARMS der Referenzmessungen in einer kontrollierten Studie.

Referenz

  • Gamal M, Abdelhamid B, Zakaria D, Abd El Dayem O, Ashraf R, Fawzy M und Hasanin A. Evaluation of noninvasive hemoglobin monitoring in trauma patients with low hemoglobin levels. Shock. July 2017. DOI: 10.1097/SHK. 0000000000000949.
  • Über Masimo

    Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer nicht invasiver Überwachungstechnologien. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. 1995 hat das Unternehmen erstmals die Technologien Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ für Pulsoximetrie vorgestellt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass damit die Zahl der Fehlalarme deutlich verringert werden kann und eine präzise Überwachung mit korrekter Alarmauslösung möglich ist. Masimo SET® hilft Klinikern auch nachweislich, schwere Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren,1 das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern2 und bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™* in postoperativen Stationen Aktivierungen und Kosten für schnelle Reaktionen zu reduzieren.3,4,5 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf der ganzen Welt verwendet,6 darunter in 16 der Top-20-Krankenhäuser, die in der U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2016-17 (US-amerikanische Ehrenliste der besten Krankenhäuser von U.S. News & World Report) aufgeführt sind.7 2005 hat Masimo die Technologie rainbow® Puls-CO-Oximetrie vorgestellt. Damit wurde eine nicht invasive kontinuierliche Überwachung von Bestandteilen des Bluts möglich, wofür bisher invasive Verfahren erforderlich waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth Variability Index (PVi®) und seit kurzem Oxygen Reserve Index™ (ORi™) zusätzlich zu SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (Pi). 2014 hat Masimo mit Root® eine intuitive Plattform für die Patientenüberwachung und -vernetzung mit der Schnittstelle Masimo Open Connect™ (MOC-9™) vorgestellt, was es anderen Unternehmen ermöglichte, Root mit neuen Funktionen und Messfähigkeiten aufzurüsten. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenüberwachungsgerät Radius-7™, dem Pulsoximeter für Smartphones iSpO2® und dem Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

    ORi hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht verkäuflich.

    *Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

    Literatur

  • Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  • de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
  • Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
  • Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling-Sommer 2012.
  • McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  • Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
  • http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
  • Zukunftsgerichtete Aussagen

    Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimo SpHb®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu zählen unter anderem, jedoch nicht darauf beschränkt, Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo SpHb, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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