Studie zur Untersuchung, ob mit Masimo PVi® die Vorlastreagibilität bei Patienten unter nasaler High-Flow-Therapie vorhergesagt werden kann

(04.05.2021, Pharma-Zeitung.de) NEUENBURG, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo


Forscher haben herausgefunden, dass PVi eingesetzt werden kann, um die Flüssigkeitsverabreichung bei Patienten unter nasaler High-Flow-Therapie zu regulieren


Masimo (NASDAQ: MASI) hat heute die Ergebnisse einer Studie bekannt gegeben, die im Journal of Applied Physiology veröffentlicht wurde. Darin untersuchten Dr. Marina García-de-Acilu und ihre Kollegen am Universitätsklinikum Vall d’Hebron in Barcelona den Nutzen von Masimo PVi® als nichtinvasive Methode zur Vorhersage der Vorlastreagibilität bei Patienten, die mit einer nasalen High-Flow-Therapie (NHF-Therapie) behandelt werden. Sie fanden heraus, dass mittels PVi volumenreagible Patienten (sog. Responder) ermittelt werden können, sodass die Methode im „täglichen klinischen Entscheidungsfindungsprozess für schwerkranke Patienten unter NHF-Therapie für eine angemessene Volumengabe zur Reanimation“1 eingesetzt werden kann. In mehr als 100 unabhängigen Studien wurde der Nutzen von PVi als Indikator für die Volumenreagibilität nachgewiesen.2 Hier wurde PVi zum ersten Mal an Patienten unter NHF-Therapie untersucht.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20210504005685/de/

Masimo Radical-7® with PVi® (Photo: Business Wire)


Unter Berücksichtigung der möglichen Zweckmäßigkeit einer nichtinvasiven Methode zur Vorhersage der Volumenreagibilität bei NHF-Patienten wollten die Forscher in Erfahrung bringen, ob der nichtinvasive und benutzerfreundliche PVi eine solche Rolle übernehmen könnte. Zu diesem Zweck verglichen sie den PVi mit Referenzmessungen – Schlagvolumen (SV) und Herzzeitvolumen (HZV) – bei 20 erwachsenen ITS-Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz (ARI) unter NHF-Therapie (Durchfluss von mind. 30 l/min). SV und HZV wurden unter Verwendung eines tragbaren Echokardiografiegeräts mittels transthorakaler Echokardiografie (TTE) gemessen. Der PVi wurde durch einen Radical-7® Pulse CO-Oximeter® gemessen, wobei ein Pulsoximetriesensor an einem Finger angebracht wurde. Innerhalb der ersten 24 Stunden unter NHF-Therapie wurden SV/HZV und PVi der Patienten untersucht. Nach dem passiven Anheben der Beine (passive leg raising, PLR) wurden SV/HZV und PVi erneut untersucht. Vorlastreagibilität wurde als Steigerung des SV um mind. 10 % nach dem PLR definiert. Bei Respondern wurde durch Verabreichung von 250 ml Kochsalzlösung anschließend eine sogenannte Fluid Challenge vorgenommen (12 von 20 Patienten). Nach der Fluid Challenge wurden bei diesen Patienten SV/HZV und PVi noch einmal gemessen.


Die Forscher kamen zum Schluss, dass bei volumenreagiblen Respondern höhere PVi-Werte zur Baseline und ein höheres ΔPVi nach dem PLR vorlagen. PVi und ΔPVi nach dem PLR wiesen eine „hervorragende diagnostische Genauigkeit zur Vorhersage der Vorlastreagibilität“ auf. Bei einem Cut-off-Wert von 16 % zur Baseline wies der PVi eine Sensitivität von 91,7 % und eine Spezifität von 87,8 % bezüglich der Unterscheidung zwischen volumenreagiblen Respondern und Non-Respondern auf; bei einer Veränderung des PVi um 2 % oder mehr ergab sich eine Unterscheidung zwischen den beiden Gruppen mit 100 % Sensitivität und Spezifität. Außerdem stellten die Forscher fest, dass das ΔPVi nach dem PLR und nach der Fluid Challenge eine starke Korrelation aufwiesen (r = 0,84; p < 0,001).


Die Forscher zogen daraus die folgende Schlussfolgerung: „Diese physiologische Studie legt nahe, dass mit dem PVi die Vorlastreagibilität von Patienten mit hypoxämischer ARI unter NHF-Therapie vorhergesagt werden kann. Weitere Forschungsarbeiten sollten sich auf die Validierung dieser Ergebnisse und die Analyse dessen konzentrieren, ob eine PVi-gestützte Flüssigkeitsverabreichung die Ergebnisse von NHF-Patienten verbessern kann.“


Die Forscher vermerkten auch, dass der PVi möglicherweise nicht ausreicht, um volumenreagible Responder unter allen NHF-Patienten zu identifizieren, und sie stellten die Hypothese auf, dass der intrathorakale Druck durch NHF geringer ist als bei einer invasiven mechanischen Beatmung und dass daher eventuell ein bestimmtes Ausmaß an Hypoperfusion erforderlich sein könnte, um Veränderungen beim PVi zur Baseline herbeizuführen.


Die Genauigkeit des PVi zur Vorhersage der Volumenreagibilität ist variabel und wird von zahlreichen patienten-, verfahrens- und gerätebezogenen Faktoren beeinflusst. Der PVi misst die Variation der Plethysmografie-Amplitude, liefert jedoch keine Messungen des Schlagvolumens oder des Herzzeitvolumens. Entscheidungen zum Flüssigkeitsmanagement sollten auf einer vollständigen Beurteilung des Zustands des Patienten und nicht ausschließlich auf dem PVi beruhen.


In den USA ist der PVi als nichtinvasiver dynamischer Indikator der Volumenreagibilität bei ausgewählten Gruppen von mechanisch beatmeten erwachsenen Patienten zugelassen.


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Über Masimo


Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot an branchenführenden Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unsere Mission ist die Verbesserung von Ergebnissen, die Senkung von Pflegekosten und die Ermöglichung neuer Einsatzorte und Anwendungsbereiche für nichtinvasive Patientenüberwachung. Die Pulsoximetrie SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.3 Masimo SET® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,4 bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen5 und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.6–9 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt10 und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der zehn führenden Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2020–21 des U.S. News and World Report genannt sind.11 Masimo verfeinert SET® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO2-Genauigkeit bei RD-SET®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO2-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrietechnologie rainbow® vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Ergänzungen durch Masimo zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine®, die Regionaloximetrie O3® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67®, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo für Krankenhäuser konzentrieren sich auf die „Hospital Automation™“-Plattform von Masimo und umfassen Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView®, UniView :60™ und Masimo SafetyNet™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.


ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.


Quellenangaben



  • García-de-Acilu, M., Pacheco, A., Santafé, M., Francisco-Javier, R., Ruiz-Rodríguez, J., Ferrer, R., und Roca, O. Pleth variability index may predict preload responsiveness in patients treated with nasal high flow: a physiological study. J Appl Physiol. 15. Apr. 2021. DOI: 10.1152/japplphysiol.00614.2020.


  • Publizierte klinische Studien zu PVi mit unterschiedlichen Resultaten und Ergebnissen finden sich auf unserer Website unter http://www.masimo.com/evidence/pulse-oximetry/pvi. Die Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert wurden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.


  • Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert wurden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.


  • Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011; 100 (2): 188–192.


  • de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8. Jan. 2009; 338.


  • Taenzer, A., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010: 112 (2): 282–287.


  • Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.


  • McGrath, S., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016; 42 (7): 293–302.


  • McGrath, S., et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14. März 2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.


  • Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.


  • http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.


  • Zukunftsgerichtete Aussagen


    Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potenziellen Effektivität des PVi®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich des PVi, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken mit Bezug auf COVID-19 sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.


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